Evaluatie van vier nieuwe kant-en-klare orale voedingssupplementen: ONS-proef voor volwassenen
9 april 2026 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd
Evaluatie van vier nieuwe, kant-en-klare orale voedingssupplementen voor de behandeling van ziektegerelateerde ondervoeding bij volwassenen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw, aanvaardbaarheid, gastro-intestinale tolerantie, inname van voedingsstoffen, eetlust, voedingsstatus en veiligheid van vier nieuwe kant-en-klare ONS.
Dit is een prospectieve, longitudinale interventiestudie van 28 dagen met een basislijnperiode van 1 dag.
Tijdens de interventieperiode krijgen patiënten gedurende 28 dagen één van de vier ONS naast hun routinedieet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) is een veel voorkomende aandoening die tot aanzienlijke nadelige gevolgen voor de gezondheid en de economie leidt. Voor de behandeling van patiënten met DRM worden orale voedingssupplementen (ONS) aanbevolen en vaak voorgeschreven (doorgaans 1-3/dag). ONS zijn energie- en nutriëntenrijke voeders die macro- en micronutriënten leveren, ontworpen om de voedingsinname te verhogen wanneer het dieet alleen onvoldoende is om aan de dagelijkse voedingsbehoeften te voldoen. Het is aangetoond dat het gebruik van ONS effectief is bij het beheersen van DRM door de resultaten voor de patiënt te verbeteren, waaronder het verlichten van ziektesymptomen, het bevorderen van het herstel van ziekte, het herwinnen van kracht en het verbeteren van de kwaliteit van leven, en het terugdringen van de sterfte. Bovendien is gemeld dat het gebruik van ONS kosteneffectief is in de gezondheidszorg vanwege minder complicaties, minder ziekenhuisopnames en een kortere duur van het ziekenhuisverblijf.
Een belangrijk resultaat om ONS in staat te stellen klinisch en fysiologisch effectief te zijn, is therapietrouw (dat wil zeggen: hoeveel de patiënt consumeert in verhouding tot wat is voorgeschreven). Hoewel goede therapietrouw bij ONS is gemeld bij zowel ziekenhuis- als gemeenschapspatiënten (78%), is de therapietrouw bij sommige patiëntengroepen naar verluidt slechts 35%. Er is melding gemaakt van slechte naleving als gevolg van het onvermogen om het vereiste volume te consumeren, slechte smakelijkheid en smaakvermoeidheid. Bovendien kan, met de toenemende trends in de consumptie van plantaardig voedsel en veganisme, het gebrek aan plantaardige ONS de therapietrouw verminderen bij veganistische patiënten of bij degenen die de consumptie van dierlijke producten om culturele of religieuze redenen willen verminderen. Bijgevolg is er een duidelijke behoefte aan de ontwikkeling van verschillende soorten ONS die beter tegemoet komen aan zowel patiënten met een gerapporteerde lage therapietrouw, maar ook aan patiënten met een potentieel hogere therapietrouw wanneer ze een grotere variëteit en keuze krijgen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw, aanvaardbaarheid, gastro-intestinale tolerantie, inname van voedingsstoffen, eetlust, voedingsstatus en veiligheid van vier nieuwe kant-en-klare ONS. Dit is een prospectieve, longitudinale interventiestudie van 28 dagen met een basislijnperiode van 1 dag. Tijdens de interventieperiode krijgen patiënten gedurende 28 dagen één van de vier ONS naast hun routinedieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk
- Rowden Surgery
-
Clevedon, Verenigd Koninkrijk
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Verenigd Koninkrijk
- Mountainhall Treatment Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Verenigd Koninkrijk
- Honiton Surgery
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- James Alexander Family Practice
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Nhs Highland
-
Keighley, Verenigd Koninkrijk
- Airedale NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Verenigd Koninkrijk
- Cowplain Family Practice
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- ≥16 jaar oud
- Geïdentificeerd als ondervoed/risico lopend op ondervoeding door screeningsinstrumenten voor ondervoeding [d.w.z. MOET ≥ 1 scoren en/of ONS minstens één keer per dag gebruiken of nodig hebben als onderdeel van het voedingsmanagementplan]
- Er wordt verwacht dat hij minimaal één fles ONS per dag ontvangt
- Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming van de patiënt, of mondeling gegeven toestemming medeondertekend door een getuige voor degenen die fysiek niet in staat zijn om te tekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die parenterale voeding krijgen of een totale energiebehoefte van ≥70% uit enterale sondevoeding krijgen
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. gedecompenseerde leverziekte)
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis [d.w.z. die filtratie nodig hebben of stadium 4/5 chronische nierziekte (CKD)]
- Kankerpatiënten zullen waarschijnlijk aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen/smaakveranderingen verwachten als gevolg van systemische antikankertherapie (SACT)
- Patiënten met actieve/chronische gastro-intestinale aandoeningen of een verminderde gastro-intestinale functie
- Patiënten met significante dysfagie/hoog aspiratierisico
- Deelname aan andere klinische interventiestudies binnen 1 maand na deze studie
- Volwassenen missen het mentale vermogen om in te stemmen
- Allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Bezorgdheid van de onderzoeker over het vermogen of de bereidheid van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement (ONS)
Alle patiënten krijgen naast de dagelijks voorgeschreven ONS gedurende 28 dagen gestandaardiseerd voedingsadvies.
Het ONS-voorschrift wordt op individuele basis bepaald door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het voedingsmanagement van de patiënt (1-3 ONS per dag; afgestemd op de richtlijnen van het Ondervoedingstraject).
De voorgeschreven ONS zal gedurende de 28 dagen hetzelfde zijn en zal oraal worden ingenomen.
|
Bij baseline zal de onderzoekende diëtist/verpleegkundige verschillende metingen registreren, waaronder de klinische voorgeschiedenis en de symptomen van de afgelopen 24 uur.
Bovendien zullen patiënten die al een ONS krijgen hun voorgeschreven ONS gedurende 1 dag voortzetten, waarbij hun gastro-intestinale tolerantie, ONS-compliantie en aanvaardbaarheid worden geregistreerd.
Vervolgens krijgen alle patiënten naast één van de vier proef-ONS-producten gedurende 28 dagen dagelijks een gestandaardiseerd voedingsadvies.
Het type ONS wordt overeengekomen met de patiënt en de onderzoekende diëtist/verpleegkundige, en het ONS-voorschrift wordt op individuele basis bepaald door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het voedingsmanagement van de patiënt (1-3 ONS per dag; afgestemd op richtlijnen uiteengezet binnen het Malnutrition Pathway).
Het voorgeschreven type ONS zal gedurende de 28 dagen hetzelfde zijn en zal oraal worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van ONS-voorschrift
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
De naleving van het ONS-voorschrift (% van de fles en het aantal geconsumeerde flessen) wordt dagelijks beoordeeld door vast te leggen hoeveel van het product is voorgeschreven, vergeleken met de hoeveelheid die door de patiënt is geconsumeerd.
Bij aanvang van het onderzoek wordt de door de onderzoekend diëtist/verpleegkundige voorgeschreven hoeveelheid genoteerd en worden eventuele wijzigingen in dit recept genoteerd.
Voor patiënten die al een ONS ontvangen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, wordt de therapietrouw gedurende 1 dag bij aanvang beoordeeld.
Voor alle patiënten wordt de naleving van het interventie-ONS-voorschrift gedurende het gehele onderzoek dagelijks beoordeeld en door de patiënt/verzorger geregistreerd.
Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van het gemiddelde dagelijkse percentage en het gemiddelde dagelijkse aantal flessen dat gedurende de 28 dagen is geconsumeerd.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Bij aanvang (dag 1), na 1 week (dag 8) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29) zal de onderzoekende diëtist/verpleegkundige 24 uur per dag samen met de patiënt een dieetherinnering uitvoeren om al het eten, drinken en eten vast te leggen. voedingsvoeders verstrekt in de 24 uur ervoor.
Deze informatie zal worden ingevoerd in voedingsanalysesoftware (Nutritics, Dublin, Ierland) voor beoordeling van de voedingsinname (d.w.z. totale energie en macro- en micronutriënten).
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Voor patiënten die al een ONS ontvangen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, wordt de aanvaardbaarheid van hun momenteel voorgeschreven ONS beoordeeld gedurende 1 dag bij aanvang (dag 1).
Bij alle patiënten zal de aanvaardbaarheid van de voorgeschreven interventie ONS na 1 week (dag 8) en het einde van de interventieperiode (dag 29) worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door de patiënt/verzorger wordt ingevuld.
Vragen worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, neutraal, enigszins mee oneens, mee oneens, zeer mee eens) en hebben betrekking op gebruik, smaak, nasmaak, dikte en geur.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Een gestandaardiseerde gastro-intestinale (GI) tolerantievragenlijst om de waargenomen ernst (geen, mild, matig of ernstig) van veel voorkomende gastro-intestinale symptomen (diarree, constipatie, opgeblazen gevoel, buikpijn, braken en misselijkheid) vast te stellen, zal worden geregistreerd bij aanvang (dag 1) en bij aanvang van de behandeling. het einde van elke week (dag 8, 15, 22 en 29).
Op dezelfde tijdstippen wordt ook informatie over de stoelgang verzameld met behulp van de Bristol Stool Chart©.
De onderzoekende diëtist/verpleegkundige zal de gebruikelijke maag-darmsymptomen registreren tijdens het basisbezoek (dag 1; als weerspiegeling van de voorgaande week) en of hij of zij tevreden is met de tolerantie van het interventievoer aan het einde van het onderzoek (dag 29).
Ook zal de onderzoekende diëtist/verpleegkundige per patiënt de eventuele maag-darmtolerantiedoelstellingen beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Het historische gewicht zal worden geregistreerd bij aanvang (dag 1), en de huidige antropometrie zal worden geregistreerd bij screening, bij aanvang (dag 1) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29) door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige.
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met behulp van standaardmethoden tot op 0,1 kg nauwkeurig, met behulp van een weegschaal zonder zware kleding.
De lengte wordt bij de basislijn alleen gemeten met standaardmetingen tot op 0,1 cm nauwkeurig, zonder schoenen of sokken.
Als stahoogtemeting niet mogelijk is, zullen gestandaardiseerde methoden worden gebruikt om de lengte te schatten op basis van de segmentale lengte (ellepijplengte, kniehoogte).
Lengte- en gewichtsmetingen worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Het risico op DRM zal worden beoordeeld tijdens de screening (als inclusiecriteria), bij aanvang (dag 1) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29) met behulp van MUST (bijlage 1).
MUST is een screeningsinstrument in vijf stappen om volwassenen te identificeren die risico lopen op DRM.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Dieet doel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Voor elke patiënt zal bij aanvang (dag 1) een dieetdoel (bijvoorbeeld gewichtstoename/gewichtsbehoud) worden vastgesteld door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige.
Aan het einde van de interventieperiode (dag 29) zal de onderzoekende diëtist/verpleegkundige beoordelen en noteren of het dieetdoel is bereikt.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Eetlust (SNAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Het subjectieve eetlustprofiel zal door de patiënt worden gemeten vóór het ontbijt op dag 2 (voorafgaand aan het begin van de interventie), en na 1 week (dag 8) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29) door middel van de Simplified Nutritional Appetite Vragenlijst (SNAQ)
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Medische en dieetgeschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
De medische geschiedenis, inclusief diagnoses en voorgeschreven medicijnen, evenals de relevante diëtische geschiedenis (eerdere voedingsregimes) zullen worden geregistreerd bij aanvang (dag 1) en eventuele veranderingen tijdens de interventie zullen gedurende het hele onderzoek door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige worden genoteerd.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Eventuele bijwerkingen worden door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige geregistreerd.
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
|
Trek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Het subjectieve eetlustprofiel zal door de patiënt worden gemeten vóór het ontbijt op dag 2 (voorafgaand aan het begin van de interventie), en na 1 week (dag 8) en aan het einde van de interventieperiode (dag 29) door middel van visueel analoge schalen ( VAS) van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
|
Basislijn (dag 1) - Einde van het onderzoek (dag 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONS2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .