四种新型即饮口服营养补充剂的评估：成人 ONS 试验
2024年2月23日 更新者：Nutricia UK Ltd
四种新型即饮口服营养补充剂用于治疗成人疾病相关营养不良的评估。
本研究的目的是评估四种新的即饮 ONS 的依从性、可接受性、胃肠道耐受性、营养摄入量、食欲、营养状况和安全性。
这是一项为期 28 天的前瞻性、纵向干预研究，基线期为 1 天。
在干预期间，患者将在常规饮食的同时接受四种 ONS 中的一种，为期 28 天。
研究概览
详细说明
疾病相关营养不良（DRM）是一种非常普遍的疾病，会导致严重的不利健康和经济负担。 对于 DRM 患者的管理，建议并经常开具口服营养补充剂 (ONS)（通常为每天 1-3 次）。 ONS 是能量和营养密集型饲料，可提供大量和微量营养素，旨在在仅靠饮食不足以满足日常营养需求时增加营养摄入量。 事实证明，ONS 的使用可有效管理 DRM，改善患者预后，包括减轻疾病症状、帮助疾病康复、恢复体力、提高生活质量以及降低死亡率。 此外，据报道，由于减少了并发症、减少了住院治疗并缩短了住院时间，在医疗保健环境中使用 ONS 具有成本效益。
使ONS在临床和生理上有效的一个重要结果是依从性（即患者相对于处方的消耗量）。 据报道，医院和社区患者对 ONS 的依从性良好 (78%)，但据报告，某些患者群体的依从性低至 35%。 据报道，由于无法消耗所需的量、适口性差和味觉疲劳，依从性差。 此外，随着植物性食品消费和纯素食主义趋势的日益增长，缺乏植物性 ONS 可能会降低纯素食患者或出于文化或宗教原因希望减少动物源性消费的患者的依从性。 因此，显然需要开发不同类型的 ONS，以更好地满足依从性较低的患者的需求，同时也满足在提供更多种类和选择时可能具有更高依从性的患者的需求。
本研究的目的是评估四种新的即饮 ONS 的依从性、可接受性、胃肠道耐受性、营养摄入量、食欲、营养状况和安全性。 这是一项为期 28 天的前瞻性、纵向干预研究，基线期为 1 天。 在干预期间，患者将在常规饮食的同时接受四种 ONS 中的一种，为期 28 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Delsoglio
- 电话号码：+447920530707
- 邮箱：marta.delsoglio@nutricia.com
研究联系人备份
- 姓名：Corbin Griffen
- 邮箱：corbin.griffen@nutricia.com
学习地点
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Ashford、英国
- 主动，不招人
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、英国
- 主动，不招人
- West Walk Surgery
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Chippenham、英国
- 主动，不招人
- Rowden Surgery
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Clevedon、英国
- 主动，不招人
- Sirona Care & Health
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Dumfries、英国
- 主动，不招人
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford、英国
- 招聘中
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Harrow、英国
- 主动，不招人
- Preston Hill Surgery
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Honiton、英国
- 招聘中
- Honiton Surgery
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接触：
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Hull、英国
- 主动，不招人
- James Alexander Family Practice
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Inverness、英国
- 主动，不招人
- NHS Highland
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Keighley、英国
- 招聘中
- Airedale NHS Foundation Trust
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接触：
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London、英国
- 主动，不招人
- Kings Cross Hospital
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Newcastle、英国
- 主动，不招人
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich、英国
- 招聘中
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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接触：
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Nottingham、英国
- 主动，不招人
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rhyl、英国
- 主动，不招人
- Glan Clwyd Hospital
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Trowbridge、英国
- 主动，不招人
- Trowbridge Health Centre
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Waterlooville、英国
- 招聘中
- Cowplain Family Practice
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接触：
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Yeovil、英国
- 主动，不招人
- Yeovil District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- ≥16岁
- 通过营养不良筛查工具确定为营养不良/有营养不良风险[即，必须得分≥1，和/或作为营养管理计划的一部分，每天至少使用或要求 ONS 一次]
- 预计每天至少收到一瓶 ONS
- 患者的书面或电子知情同意书，或对于身体无法签署的患者，由证人会签的口头同意书
排除标准：
- 接受肠外营养或肠内管饲总能量需求≥70%的患者
- 患有严重肝功能障碍（即失代偿性肝病）的患者
- 患有严重肾功能障碍的患者[即需要滤过或 4/5 期慢性肾病 (CKD)]
- 癌症患者可能会因全身抗癌治疗 (SACT) 而出现明显的胃肠道紊乱/味觉变化
- 患有活动性/慢性胃肠疾病或胃肠功能受损的患者
- 患有严重吞咽困难/高误吸风险的患者
- 本研究1个月内参加过其他临床干预研究
- 缺乏心智能力同意的成年人
- 对任何研究产品成分过敏
- 研究者关注患者遵守研究要求的能力或意愿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂 (ONS)
除了 28 天每日规定的 ONS 之外，所有患者还将接受标准化饮食建议。
ONS 处方将由负责患者营养管理的调查营养师/护士根据个人情况确定（每天 1-3 ONS；符合营养不良途径中规定的指南）。
规定的 ONS 在 28 天内都是相同的，并且是口服的。
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在基线时，负责调查的营养师/护士将记录多项指标，包括过去 24 小时内的临床病史和症状。
此外，已经接受 ONS 的患者将继续服用规定的 ONS 1 天，在此期间将记录他们的胃肠道耐受性、ONS 依从性和可接受性。
然后，所有患者将在 28 天内每天接受标准化饮食建议以及四种 ONS 试验产品中的一种。
ONS 类型将与患者和调查营养师/护士商定，ONS 处方将由负责患者营养管理的调查营养师/护士根据个人情况确定（每天 1-3 ONS；与营养不良途径中规定的指南）。
规定的 ONS 类型在 28 天内都是相同的，并且是口服的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 ONS 处方
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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每天将通过记录处方产品的用量与患者消耗的量进行比较，评估对 ONS 处方的遵守情况（瓶子的百分比和消耗的瓶子数量）。
研究开始时将记录调查营养师/护士开出的处方量，并且还将记录该处方的任何变化。
对于在参加研究之前已经接受 ONS 的患者，将在基线时评估 1 天的依从性。
对于所有患者，在整个研究过程中每天都会评估干预 ONS 处方的依从性，并由患者/护理人员记录。
为了进行分析，将使用 28 天内的平均每日百分比和平均每日消耗的瓶子数。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养素摄入量
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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在基线（第 1 天）、1 周后（第 8 天）和干预期结束（第 29 天），进行调查的营养师/护士将与患者进行 24 小时饮食回顾，记录所有食物、饮料和饮食。前24小时提供营养饲料。
该信息将输入饮食分析软件（爱尔兰都柏林的 Nutritics），用于评估营养摄入量（即总能量以及常量和微量营养素）。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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可接受性
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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对于在参加研究之前已经接受 ONS 的患者，将在基线时评估其当前处方 ONS 的可接受性 1 天（第 1 天）。
在所有患者中，将在 1 周（第 8 天）和干预期结束（第 29 天）后使用患者/护理人员填写的调查问卷来评估规定干预 ONS 的可接受性。
问题将按照 7 点李克特量表（强烈同意、同意、有些同意、中立、有些不同意、不同意、强烈不同意）进行评分，并将涉及用途、味道、余味、厚度和气味。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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胃肠道耐受性
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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将在基线（第 1 天）和在每周结束时（第 8、15、22 和 29 天）。
有关排便的信息也将在同一时间点使用布里斯托尔大便图©收集。
进行调查的营养师/护士将记录基线访视时（第 1 天；反映前一周）的常见胃肠道症状，以及研究结束时（第 29 天）他们对干预饲料的耐受性是否满意。
进行调查的营养师/护士还将评估每位患者的胃肠道耐受性目标。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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人体测量学
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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将在基线（第 1 天）记录历史体重，并由调查营养师/护士在筛选时、基线（第 1 天）和干预期结束（第 29 天）记录当前人体测量数据。
体重（公斤）将使用标准方法在不穿厚衣服的情况下使用体重秤测量，精确到 0.1 公斤。
仅使用精确到 0.1 厘米的标准尺寸在基线处测量身高，不穿鞋或袜子。
如果无法测量站立高度，则将使用标准化方法根据节段长度（尺骨长度、膝盖高度）估计高度。
身高和体重测量将用于计算体重指数 (BMI)。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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营养状况
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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DRM 风险将在筛选期间（作为纳入标准）、基线（第 1 天）和干预期结束时（第 29 天）使用 MUST 进行评估（附录 1）。
MUST 是一个五步筛查工具，用于识别面临 DRM 风险的成年人。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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饮食目标
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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调查营养师/护士将在基线（第 1 天）为每位患者设定饮食目标（例如，体重增加/维持）。
在干预期结束时（第 29 天），负责调查的营养师/护士将评估并记录是否达到了饮食目标。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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食欲（SNAQ）
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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患者将在第 2 天早餐前（开始干预前）、1 周后（第 8 天）和干预期结束时（第 29 天）通过简化营养食欲测量来测量主观食欲概况问卷（SNAQ）
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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医学和饮食史
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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病史，包括诊断和处方药物以及相关饮食史（之前的喂养方案）将在基线（第一天）记录，并且在整个研究过程中，调查营养师/护士将记录干预期间的任何变化。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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不良事件
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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进行调查的营养师/护士将记录任何不良事件。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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食欲
大体时间：基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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患者将在第 2 天早餐前（开始干预前）、1 周后（第 8 天）和干预期结束时（第 29 天）通过视觉模拟量表（ VAS）从 0（完全没有）到 10（非常）。
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基线（第 1 天）- 研究结束（第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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