Оценка четырех новых готовых к употреблению пероральных пищевых добавок: исследование ONS для взрослых
9 апреля 2026 г. обновлено: Nutricia UK Ltd
Оценка четырех новых готовых к употреблению пероральных пищевых добавок для лечения недостаточности питания у взрослых, связанной с заболеваниями.
Целью данного исследования является оценка соответствия, приемлемости, желудочно-кишечной толерантности, потребления питательных веществ, аппетита, статуса питания и безопасности четырех новых готовых к употреблению ONS.
Это проспективное продольное 28-дневное интервенционное исследование с 1-дневным исходным периодом.
В течение периода вмешательства пациенты будут получать один из четырех препаратов ONS в течение 28 дней вместе с их обычной диетой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание, связанное с болезнями (DRM), является широко распространенным заболеванием, которое приводит к значительному неблагоприятному бремени для здоровья и экономики. Для лечения пациентов с DRM рекомендуются и часто назначаются пероральные пищевые добавки (ONS) (обычно 1-3 раза в день). ONS — это высокоэнергетические и питательные корма, содержащие макро- и микроэлементы, предназначенные для увеличения потребления питательных веществ, когда одного рациона недостаточно для удовлетворения ежедневных потребностей в питании. Было доказано, что использование ONS эффективно для управления DRM за счет улучшения результатов лечения пациентов, включая облегчение симптомов заболевания, содействие выздоровлению после болезни, восстановление сил и улучшение качества жизни, а также снижение смертности. Кроме того, сообщается, что использование ONS экономически эффективно в медицинских учреждениях из-за меньшего количества осложнений, меньшего количества госпитализаций и сокращенной продолжительности пребывания в больнице.
Важным результатом, позволяющим ONS быть клинически и физиологически эффективным, является соблюдение режима лечения (т. е. то, сколько пациент потребляет по сравнению с тем, что назначено). Хотя сообщалось о хорошем соблюдении ONS как у пациентов больниц, так и у местных пациентов (78%), в некоторых группах пациентов соблюдение требований составляло всего лишь 35%. Сообщалось о плохом соблюдении режима лечения из-за невозможности потреблять необходимый объем, плохой вкусовой привлекательности и усталости вкуса. Более того, с ростом тенденций в потреблении продуктов растительного происхождения и веганстве отсутствие ОНС растительного происхождения может снизить соблюдение режима лечения у пациентов-веганов или у тех, кто желает сократить потребление продуктов животного происхождения по культурным или религиозным причинам. Следовательно, существует очевидная необходимость в разработке различных типов ONS, которые лучше обслуживают как пациентов с низким уровнем соблюдения режима лечения, так и пациентов с потенциально более высоким уровнем соблюдения режима лечения при наличии большего разнообразия и выбора.
Целью данного исследования является оценка соответствия, приемлемости, желудочно-кишечной толерантности, потребления питательных веществ, аппетита, статуса питания и безопасности четырех новых готовых к употреблению ONS. Это проспективное продольное 28-дневное интервенционное исследование с 1-дневным исходным периодом. В течение периода вмешательства пациенты будут получать один из четырех препаратов ONS в течение 28 дней вместе с их обычной диетой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Соединенное Королевство
- Rowden Surgery
-
Clevedon, Соединенное Королевство
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Соединенное Королевство
- Mountainhall Treatment Centre
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Соединенное Королевство
- Honiton Surgery
-
Hull, Соединенное Королевство
- James Alexander Family Practice
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Nhs Highland
-
Keighley, Соединенное Королевство
- Airedale NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rhyl, Соединенное Королевство
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Соединенное Королевство
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Соединенное Королевство
- Cowplain Family Practice
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Yeovil District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- ≥16 лет
- С помощью инструментов скрининга недостаточности питания выявлено, что человек страдает от недоедания/находится под угрозой недоедания [т. е. ДОЛЖЕН иметь балл ≥1 и/или использовать или требовать ONS по крайней мере один раз в день в рамках плана управления питанием]
- Ожидается получение как минимум одной бутылки ONS в день.
- Письменное или электронное информированное согласие от пациента или устное согласие, подписанное свидетелем, для тех, кто физически не может подписать
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие парентеральное питание или ≥70% общей потребности в энергии за счет энтерального зондового питания.
- Пациенты с серьезной печеночной дисфункцией (т.е. декомпенсированным заболеванием печени)
- Пациенты с серьезной почечной дисфункцией [т. е. требующей фильтрации или хронической болезнью почек (ХБП) 4/5 стадии]
- Больные раком могут ожидать значительных желудочно-кишечных расстройств/изменений вкуса в результате системной противораковой терапии (SACT).
- Пациенты с активным/хроническим желудочно-кишечным заболеванием или нарушением функции желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты со значительной дисфагией/высоким риском аспирации
- Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 1 месяца после этого исследования.
- Взрослые, неспособные дать согласие
- Аллергия на любые ингредиенты исследуемого продукта
- Беспокойство исследователя относительно способности или желания пациента соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическая добавка (ОНС)
Все пациенты получат стандартные рекомендации по диете в дополнение к назначенному ежедневно в течение 28 дней ONS.
Рецепт ONS будет определяться в индивидуальном порядке врачом-диетологом/медсестрой, ответственной за контроль питания пациента (1–3 ONS в день; в соответствии с рекомендациями, изложенными в «Пути недостаточного питания»).
Назначенное ONS будет одинаковым в течение 28 дней и будет приниматься перорально.
|
На исходном уровне врач-диетолог/медсестра записывает несколько показателей, включая историю болезни и симптомы за предыдущие 24 часа.
Кроме того, пациенты, которые уже получают ОНС, будут продолжать назначенный им ОНС в течение 1 дня, в течение которого будет регистрироваться их желудочно-кишечная переносимость, соответствие и приемлемость ОНС.
Затем все пациенты будут получать стандартизированные рекомендации по диете в дополнение к одному из четырех пробных продуктов ONS ежедневно в течение 28 дней.
Тип ONS будет согласован с пациентом и врачом-диетологом/медсестрой, проводящим исследование, а назначение ONS будет определяться в индивидуальном порядке врачом-диетологом/медсестрой, ответственным за контроль питания пациента (1-3 ONS в день; в соответствии с рекомендации, изложенные в «Пути недоедания»).
Тип назначенного ОНС будет одинаковым в течение 28 дней и будет приниматься перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие предписаниям УНС
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Соблюдение рецепта ONS (% флакона и количество потребленных флаконов) будет оцениваться ежедневно путем регистрации количества прописанного продукта по сравнению с количеством, употребленным пациентом.
Сумма, назначенная врачом-диетологом/медсестрой, проводящим исследование, будет записана в начале исследования, а также будут отмечены любые изменения в этом рецепте.
Для пациентов, уже получавших ONS до включения в исследование, соблюдение режима лечения будет оцениваться в течение 1 дня на исходном уровне.
Для всех пациентов соблюдение предписаний по вмешательству ONS будет оцениваться ежедневно на протяжении всего исследования и регистрироваться пациентом/опекуном.
Для анализа будут использоваться среднесуточный % и среднесуточное количество бутылочек, выпитых в течение 28 дней.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Исходно (день 1), через 1 неделю (день 8) и в конце периода вмешательства (день 29) врач-диетолог/медсестра проведет 24-часовой обзор диеты с пациентом, чтобы записать всю еду, напитки и питательные корма, предоставленные за 24 часа до этого.
Эта информация будет введена в программное обеспечение для анализа рациона (Nutritics, Дублин, Ирландия) для оценки потребления питательных веществ (т. е. общей энергии, макро- и микроэлементов).
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Для пациентов, уже получавших ONS до включения в исследование, приемлемость назначенного им в настоящее время ONS будет оцениваться в течение 1 дня на исходном уровне (день 1).
У всех пациентов приемлемость назначенного вмешательства ONS будет оцениваться через 1 неделю (день 8) и по окончании периода вмешательства (день 29) с использованием анкеты, заполненной пациентом/опекуном.
Вопросы будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта («Полностью согласен», «Согласен», «В некоторой степени согласен», «Нейтрально», «В некоторой степени не согласен», «Не согласен», «Категорически не согласен») и будут касаться использования, вкуса, послевкусия, густоты и запаха.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Стандартизированный опросник толерантности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для определения воспринимаемой тяжести (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) распространенных желудочно-кишечных симптомов (диарея, запор, вздутие живота, дискомфорт в животе, рвота и тошнота) будет записываться исходно (день 1) и в конец каждой недели (дни 8, 15, 22 и 29).
Информация о дефекации также будет собираться с помощью Бристольской таблицы стула © в те же моменты времени.
Врач-диетолог/медсестра, проводящий исследование, запишет обычные желудочно-кишечные симптомы во время исходного визита (день 1; как отражает предыдущую неделю) и, если они будут удовлетворены переносимостью вмешательства, кормлением в конце исследования (день 29).
Диетолог/медсестра, проводящая расследование, также оценит любые целевые показатели желудочно-кишечной толерантности для каждого пациента.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Историческая масса тела будет записываться на исходном уровне (день 1), а текущие антропометрические данные будут записываться при скрининге, на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29) врачом-диетологом/медсестрой, проводящим исследование.
Масса тела (кг) будет измеряться стандартными методами с точностью до 0,1 кг на весах без тяжелой одежды.
Рост будет измеряться на исходном уровне только с использованием стандартных мер с точностью до 0,1 см, без обуви и носков.
Если измерение роста стоя невозможно, будут использоваться стандартизированные методы оценки роста по длине сегмента (длина локтевой кости, высота колена).
Для расчета индекса массы тела (ИМТ) будут использованы показатели роста и веса.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Риск DRM будет оцениваться во время скрининга (в качестве критерия включения), а также на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29) с использованием MUST (Приложение 1).
MUST — это пятиэтапный инструмент скрининга для выявления взрослых, подвергающихся риску DRM.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Диетическая цель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Диетическая цель (например, увеличение/поддержание веса) будет установлена врачом-диетологом/медсестрой на исходном уровне (день 1) для каждого пациента.
В конце периода вмешательства (29-й день) врач-диетолог/медсестра оценит и отметит, была ли достигнута диетическая цель.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Аппетит (SNAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Субъективный профиль аппетита будет измерен пациентом перед завтраком на второй день (до начала вмешательства), а также через 1 неделю (день 8) и в конце периода вмешательства (день 29) с помощью упрощенного теста пищевого аппетита. Анкета (SNAQ)
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Медицинская и диетическая история
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Медицинский анамнез, включая диагнозы и назначенные лекарства, а также соответствующий диетический анамнез (предыдущие режимы кормления) будут записываться в исходном состоянии (день 1), и любые изменения во время вмешательства будут отмечаться врачом-диетологом/медсестрой на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Любые нежелательные явления будут зарегистрированы врачом-диетологом/медсестрой, проводящим расследование.
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Субъективный профиль аппетита будет измеряться пациентом перед завтраком на второй день (до начала вмешательства), а также через 1 неделю (день 8) и в конце периода вмешательства (день 29) с помощью визуальных аналоговых шкал ( ВАШ) от 0 (совсем нет) до 10 (крайне).
|
Исходный уровень (день 1) – конец исследования (день 29)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONS2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .