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Valutazione di quattro nuovi integratori alimentari orali pronti da bere: prova ONS per adulti

23 febbraio 2024 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Valutazione di quattro nuovi integratori alimentari orali pronti da bere per la gestione della malnutrizione correlata alla malattia negli adulti.

Lo scopo di questo studio è valutare la conformità, l'accettabilità, la tolleranza gastrointestinale, l'assunzione di nutrienti, l'appetito, lo stato nutrizionale e la sicurezza di quattro nuovi ONS pronti da bere. Si tratta di uno studio di intervento prospettico, longitudinale, di 28 giorni con un periodo basale di 1 giorno. Durante il periodo di intervento, i pazienti riceveranno uno dei quattro ONS per 28 giorni insieme alla loro dieta di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malnutrizione correlata a malattie (DRM) è una condizione altamente diffusa che comporta notevoli oneri sanitari ed economici negativi. Per la gestione dei pazienti con DRM, sono raccomandati e spesso prescritti integratori nutrizionali orali (ONS) (in genere 1-3 al giorno). Gli ONS sono mangimi ad alto contenuto energetico e nutritivo che forniscono macro e micronutrienti, progettati per aumentare l'apporto nutrizionale quando la dieta da sola non è sufficiente a soddisfare il fabbisogno nutrizionale quotidiano. L’uso dell’ONS si è dimostrato efficace per la gestione del DRM migliorando i risultati dei pazienti, compreso l’alleviamento dei sintomi della malattia, favorendo il recupero dalla malattia, riacquistando le forze, migliorando la qualità della vita e riducendo la mortalità. Inoltre, è stato segnalato che l’uso degli ONS è economicamente vantaggioso in ambito sanitario grazie alla riduzione delle complicanze, al minor numero di ricoveri ospedalieri e alla ridotta durata della degenza ospedaliera.

Un risultato importante per consentire agli ONS di essere clinicamente e fisiologicamente efficaci è la compliance (ovvero, quanto il paziente consuma rispetto a quanto prescritto). Sebbene sia stata segnalata una buona compliance all'ONS sia nei pazienti ospedalieri che in quelli comunitari (78%), è stato riportato che la compliance in alcuni gruppi di pazienti è pari al 35%. È stata segnalata una scarsa compliance a causa dell'incapacità di consumare il volume richiesto, scarsa appetibilità e affaticamento del gusto. Inoltre, con l’aumento delle tendenze nel consumo di alimenti di origine vegetale e nel veganismo, la mancanza di ONS di origine vegetale può ridurre la compliance dei pazienti vegani o di coloro che desiderano ridurre il consumo di alimenti di origine animale per ragioni culturali o religiose. Di conseguenza, vi è una chiara necessità di sviluppare diversi tipi di ONS che soddisfino meglio sia i pazienti con una bassa compliance segnalata, ma anche i pazienti con compliance potenzialmente più elevata quando vengono presentati con maggiore varietà e scelta.

Lo scopo di questo studio è valutare la conformità, l'accettabilità, la tolleranza gastrointestinale, l'assunzione di nutrienti, l'appetito, lo stato nutrizionale e la sicurezza di quattro nuovi ONS pronti da bere. Si tratta di uno studio di intervento prospettico, longitudinale, di 28 giorni con un periodo basale di 1 giorno. Durante il periodo di intervento, i pazienti riceveranno uno dei quattro ONS per 28 giorni insieme alla loro dieta di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ashford, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Rowden Surgery
      • Clevedon, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Sirona Care & Health
      • Dumfries, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Mountainhall Treatment Centre
      • Guildford, Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Preston Hill Surgery
      • Honiton, Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • James Alexander Family Practice
      • Inverness, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • NHS Highland
      • Keighley, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Kings Cross Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rhyl, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Glan Clwyd Hospital
      • Trowbridge, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Trowbridge Health Centre
      • Waterlooville, Regno Unito
      • Yeovil, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Yeovil District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • ≥16 anni di età
  • Identificato come malnutrito/a rischio di malnutrizione mediante strumenti di screening della malnutrizione [ovvero, punteggio MUST ≥ 1 e/o utilizzando o richiedendo ONS almeno una volta al giorno come parte del piano di gestione nutrizionale]
  • Si prevede di ricevere almeno una bottiglia di ONS al giorno
  • Consenso informato scritto o elettronico del paziente o consenso dato verbalmente e controfirmato da un testimone per coloro che non sono fisicamente in grado di firmare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono nutrizione parenterale o un fabbisogno energetico totale ≥70% tramite nutrizione enterale
  • Pazienti con disfunzione epatica grave (cioè malattia epatica scompensata)
  • Pazienti con disfunzione renale grave [cioè che richiede filtrazione o malattia renale cronica allo stadio 4/5 (CKD)]
  • È probabile che i pazienti affetti da cancro prevedano disturbi gastrointestinali/cambiamenti del gusto significativi a seguito della terapia antitumorale sistemica (SACT)
  • Pazienti con malattia gastrointestinale attiva/cronica o funzionalità gastrointestinale compromessa
  • Pazienti con disfagia significativa/alto rischio di aspirazione
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese da questo studio
  • Adulti privi della capacità mentale di acconsentire
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  • Preoccupazione dello sperimentatore riguardante la capacità o la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare (ONS)
Tutti i pazienti riceveranno consigli dietetici standardizzati in aggiunta agli ONS prescritti quotidianamente per 28 giorni. La prescrizione di ONS sarà determinata su base individuale dal dietista/infermiere responsabile della gestione nutrizionale del paziente (1-3 ONS al giorno; in linea con le linee guida stabilite all'interno del Percorso sulla malnutrizione). L'ONS prescritto sarà lo stesso per tutti i 28 giorni e verrà assunto per via orale.
Al basale, il dietista/infermiere registrerà diverse misure, tra cui la storia clinica e i sintomi nelle 24 ore precedenti. Inoltre, i pazienti che stanno già ricevendo un ONS continueranno l'ONS prescritto per 1 giorno in cui verranno registrate la loro tolleranza gastrointestinale, la compliance e l'accettabilità dell'ONS. Tutti i pazienti riceveranno quindi consigli dietetici standardizzati oltre a uno dei quattro prodotti ONS di prova ogni giorno per 28 giorni. Il tipo di ONS sarà concordato con il paziente e il dietista/infermiere sperimentatore, e la prescrizione di ONS sarà determinata su base individuale dal dietista/infermiere responsabile della gestione nutrizionale del paziente (1-3 ONS al giorno; in linea con linee guida stabilite all’interno del Percorso Malnutrizione). Il tipo di ONS prescritto sarà lo stesso per tutti i 28 giorni e verrà assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della prescrizione ONS
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Il rispetto della prescrizione ONS (% di flaconi e quanti flaconi consumati) sarà valutato quotidianamente registrando la quantità di prodotto prescritta, rispetto alla quantità consumata dal paziente. La quantità prescritta dal dietista/infermiere sperimentatore verrà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate anche eventuali modifiche a tale prescrizione. Per i pazienti che già ricevevano un ONS prima dell'arruolamento nello studio, la compliance sarà valutata per 1 giorno al basale. Per tutti i pazienti, la conformità alla prescrizione dell'intervento ONS sarà valutata quotidianamente durante lo studio e sarà registrata dal paziente/assistente. Per l'analisi verranno utilizzati la percentuale media giornaliera e il numero medio giornaliero di bottiglie consumate nei 28 giorni.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Al basale (Giorno 1), dopo 1 settimana (Giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29), il dietista/infermiere effettuerà un richiamo dietetico di 24 ore con il paziente per registrare tutti i cibi, le bevande e alimenti nutrizionali forniti nelle 24 ore precedenti. Queste informazioni verranno inserite in un software di analisi alimentare (Nutritics, Dublino, Irlanda) per la valutazione dell'apporto nutrizionale (ad esempio, energia totale e macro e micronutrienti).
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Accettabilità
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Per i pazienti che già ricevono un ONS prima dell'arruolamento nello studio, l'accettabilità dell'ONS attualmente prescritto sarà valutata per 1 giorno al basale (giorno 1). In tutti i pazienti, l'accettabilità dell'intervento prescritto ONS sarà valutata dopo 1 settimana (giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (giorno 29) utilizzando un questionario compilato dal paziente/assistente. Le domande saranno valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) e riguarderanno l'uso, il gusto, il retrogusto, lo spessore e l'odore.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per catturare la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei sintomi gastrointestinali comuni (diarrea, costipazione, gonfiore, disagio addominale, vomito e nausea) sarà registrato al basale (giorno 1) e al la fine di ogni settimana (giorni 8, 15, 22 e 29). Le informazioni sui movimenti intestinali verranno raccolte anche utilizzando la Bristol Stool Chart© negli stessi momenti. Il dietista/infermiere investigatore registrerà i sintomi gastrointestinali abituali alla visita di base (giorno 1; come riflesso della settimana precedente) e se sarà soddisfatto della tolleranza del mangime di intervento alla fine dello studio (giorno 29). Il dietista/infermiere valutatore valuterà inoltre eventuali obiettivi di tolleranza gastrointestinale per ciascun paziente.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Antropometria
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Il peso storico sarà registrato al basale (Giorno 1) e l'antropometria attuale sarà registrata durante lo screening, al basale (Giorno 1) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) dal dietista/infermiere investigatore. Il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti. L'altezza sarà misurata al basale utilizzando solo misure standard approssimate a 0,1 cm, senza scarpe o calzini. Se la misurazione dell'altezza in piedi non è possibile, verranno utilizzati metodi standardizzati per stimare l'altezza dalla lunghezza del segmento (lunghezza dell'ulna, altezza del ginocchio). Le misure di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Il rischio di DRM sarà valutato durante lo screening (come criterio di inclusione), al basale (Giorno 1) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) utilizzando MUST (Appendice 1). MUST è uno strumento di screening in cinque fasi per identificare gli adulti a rischio di DRM.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Un obiettivo dietetico (ad esempio aumento/mantenimento del peso) sarà stabilito dal dietista/infermiere sperimentatore al basale (giorno 1) per ciascun paziente. Alla fine del periodo di intervento (giorno 29), il dietista/infermiere valutatore valuterà e annoterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Appetito (SNAQ)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Il profilo soggettivo dell'appetito sarà misurato dal paziente prima della colazione del Giorno 2 (prima di iniziare l'intervento), dopo 1 settimana (Giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) mediante l'Appetito Nutrizionale Semplificato Questionario (SNAQ)
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Storia medica e dietetica
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
L'anamnesi, comprese le diagnosi e i farmaci prescritti, nonché l'anamnesi dietetica rilevante (precedenti regimi alimentari) saranno registrati al basale (giorno 1) e eventuali cambiamenti durante l'intervento saranno annotati dal dietista/infermiere investigatore durante lo studio.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Eventuali eventi avversi verranno registrati dal dietista/infermiere sperimentatore.
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Appetito
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
Il profilo soggettivo dell'appetito sarà misurato dal paziente prima della colazione del Giorno 2 (prima di iniziare l'intervento), dopo 1 settimana (Giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) mediante scale analogiche visive ( VAS) da 0 (per nulla) a 10 (estremamente).
Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare (ONS)

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