Avaliação de quatro novos suplementos nutricionais orais prontos para beber: ensaio ONS para adultos
9 de abril de 2026 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Avaliação de quatro novos suplementos nutricionais orais prontos para beber para o tratamento da desnutrição relacionada a doenças em adultos.
O objetivo deste estudo é avaliar a conformidade, aceitabilidade, tolerância gastrointestinal, ingestão de nutrientes, apetite, estado nutricional e segurança de quatro novos ONS prontos para beber.
Este é um estudo de intervenção prospectivo, longitudinal, de 28 dias com um período inicial de 1 dia.
Durante o período de intervenção, os pacientes receberão um dos quatro ONS por 28 dias junto com sua dieta de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição relacionada com doenças (DRM) é uma condição altamente prevalente que conduz a um impacto negativo significativo na saúde e na economia. Para o manejo de pacientes com DRM, suplementos nutricionais orais (ONS) são recomendados e frequentemente prescritos (normalmente 1-3/dia). ONS são alimentos ricos em energia e nutrientes que fornecem macro e micronutrientes, projetados para aumentar a ingestão nutricional quando a dieta por si só é insuficiente para atender às necessidades nutricionais diárias. O uso do ONS demonstrou ser eficaz no gerenciamento de DRM, melhorando os resultados dos pacientes, incluindo o alívio dos sintomas da doença, auxiliando na recuperação da doença, recuperando a força e melhorando a qualidade de vida, e reduzindo a mortalidade. Além disso, foi relatado que o uso do ONS é custo-efetivo no ambiente de saúde devido à redução de complicações, menos hospitalizações e redução do tempo de internação hospitalar.
Um resultado importante para permitir que o ONS seja clínica e fisiologicamente eficaz é a adesão (ou seja, quanto o paciente consome em relação ao que é prescrito). Embora tenha sido relatada uma boa adesão ao ONS em pacientes hospitalares e comunitários (78%), a adesão em alguns grupos de pacientes foi relatada como sendo tão baixa quanto 35%. Foi relatada baixa adesão devido à incapacidade de consumir o volume necessário, baixa palatabilidade e fadiga gustativa. Além disso, com as tendências crescentes no consumo de alimentos à base de plantas e no veganismo, a falta de ONS à base de plantas pode reduzir a adesão em pacientes veganos ou naqueles que desejam reduzir o consumo de derivados de animais por razões culturais ou religiosas. Consequentemente, existe uma clara necessidade de desenvolvimento de diferentes tipos de ONS que atendam melhor tanto aos pacientes com baixa adesão relatada, mas também aos pacientes com adesão potencialmente maior quando apresentados com maior variedade e escolha.
O objetivo deste estudo é avaliar a conformidade, aceitabilidade, tolerância gastrointestinal, ingestão de nutrientes, apetite, estado nutricional e segurança de quatro novos ONS prontos para beber. Este é um estudo de intervenção prospectivo, longitudinal, de 28 dias com um período inicial de 1 dia. Durante o período de intervenção, os pacientes receberão um dos quatro ONS por 28 dias junto com sua dieta de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashford, Reino Unido
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- West Walk Surgery
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Chippenham, Reino Unido
- Rowden Surgery
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Clevedon, Reino Unido
- Sirona Care & Health
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Dumfries, Reino Unido
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido
- Preston Hill Surgery
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Honiton, Reino Unido
- Honiton Surgery
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Hull, Reino Unido
- James Alexander Family Practice
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Inverness, Reino Unido
- Nhs Highland
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Keighley, Reino Unido
- Airedale NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Kings Cross Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Rhyl, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Trowbridge, Reino Unido
- Trowbridge Health Centre
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Waterlooville, Reino Unido
- Cowplain Family Practice
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Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- ≥16 anos de idade
- Identificado como desnutrido/em risco de desnutrição por ferramentas de triagem de desnutrição [ou seja, pontuação MUST ≥1 e/ou uso ou necessidade de ONS pelo menos uma vez ao dia como parte do plano de manejo nutricional]
- Espera-se receber pelo menos uma garrafa de ONS por dia
- Consentimento informado por escrito ou eletrônico do paciente, ou consentimento dado verbalmente e assinado por uma testemunha para aqueles fisicamente incapazes de assinar
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo nutrição parenteral ou ≥70% das necessidades energéticas totais provenientes da alimentação por sonda enteral
- Pacientes com disfunção hepática grave (isto é, doença hepática descompensada)
- Pacientes com disfunção renal grave [isto é, necessitando de filtração ou doença renal crônica (DRC) em estágio 4/5]
- Pacientes com câncer com probabilidade de antecipar distúrbios gastrointestinais/alterações de paladar significativas como resultado da Terapia Anticâncer Sistêmica (SACT)
- Pacientes com doença gastrointestinal ativa/crônica ou função gastrointestinal prejudicada
- Pacientes com disfagia significativa/alto risco de aspiração
- Participação em outros estudos de intervenção clínica dentro de 1 mês após este estudo
- Adultos sem capacidade mental para consentir
- Alergia a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Preocupação do investigador em relação à capacidade ou vontade do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético (ONS)
Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético padronizado além do ONS prescrito diariamente durante 28 dias.
A prescrição do ONS será determinada individualmente pelo nutricionista/enfermeiro investigador responsável pelo manejo nutricional do paciente (1-3 ONS por dia; alinhado com as diretrizes estabelecidas no Caminho da Desnutrição).
O ONS prescrito será o mesmo ao longo dos 28 dias e será tomado por via oral.
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No início do estudo, o nutricionista/enfermeiro investigador registrará várias medidas, incluindo história clínica e sintomas nas últimas 24 horas.
Além disso, os pacientes que já estão recebendo um ONS continuarão com o ONS prescrito por 1 dia, no qual sua tolerância gastrointestinal, conformidade e aceitabilidade do ONS serão registradas.
Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético padronizado, além de um dos quatro produtos experimentais do ONS, diariamente durante 28 dias.
O tipo de ONS será acordado com o paciente e o nutricionista/enfermeiro investigador, e a prescrição do ONS será determinada individualmente pelo nutricionista/enfermeiro investigador responsável pelo manejo nutricional do paciente (1-3 ONS por dia; alinhado com diretrizes estabelecidas no Caminho da Desnutrição).
O tipo de ONS prescrito será o mesmo ao longo dos 28 dias e será por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a prescrição do ONS
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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O cumprimento da prescrição do ONS (% do frasco e quantos frascos consumidos) será avaliado diariamente por meio do registro da quantidade do produto prescrita, em comparação com a quantidade consumida pelo paciente.
A quantidade prescrita pelo nutricionista/enfermeiro investigador será registrada no início do estudo e quaisquer alterações nesta prescrição também serão anotadas.
Para pacientes que já recebem um ONS antes de se inscreverem no estudo, a adesão será avaliada por 1 dia no início do estudo.
Para todos os pacientes, a conformidade com a prescrição da intervenção ONS será avaliada diariamente ao longo do estudo e será registrada pelo paciente/cuidador.
Para análise, serão utilizados o % médio diário e o número médio diário de garrafas consumidas ao longo dos 28 dias.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de nutrientes
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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No início do estudo (Dia 1), e após 1 semana (Dia 8), e no final do período de intervenção (Dia 29), o nutricionista/enfermeiro investigador conduzirá um recordatório alimentar de 24 horas com o paciente para registrar todos os alimentos, bebidas e alimentos nutricionais fornecidos nas 24 horas anteriores.
Essas informações serão inseridas em um software de análise dietética (Nutritics, Dublin, Irlanda) para avaliação da ingestão nutricional (ou seja, energia total e macro e micronutrientes).
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Aceitabilidade
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Para pacientes que já recebem um ONS antes de se inscreverem no estudo, a aceitabilidade do ONS atualmente prescrito será avaliada por 1 dia no início do estudo (Dia 1).
Em todos os pacientes, a aceitabilidade da intervenção prescrita ONS será avaliada após 1 semana (Dia 8) e final do período de intervenção (Dia 29) usando um questionário preenchido pelo paciente/cuidador.
As perguntas serão avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Concordo parcialmente, Neutro, Discordo parcialmente, Discordo, Discordo totalmente) e estarão relacionadas ao uso, sabor, gosto residual, espessura e cheiro.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal (GI) para capturar a gravidade percebida (nenhuma, leve, moderada ou grave) de sintomas gastrointestinais comuns (diarréia, constipação, distensão abdominal, desconforto abdominal, vômitos e náuseas) será registrado no início do estudo (dia 1) e em final de cada semana (Dias 8, 15, 22 e 29).
As informações sobre evacuações também serão coletadas usando o Bristol Stool Chart© nos mesmos momentos.
O nutricionista/enfermeiro investigador registrará os sintomas gastrointestinais usuais na consulta inicial (Dia 1; como reflexo da semana anterior) e se estiverem satisfeitos com a tolerância da alimentação de intervenção no final do estudo (Dia 29).
O nutricionista/enfermeiro investigador também avaliará quaisquer metas de tolerância gastrointestinal para cada paciente.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Antropometria
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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O peso histórico será registrado no início do estudo (Dia 1), e a antropometria atual será registrada na triagem, no início do estudo (Dia 1) e no final do período de intervenção (Dia 29) pelo nutricionista/enfermeiro investigador.
O peso corporal (kg) será medido usando métodos padrão com aproximação de 0,1kg, usando uma balança sem roupas pesadas.
A altura será medida no início do estudo apenas usando medidas padrão com aproximação de 0,1 cm, sem sapatos ou meias.
Métodos padronizados para estimar a altura a partir do comprimento segmentar (comprimento da ulna, altura do joelho) serão usados se a medição da altura em pé não for possível.
Medidas de altura e peso serão utilizadas para calcular o índice de massa corporal (IMC).
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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O risco de DRM será avaliado durante a triagem (como critério de inclusão), e no início do estudo (Dia 1), e no final do período de intervenção (Dia 29) usando MUST (Apêndice 1).
MUST é uma ferramenta de triagem em cinco etapas para identificar adultos em risco de DRM.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Objetivo dietético
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Uma meta dietética (por exemplo, aumento/manutenção de peso) será definida pelo nutricionista/enfermeiro investigador no início do estudo (Dia 1) para cada paciente.
No final do período de intervenção (Dia 29), o nutricionista/enfermeiro investigador avaliará e observará se a meta dietética foi atingida.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Apetite (SNAQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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O perfil subjetivo de apetite será medido pelo paciente antes do café da manhã no Dia 2 (antes do início da intervenção), e após 1 semana (Dia 8) e no final do período de intervenção (Dia 29) por meio do Apetite Nutricional Simplificado Questionário (SNAQ)
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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História Médica e Dietética
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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O histórico médico, incluindo diagnósticos e medicamentos prescritos, bem como histórico dietético relevante (regimes de alimentação anteriores) serão registrados no início do estudo (Dia 1) e quaisquer alterações durante a intervenção serão anotadas pelo nutricionista/enfermeiro investigador ao longo do estudo.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Quaisquer eventos adversos serão registrados pelo nutricionista/enfermeiro investigador.
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Apetite
Prazo: Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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O perfil subjetivo de apetite será medido pelo paciente antes do café da manhã no Dia 2 (antes do início da intervenção), e após 1 semana (Dia 8) e no final do período de intervenção (Dia 29) por meio de escalas visuais analógicas ( VAS) de 0 (nada) a 10 (extremamente).
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Linha de base (Dia 1) - Fim do estudo (Dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONS2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .