- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257980
Valutazione di quattro nuovi integratori alimentari orali pronti da bere: prova ONS per adulti
Valutazione di quattro nuovi integratori alimentari orali pronti da bere per la gestione della malnutrizione correlata alla malattia negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione correlata a malattie (DRM) è una condizione altamente diffusa che comporta notevoli oneri sanitari ed economici negativi. Per la gestione dei pazienti con DRM, sono raccomandati e spesso prescritti integratori nutrizionali orali (ONS) (in genere 1-3 al giorno). Gli ONS sono mangimi ad alto contenuto energetico e nutritivo che forniscono macro e micronutrienti, progettati per aumentare l'apporto nutrizionale quando la dieta da sola non è sufficiente a soddisfare il fabbisogno nutrizionale quotidiano. L’uso dell’ONS si è dimostrato efficace per la gestione del DRM migliorando i risultati dei pazienti, compreso l’alleviamento dei sintomi della malattia, favorendo il recupero dalla malattia, riacquistando le forze, migliorando la qualità della vita e riducendo la mortalità. Inoltre, è stato segnalato che l’uso degli ONS è economicamente vantaggioso in ambito sanitario grazie alla riduzione delle complicanze, al minor numero di ricoveri ospedalieri e alla ridotta durata della degenza ospedaliera.
Un risultato importante per consentire agli ONS di essere clinicamente e fisiologicamente efficaci è la compliance (ovvero, quanto il paziente consuma rispetto a quanto prescritto). Sebbene sia stata segnalata una buona compliance all'ONS sia nei pazienti ospedalieri che in quelli comunitari (78%), è stato riportato che la compliance in alcuni gruppi di pazienti è pari al 35%. È stata segnalata una scarsa compliance a causa dell'incapacità di consumare il volume richiesto, scarsa appetibilità e affaticamento del gusto. Inoltre, con l’aumento delle tendenze nel consumo di alimenti di origine vegetale e nel veganismo, la mancanza di ONS di origine vegetale può ridurre la compliance dei pazienti vegani o di coloro che desiderano ridurre il consumo di alimenti di origine animale per ragioni culturali o religiose. Di conseguenza, vi è una chiara necessità di sviluppare diversi tipi di ONS che soddisfino meglio sia i pazienti con una bassa compliance segnalata, ma anche i pazienti con compliance potenzialmente più elevata quando vengono presentati con maggiore varietà e scelta.
Lo scopo di questo studio è valutare la conformità, l'accettabilità, la tolleranza gastrointestinale, l'assunzione di nutrienti, l'appetito, lo stato nutrizionale e la sicurezza di quattro nuovi ONS pronti da bere. Si tratta di uno studio di intervento prospettico, longitudinale, di 28 giorni con un periodo basale di 1 giorno. Durante il periodo di intervento, i pazienti riceveranno uno dei quattro ONS per 28 giorni insieme alla loro dieta di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Delsoglio
- Numero di telefono: +447920530707
- Email: marta.delsoglio@nutricia.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corbin Griffen
- Email: corbin.griffen@nutricia.com
Luoghi di studio
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Ashford, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- West Walk Surgery
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Chippenham, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Rowden Surgery
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Clevedon, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Contatto:
-
Harrow, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Regno Unito
- Reclutamento
- Honiton Surgery
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Contatto:
- Email: danielmurphy@nhs.net
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Hull, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- James Alexander Family Practice
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Inverness, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- NHS Highland
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Keighley, Regno Unito
- Reclutamento
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Email: carole.paley@nhs.net
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London, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Regno Unito
- Reclutamento
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Contatto:
- Email: research@nchc.nhs.uk
-
Nottingham, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rhyl, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Regno Unito
- Reclutamento
- Cowplain Family Practice
-
Contatto:
- Email: nicola.millen@nhs.net
-
Yeovil, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Yeovil District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- ≥16 anni di età
- Identificato come malnutrito/a rischio di malnutrizione mediante strumenti di screening della malnutrizione [ovvero, punteggio MUST ≥ 1 e/o utilizzando o richiedendo ONS almeno una volta al giorno come parte del piano di gestione nutrizionale]
- Si prevede di ricevere almeno una bottiglia di ONS al giorno
- Consenso informato scritto o elettronico del paziente o consenso dato verbalmente e controfirmato da un testimone per coloro che non sono fisicamente in grado di firmare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono nutrizione parenterale o un fabbisogno energetico totale ≥70% tramite nutrizione enterale
- Pazienti con disfunzione epatica grave (cioè malattia epatica scompensata)
- Pazienti con disfunzione renale grave [cioè che richiede filtrazione o malattia renale cronica allo stadio 4/5 (CKD)]
- È probabile che i pazienti affetti da cancro prevedano disturbi gastrointestinali/cambiamenti del gusto significativi a seguito della terapia antitumorale sistemica (SACT)
- Pazienti con malattia gastrointestinale attiva/cronica o funzionalità gastrointestinale compromessa
- Pazienti con disfagia significativa/alto rischio di aspirazione
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese da questo studio
- Adulti privi della capacità mentale di acconsentire
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
- Preoccupazione dello sperimentatore riguardante la capacità o la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare (ONS)
Tutti i pazienti riceveranno consigli dietetici standardizzati in aggiunta agli ONS prescritti quotidianamente per 28 giorni.
La prescrizione di ONS sarà determinata su base individuale dal dietista/infermiere responsabile della gestione nutrizionale del paziente (1-3 ONS al giorno; in linea con le linee guida stabilite all'interno del Percorso sulla malnutrizione).
L'ONS prescritto sarà lo stesso per tutti i 28 giorni e verrà assunto per via orale.
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Al basale, il dietista/infermiere registrerà diverse misure, tra cui la storia clinica e i sintomi nelle 24 ore precedenti.
Inoltre, i pazienti che stanno già ricevendo un ONS continueranno l'ONS prescritto per 1 giorno in cui verranno registrate la loro tolleranza gastrointestinale, la compliance e l'accettabilità dell'ONS.
Tutti i pazienti riceveranno quindi consigli dietetici standardizzati oltre a uno dei quattro prodotti ONS di prova ogni giorno per 28 giorni.
Il tipo di ONS sarà concordato con il paziente e il dietista/infermiere sperimentatore, e la prescrizione di ONS sarà determinata su base individuale dal dietista/infermiere responsabile della gestione nutrizionale del paziente (1-3 ONS al giorno; in linea con linee guida stabilite all’interno del Percorso Malnutrizione).
Il tipo di ONS prescritto sarà lo stesso per tutti i 28 giorni e verrà assunto per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rispetto della prescrizione ONS
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Il rispetto della prescrizione ONS (% di flaconi e quanti flaconi consumati) sarà valutato quotidianamente registrando la quantità di prodotto prescritta, rispetto alla quantità consumata dal paziente.
La quantità prescritta dal dietista/infermiere sperimentatore verrà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate anche eventuali modifiche a tale prescrizione.
Per i pazienti che già ricevevano un ONS prima dell'arruolamento nello studio, la compliance sarà valutata per 1 giorno al basale.
Per tutti i pazienti, la conformità alla prescrizione dell'intervento ONS sarà valutata quotidianamente durante lo studio e sarà registrata dal paziente/assistente.
Per l'analisi verranno utilizzati la percentuale media giornaliera e il numero medio giornaliero di bottiglie consumate nei 28 giorni.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Al basale (Giorno 1), dopo 1 settimana (Giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29), il dietista/infermiere effettuerà un richiamo dietetico di 24 ore con il paziente per registrare tutti i cibi, le bevande e alimenti nutrizionali forniti nelle 24 ore precedenti.
Queste informazioni verranno inserite in un software di analisi alimentare (Nutritics, Dublino, Irlanda) per la valutazione dell'apporto nutrizionale (ad esempio, energia totale e macro e micronutrienti).
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Accettabilità
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Per i pazienti che già ricevono un ONS prima dell'arruolamento nello studio, l'accettabilità dell'ONS attualmente prescritto sarà valutata per 1 giorno al basale (giorno 1).
In tutti i pazienti, l'accettabilità dell'intervento prescritto ONS sarà valutata dopo 1 settimana (giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (giorno 29) utilizzando un questionario compilato dal paziente/assistente.
Le domande saranno valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo) e riguarderanno l'uso, il gusto, il retrogusto, lo spessore e l'odore.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per catturare la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei sintomi gastrointestinali comuni (diarrea, costipazione, gonfiore, disagio addominale, vomito e nausea) sarà registrato al basale (giorno 1) e al la fine di ogni settimana (giorni 8, 15, 22 e 29).
Le informazioni sui movimenti intestinali verranno raccolte anche utilizzando la Bristol Stool Chart© negli stessi momenti.
Il dietista/infermiere investigatore registrerà i sintomi gastrointestinali abituali alla visita di base (giorno 1; come riflesso della settimana precedente) e se sarà soddisfatto della tolleranza del mangime di intervento alla fine dello studio (giorno 29).
Il dietista/infermiere valutatore valuterà inoltre eventuali obiettivi di tolleranza gastrointestinale per ciascun paziente.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Antropometria
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Il peso storico sarà registrato al basale (Giorno 1) e l'antropometria attuale sarà registrata durante lo screening, al basale (Giorno 1) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) dal dietista/infermiere investigatore.
Il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia senza indumenti pesanti.
L'altezza sarà misurata al basale utilizzando solo misure standard approssimate a 0,1 cm, senza scarpe o calzini.
Se la misurazione dell'altezza in piedi non è possibile, verranno utilizzati metodi standardizzati per stimare l'altezza dalla lunghezza del segmento (lunghezza dell'ulna, altezza del ginocchio).
Le misure di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Il rischio di DRM sarà valutato durante lo screening (come criterio di inclusione), al basale (Giorno 1) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) utilizzando MUST (Appendice 1).
MUST è uno strumento di screening in cinque fasi per identificare gli adulti a rischio di DRM.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Obiettivo dietetico
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Un obiettivo dietetico (ad esempio aumento/mantenimento del peso) sarà stabilito dal dietista/infermiere sperimentatore al basale (giorno 1) per ciascun paziente.
Alla fine del periodo di intervento (giorno 29), il dietista/infermiere valutatore valuterà e annoterà se l'obiettivo dietetico è stato raggiunto.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Appetito (SNAQ)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Il profilo soggettivo dell'appetito sarà misurato dal paziente prima della colazione del Giorno 2 (prima di iniziare l'intervento), dopo 1 settimana (Giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) mediante l'Appetito Nutrizionale Semplificato Questionario (SNAQ)
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Storia medica e dietetica
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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L'anamnesi, comprese le diagnosi e i farmaci prescritti, nonché l'anamnesi dietetica rilevante (precedenti regimi alimentari) saranno registrati al basale (giorno 1) e eventuali cambiamenti durante l'intervento saranno annotati dal dietista/infermiere investigatore durante lo studio.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Eventuali eventi avversi verranno registrati dal dietista/infermiere sperimentatore.
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Appetito
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Il profilo soggettivo dell'appetito sarà misurato dal paziente prima della colazione del Giorno 2 (prima di iniziare l'intervento), dopo 1 settimana (Giorno 8) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 29) mediante scale analogiche visive ( VAS) da 0 (per nulla) a 10 (estremamente).
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Basale (Giorno 1) - Fine dello studio (Giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONS2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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