- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257980
Evaluering af fire nye drikkeklare orale kosttilskud: Voksen ONS-forsøg
Evaluering af fire nye drikkeklare orale kosttilskud til håndtering af sygdomsrelateret underernæring hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsrelateret underernæring (DRM) er en meget udbredt tilstand, som fører til betydelige sundhedsmæssige og økonomiske byrder. Til behandling af patienter med DRM anbefales orale kosttilskud (ONS) og ordineres ofte (typisk 1-3/dag). ONS er energi- og næringsstoftætte foderstoffer, der giver makro- og mikronæringsstoffer, designet til at øge næringsindtaget, når kosten alene er utilstrækkelig til at opfylde de daglige ernæringsbehov. Brugen af ONS har vist sig at være effektiv til håndtering af DRM ved at forbedre patientresultater, herunder lindre sygdomssymptomer, hjælpe med at komme sig efter sygdom, genvinde styrke og forbedre livskvaliteten og reducere dødeligheden. Derudover er brugen af ONS blevet rapporteret at være omkostningseffektiv i sundhedsvæsenet på grund af reducerede komplikationer, færre hospitalsindlæggelser og en reduceret indlæggelsestid.
Et vigtigt resultat for at gøre ONS i stand til at være klinisk og fysiologisk effektiv er compliance (dvs. hvor meget patienten indtager i forhold til det ordinerede). Mens der er rapporteret god compliance til ONS hos både hospitals- og lokale patienter (78 %), er compliance i nogle patientgrupper blevet rapporteret til at være så lav som 35 %. Dårlig compliance er blevet rapporteret på grund af manglende evne til at indtage den nødvendige volumen, dårlig smag og smagstræthed. Ydermere, med stigende tendenser i plantebaseret fødevareforbrug og veganisme, kan manglen på plantebaseret ONS reducere compliance hos veganske patienter eller dem, der ønsker at reducere animalsk forbrug af kulturelle eller religiøse årsager. Som følge heraf er der et klart behov for udvikling af forskellige typer af ONS, som bedre tilgodeser både patienter med rapporteret lav compliance, men også patienter med potentielt højere compliance, når de præsenteres med øget variation og valgmuligheder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere compliance, acceptabilitet, gastrointestinal tolerance, næringsindtag, appetit, ernæringsstatus og sikkerhed af fire nye drikkeklare ONS. Dette er et prospektivt, longitudinelt, 28-dages interventionsstudie med en 1-dags baseline periode. I løbet af interventionsperioden vil patienter modtage en af de fire ONS i 28 dage sammen med deres rutinemæssige diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Delsoglio
- Telefonnummer: +447920530707
- E-mail: marta.delsoglio@nutricia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corbin Griffen
- E-mail: corbin.griffen@nutricia.com
Studiesteder
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rowden Surgery
-
Clevedon, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mountainhall Treatment Centre
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Honiton Surgery
-
Kontakt:
- E-mail: danielmurphy@nhs.net
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- James Alexander Family Practice
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHS Highland
-
Keighley, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- E-mail: carole.paley@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Kontakt:
- E-mail: research@nchc.nhs.uk
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Cowplain Family Practice
-
Kontakt:
- E-mail: nicola.millen@nhs.net
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- ≥16 år
- Identificeret som værende underernæret/i risiko for underernæring af underernæringsscreeningsværktøjer [dvs. SKAL score ≥1 og/eller bruge eller kræve ONS mindst én gang dagligt som en del af ernæringsstyringsplanen]
- Forventes at modtage mindst én flaske ONS om dagen
- Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke fra patienten eller mundtligt givet samtykke kontrasigneret af et vidne for dem, der fysisk ikke er i stand til at underskrive
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager parenteral ernæring eller ≥70 % total energibehov fra enteral sondeernæring
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion (dvs. dekompenseret leversygdom)
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens [dvs., der kræver filtrering eller kronisk nyresygdom i stadium 4/5 (CKD)]
- Kræftpatienter forventes at forudse betydelige gastrointestinale forstyrrelser/smagsændringer som følge af systemisk anti-cancerterapi (SACT)
- Patienter med aktiv/kronisk mave-tarmsygdom eller nedsat mave-tarmfunktion
- Patienter med betydelig dysfagi/høj aspirationsrisiko
- Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned efter denne undersøgelse
- Voksne mangler mental evne til at give samtykke
- Allergi over for alle undersøgelsesprodukters ingredienser
- Undersøgerens bekymring vedrørende patientens evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttilskud (ONS)
Alle patienter vil modtage standardiseret kostråd ud over den ONS, der er ordineret dagligt i 28 dage.
ONS-recepten vil blive bestemt på individuel basis af den undersøgende diætist/sygeplejerske, der er ansvarlig for patientens ernæringsstyring (1-3 ONS pr. dag; i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat i fejlernæringsforløbet).
Den ordinerede ONS vil være den samme gennem de 28 dage og vil blive indtaget oralt.
|
Ved baseline vil den undersøgende diætist/sygeplejerske registrere flere mål, herunder klinisk historie og symptomer i løbet af de foregående 24 timer.
Derudover vil patienter, der allerede modtager en ONS, fortsætte med deres ordinerede ONS i 1 dag, hvor deres gastrointestinale tolerance, ONS compliance og acceptabilitet vil blive registreret.
Alle patienter vil derefter modtage standardiseret kostråd ud over et af de fire forsøgsprodukter fra ONS dagligt i 28 dage.
Typen af ONS aftales med patienten og den undersøgende diætist/sygeplejerske, og ONS-ordinationen vil blive fastlagt på individuel basis af den undersøgende diætist/sygeplejerske, der er ansvarlig for patientens ernæringsstyring (1-3 ONS pr. dag; afstemt med retningslinjer fastsat inden for fejlernæringsvejen).
Den ordinerede type ONS vil være den samme gennem de 28 dage og vil blive indtaget oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af ONS-recept
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Overholdelse af ONS-recept (% af flaske og hvor mange flasker forbrugt) vil blive vurderet dagligt ved at registrere, hvor meget af produktet, der blev ordineret, sammenlignet med den mængde, patienten indtog.
Mængden ordineret af den undersøgende diætist/sygeplejerske vil blive registreret ved starten af undersøgelsen, og eventuelle ændringer af denne ordination vil også blive noteret.
For patienter, der allerede modtager en ONS før tilmelding til undersøgelsen, vil compliance blive vurderet i 1 dag ved baseline.
For alle patienter vil overholdelse af interventionen ONS-receptet blive vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen og vil blive registreret af patienten/plejeren.
Til analyse vil den gennemsnitlige daglige % og det gennemsnitlige daglige antal flasker forbrugt over de 28 dage blive brugt.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Ved baseline (dag 1) og efter 1 uge (dag 8) og slutningen af interventionsperioden (dag 29) vil den undersøgende diætist/sygeplejerske foretage en 24-timers diætindkaldelse med patienten for at registrere al mad, drikke og ernæringsfoder leveret inden for 24 timer før.
Disse oplysninger vil blive indtastet i en kostanalysesoftware (Nutritics, Dublin, Irland) til vurdering af ernæringsindtag (dvs. samlet energi og makro- og mikronæringsstoffer).
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
For patienter, der allerede modtager en ONS før tilmelding til undersøgelsen, vil accept af deres aktuelt ordinerede ONS blive vurderet i 1 dag ved baseline (dag 1).
Hos alle patienter vil accept af den ordinerede intervention ONS blive vurderet efter 1 uge (dag 8) og slutningen af interventionsperioden (dag 29) ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af patienten/plejeren.
Spørgsmål vil blive vurderet på en 7-punkts Likert-skala (helt enig, enig, lidt enig, neutral, lidt uenig, uenig, meget uenig) og vil relatere til brug, smag, eftersmag, tykkelse og lugt.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Et standardiseret gastrointestinal (GI) tolerance-spørgeskema til at fange opfattet sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær) af almindelige gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, oppustethed, abdominalt ubehag, opkastning og kvalme) vil blive registreret ved baseline (dag 1) og kl. slutningen af hver uge (dage 8, 15, 22 og 29).
Information om afføring vil også blive indsamlet ved hjælp af Bristol Stool Chart© på samme tidspunkter.
Den undersøgende diætist/sygeplejerske vil registrere sædvanlige GI-symptomer ved baselinebesøget (dag 1; som afspejler den foregående uge), og hvis de er tilfredse med interventionsfoderets tolerance ved afslutningen af undersøgelsen (dag 29).
Den undersøgende diætist/sygeplejerske vil også vurdere eventuelle gastrointestinale tolerancemål for hver patient.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Historisk vægt vil blive registreret ved baseline (dag 1), og nuværende antropometri vil blive registreret ved screening, ved baseline (dag 1) og ved slutningen af interventionsperioden (dag 29) af den undersøgende diætist/sygeplejerske.
Kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af standardmetoder til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vægt uden tungt tøj.
Højden vil kun blive målt ved baseline ved brug af standardmål til nærmeste 0,1 cm, uden sko eller sokker.
Standardiserede metoder til at estimere højde fra segmentel længde (ulna længde, knæhøjde) vil blive brugt, hvis ståhøjdemåling ikke er mulig.
Højde- og vægtmål vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI).
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Risikoen for DRM vil blive vurderet under screening (som inklusionskriterier), og ved baseline (dag 1) og ved slutningen af interventionsperioden (dag 29) ved hjælp af MUST (bilag 1).
MUST er et fem-trins screeningsværktøj til at identificere voksne, der er i risiko for DRM.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Diætetisk mål
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Et diætetisk mål (f.eks. vægtstigning/vedligeholdelse) vil blive fastsat af den undersøgende diætist/sygeplejerske ved baseline (dag 1) for hver patient.
Ved afslutningen af interventionsperioden (dag 29) vil den undersøgende diætist/sygeplejerske vurdere og notere, om diætetiske mål er opfyldt.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Appetit (SNAQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Subjektiv appetitprofil vil blive målt af patienten før morgenmad på dag 2 (før påbegyndelse af interventionen), og efter 1 uge (dag 8) og ved slutningen af interventionsperioden (dag 29) ved hjælp af Simplified Nutritional Appetite Spørgeskema (SNAQ)
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Medicinsk og diætetisk historie
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Sygehistorie, herunder diagnoser og ordineret medicin samt relevant diætetiske anamnese (tidligere fodringsregimer) vil blive registreret ved baseline (dag 1), og eventuelle ændringer under interventionen vil blive noteret af den undersøgende diætist/sygeplejerske under hele undersøgelsen.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret af den undersøgende diætist/sygeplejerske.
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Appetit
Tidsramme: Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Subjektiv appetitprofil vil blive målt af patienten før morgenmad på dag 2 (før påbegyndelse af interventionen), og efter 1 uge (dag 8) og ved slutningen af interventionsperioden (dag 29) ved hjælp af visuelle analoge skalaer ( VAS) fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
|
Baseline (dag 1) - afslutning på undersøgelsen (dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONS2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud (ONS)
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Danone Specialized NutritionAfsluttet
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAfsluttetBrystkræft | Kræft i tyktarmenMalaysia
-
Abbott NutritionAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Abbott NutritionTrukket tilbage