Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení čtyř nových perorálních doplňků výživy připravených k pití: Zkouška ONS pro dospělé

23. února 2024 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení čtyř nových hotových perorálních výživových doplňků pro léčbu podvýživy související s onemocněním u dospělých.

Cílem této studie je zhodnotit compliance, přijatelnost, gastrointestinální toleranci, příjem živin, chuť k jídlu, nutriční stav a bezpečnost čtyř nových PND připravených k pití. Jedná se o prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studii s 1denním základním obdobím. Během intervenčního období budou pacienti dostávat jeden ze čtyř PND po dobu 28 dnů spolu s běžnou dietou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice související s onemocněním (DRM) je velmi rozšířený stav, který vede k významné nepříznivé zdravotní a ekonomické zátěži. Pro léčbu pacientů s DRM se doporučují a často předepisují perorální nutriční doplňky (ONS) (typicky 1-3/den). ONS jsou energeticky a nutričně bohatá krmiva, která poskytují makro a mikroživiny, určená ke zvýšení nutričního příjmu, když samotná strava nestačí ke splnění denních nutričních požadavků. Ukázalo se, že použití PND je účinné při zvládání DRM zlepšením výsledků pacientů, včetně zmírnění symptomů onemocnění, napomáhání zotavení z nemoci, znovunabytí síly a zlepšení kvality života a snížení úmrtnosti. Navíc bylo hlášeno, že použití PND je ve zdravotnickém prostředí nákladově efektivní díky sníženým komplikacím, menšímu počtu hospitalizací a kratší době hospitalizace.

Důležitým výsledkem, který umožní PND, aby byly klinicky a fyziologicky účinné, je compliance (tj. kolik pacient spotřebuje v poměru k tomu, co je předepsáno). Zatímco u nemocničních i komunitních pacientů byla hlášena dobrá compliance k PND (78 %), u některých skupin pacientů byla hlášena kompliance pouze 35 %. Byla hlášena špatná kompliance kvůli neschopnosti spotřebovat požadovaný objem, špatné chutnosti a chuťové únavě. Navíc s rostoucími trendy ve spotřebě rostlinných potravin a veganství může nedostatek rostlinných PND snížit compliance u veganských pacientů nebo těch, kteří si přejí snížit spotřebu živočišného původu z kulturních nebo náboženských důvodů. V důsledku toho existuje jasná potřeba vyvinout různé typy PND, které by lépe vyhovovaly jak pacientům s hlášenou nízkou compliance, tak i pacientům s potenciálně vyšší compliance, jsou-li prezentovány s větší rozmanitostí a možností výběru.

Cílem této studie je zhodnotit compliance, přijatelnost, gastrointestinální toleranci, příjem živin, chuť k jídlu, nutriční stav a bezpečnost čtyř nových PND připravených k pití. Jedná se o prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studii s 1denním základním obdobím. Během intervenčního období budou pacienti dostávat jeden ze čtyř PND po dobu 28 dnů spolu s běžnou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Rowden Surgery
      • Clevedon, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Sirona Care & Health
      • Dumfries, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Mountainhall Treatment Centre
      • Guildford, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Preston Hill Surgery
      • Honiton, Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • James Alexander Family Practice
      • Inverness, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • NHS Highland
      • Keighley, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Kings Cross Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rhyl, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Glan Clwyd Hospital
      • Trowbridge, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Trowbridge Health Centre
      • Waterlooville, Spojené království
      • Yeovil, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Yeovil District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • ≥16 let
  • Identifikován jako podvyživený/v riziku podvýživy pomocí nástrojů pro screening podvýživy [tj. MUSÍ skóre ≥1 a/nebo používání nebo vyžadující PND alespoň jednou denně jako součást plánu nutričního managementu]
  • Očekává se, že obdržíte alespoň jednu láhev ONS denně
  • Písemný nebo elektronický informovaný souhlas od pacienta nebo ústně daný souhlas spolupodepsaný svědkem pro osoby, které se fyzicky nemohou podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu nebo ≥ 70 % celkových energetických požadavků z enterální sondové výživy
  • Pacienti s velkou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater)
  • Pacienti s velkou renální dysfunkcí [tj. vyžadující filtraci nebo stádium 4/5 chronického onemocnění ledvin (CKD)]
  • Pacienti s rakovinou pravděpodobně očekávají významné gastrointestinální poruchy/změny chuti v důsledku systémové protinádorové terapie (SACT)
  • Pacienti s aktivním/chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo s poruchou gastrointestinálních funkcí
  • Pacienti s významnou dysfagií/vysokým rizikem aspirace
  • Účast na dalších klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od této studie
  • Dospělí postrádající mentální schopnost souhlasit
  • Alergie na jakoukoli složku studijního produktu
  • Obavy zkoušejícího ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy (ONS)
Všichni pacienti budou dostávat standardizované dietní rady kromě PND předepsaných denně po dobu 28 dnů. Preskripci PND určí individuálně vyšetřující dietolog/sestra odpovědná za nutriční management pacienta (1–3 PND denně; v souladu s pokyny stanovenými v rámci Malnutriční cesty). Předepsané PND budou stejné po dobu 28 dnů a budou se užívat perorálně.
Doplněk stravy: Doplněk stravy (ONS)
Na začátku zaznamená vyšetřující dietolog/sestra několik měření, včetně klinické anamnézy a symptomů za posledních 24 hodin. Kromě toho budou pacienti, kteří již dostávají PND, pokračovat v předepsaných PND po dobu 1 dne, kdy bude zaznamenána jejich gastrointestinální tolerance, compliance a přijatelnost PND. Všichni pacienti pak budou dostávat standardizované dietní rady navíc k jednomu ze čtyř zkušebních PND denně po dobu 28 dnů. Typ PND bude dohodnut s pacientem a vyšetřujícím dietologem/sestrou a předpis PND bude stanoven individuálně vyšetřujícím dietologem/sestrou odpovědným za nutriční management pacienta (1–3 PND denně; v souladu s pokyny stanovené v rámci Malnutrition Pathway). Typ předepsaných PND bude stejný po dobu 28 dnů a bude se užívat perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisu PND
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Dodržování předpisu PND (% lahvičky a počet spotřebovaných lahviček) bude denně hodnoceno záznamem, kolik přípravku bylo předepsáno v porovnání s množstvím spotřebovaným pacientem. Množství předepsané vyšetřujícím dietologem/sestrou bude zaznamenáno na začátku studie a budou také zaznamenány jakékoli změny tohoto předpisu. U pacientů, kteří již dostávají PND před zařazením do studie, bude kompliance hodnocena po dobu 1 dne na začátku. U všech pacientů bude denně po celou dobu studie hodnocena shoda s intervenčním předpisem PND a pacient/pečovatel bude zaznamenáván. Pro analýzu bude použito průměrné denní % a průměrný denní počet lahví spotřebovaných za 28 dní.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem živin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Na začátku (den 1) a po 1 týdnu (den 8) a na konci období intervence (den 29) provede vyšetřující dietetik/sestra 24hodinové svolání diety s pacientem, aby zaznamenal veškeré jídlo, pití a nutriční krmiva poskytovaná 24 hodin předem. Tyto informace budou vloženy do softwaru pro analýzu stravy (Nutritics, Dublin, Irsko) pro posouzení nutričního příjmu (tj. celkové energie a makro- a mikroživin).
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
U pacientů, kteří již dostávají PND před zařazením do studie, bude přijatelnost jejich aktuálně předepsaných PND hodnocena po dobu 1 dne na začátku (den 1). U všech pacientů bude přijatelnost předepsaných intervenčních PND posouzena po 1 týdnu (8. den) a na konci období intervence (29. den) pomocí dotazníku vyplněného pacientem/pečovatelem. Otázky budou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (zcela souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) a budou se týkat použití, chuti, pachuti, tloušťky a vůně.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Standardizovaný dotazník gastrointestinální (GI) tolerance k zachycení vnímané závažnosti (žádné, mírné, střední nebo závažné) běžných gastrointestinálních symptomů (průjem, zácpa, nadýmání, břišní diskomfort, zvracení a nevolnost) bude zaznamenán na začátku (1. den) a na na konci každého týdne (8., 15., 22. a 29. den). Informace o pohybech střev budou také shromažďovány pomocí Bristol Stool Chart© ve stejných časových bodech. Vyšetřující dietolog/zdravotní sestra zaznamená obvyklé GI symptomy při vstupní návštěvě (1. den; podle předchozího týdne) a pokud jsou spokojeni s tolerancí intervenčního krmiva na konci studie (29. den). Vyšetřující dietolog/sestra také u každého pacienta posoudí případné cíle gastrointestinální tolerance.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Historická hmotnost bude zaznamenána na začátku (1. den) a aktuální antropometrie budou zaznamenány při screeningu, na začátku (1. den) a na konci období intervence (29. den) vyšetřujícím dietologem/sestrou. Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí standardních metod s přesností na 0,1 kg na váze bez těžkého oblečení. Výška bude měřena na začátku pouze pomocí standardních měření s přesností na 0,1 cm, bez bot nebo ponožek. Standardizované metody pro odhad výšky z délky segmentu (délka loketní kosti, výška kolena) se použijí, pokud měření výšky ve stoje není možné. K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou použity míry výšky a hmotnosti.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Riziko DRM bude posouzeno během screeningu (jako vstupní kritérium) a na začátku (1. den) a na konci období intervence (29. den) pomocí MUST (příloha 1). MUST je pětistupňový screeningový nástroj k identifikaci dospělých, kteří jsou ohroženi DRM.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Dietní cíl
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Dietetický cíl (např. zvýšení/udržování hmotnosti) stanoví vyšetřující dietolog/sestra na začátku (1. den) pro každého pacienta. Na konci období intervence (29. den) vyšetřující dietolog/sestra zhodnotí a zaznamená, zda byl dietetický cíl splněn.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Chuť k jídlu (SNAQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Subjektivní profil chuti k jídlu bude měřen pacientem před snídaní 2. den (před zahájením intervence) a po 1 týdnu (8. den) a na konci období intervence (29. den) pomocí zjednodušené nutriční chuti k jídlu dotazník (SNAQ)
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Lékařská a dietetická anamnéza
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Lékařská anamnéza, včetně diagnóz a předepsaných léků, stejně jako relevantní dietetická anamnéza (předchozí krmné režimy) bude zaznamenána na začátku (den 1) a jakékoli změny během intervence budou zaznamenávány vyšetřujícím dietologem/sestrou během studie.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Jakékoli nežádoucí účinky zaznamená vyšetřující dietolog/sestra.
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Chuť
Časové okno: Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)
Subjektivní profil chuti k jídlu změří pacient před snídaní 2. den (před zahájením intervence) a po 1 týdnu (8. den) a na konci období intervence (29. den) pomocí vizuálních analogových škál ( VAS) od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Výchozí stav (1. den) – konec studie (29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONS2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy (ONS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit