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Bewertung von vier neuen trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln: ONS-Studie für Erwachsene

9. April 2026 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Evaluierung von vier neuen trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung krankheitsbedingter Unterernährung bei Erwachsenen.

Ziel dieser Studie ist es, Compliance, Akzeptanz, Magen-Darm-Toleranz, Nährstoffaufnahme, Appetit, Ernährungszustand und Sicherheit von vier neuen trinkfertigen ONS zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, 28-tägige Interventionsstudie mit einem Basiszeitraum von einem Tag. Während des Interventionszeitraums erhalten die Patienten 28 Tage lang neben ihrer Routinediät eines der vier ONS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsbedingte Mangelernährung (DRM) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die zu erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Beeinträchtigungen führt. Für die Behandlung von Patienten mit DRM werden orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) empfohlen und häufig verschrieben (typischerweise 1–3 pro Tag). ONS sind energie- und nährstoffreiche Futtermittel, die Makro- und Mikronährstoffe liefern und dazu dienen, die Nährstoffaufnahme zu erhöhen, wenn die Ernährung allein nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. Der Einsatz von ONS hat sich bei der Behandlung von DRM als wirksam erwiesen, da es die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessert, einschließlich der Linderung von Krankheitssymptomen, der Unterstützung bei der Genesung von Krankheiten, der Wiederherstellung der Kraft und der Verbesserung der Lebensqualität sowie der Verringerung der Sterblichkeit. Darüber hinaus wurde berichtet, dass der Einsatz von ONS im Gesundheitswesen aufgrund der geringeren Komplikationen, weniger Krankenhausaufenthalte und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer kosteneffektiv ist.

Ein wichtiges Ergebnis für die klinische und physiologische Wirksamkeit von ONS ist die Compliance (d. h. wie viel der Patient im Verhältnis zu der verschriebenen Menge zu sich nimmt). Während eine gute Einhaltung der ONS sowohl bei Patienten im Krankenhaus als auch bei ambulanten Patienten berichtet wurde (78 %), liegt die Einhaltung bei einigen Patientengruppen Berichten zufolge bei nur 35 %. Es wurde über eine schlechte Compliance berichtet, die auf die Unfähigkeit, die erforderliche Menge zu sich zu nehmen, schlechte Schmackhaftigkeit und Geschmacksermüdung zurückzuführen ist. Darüber hinaus kann das Fehlen pflanzlicher ONS angesichts der zunehmenden Trends beim Verzehr pflanzlicher Lebensmittel und beim Veganismus die Compliance bei vegan lebenden Patienten oder solchen, die aus kulturellen oder religiösen Gründen den Verzehr tierischer Nahrungsmittel reduzieren möchten, verringern. Folglich besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung verschiedener Arten von ONS, die sowohl Patienten mit gemeldeter geringer Compliance als auch Patienten mit potenziell höherer Compliance besser gerecht werden, wenn ihnen mehr Vielfalt und Auswahl geboten wird.

Ziel dieser Studie ist es, Compliance, Akzeptanz, Magen-Darm-Toleranz, Nährstoffaufnahme, Appetit, Ernährungszustand und Sicherheit von vier neuen trinkfertigen ONS zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, 28-tägige Interventionsstudie mit einem Basiszeitraum von einem Tag. Während des Interventionszeitraums erhalten die Patienten 28 Tage lang neben ihrer Routinediät eines der vier ONS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Rowden Surgery
      • Clevedon, Vereinigtes Königreich
        • Sirona Care & Health
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich
        • Mountainhall Treatment Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Preston Hill Surgery
      • Honiton, Vereinigtes Königreich
        • Honiton Surgery
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • James Alexander Family Practice
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Nhs Highland
      • Keighley, Vereinigtes Königreich
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings Cross Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Trowbridge Health Centre
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich
        • Cowplain Family Practice
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • ≥16 Jahre alt
  • Durch Screening-Instrumente für Mangelernährung als unterernährt bzw. von Mangelernährung bedroht identifiziert [d. h. MUSS einen Wert von ≥ 1 erreichen und/oder ONS mindestens einmal täglich als Teil des Ernährungsmanagementplans verwenden oder erfordern]
  • Es wird erwartet, dass Sie mindestens eine Flasche ONS pro Tag erhalten
  • Schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung des Patienten oder mündlich erteilte und von einem Zeugen gegengezeichnete Einwilligung für Personen, die körperlich nicht in der Lage sind, zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten oder einen Gesamtenergiebedarf von ≥70 % durch enterale Sondenernährung erhalten
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. dekompensierter Lebererkrankung)
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [d. h. Patienten mit Filtrationsbedarf oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4/5]
  • Krebspatienten rechnen wahrscheinlich mit erheblichen Magen-Darm-Störungen/Geschmacksveränderungen als Folge einer systemischen Krebstherapie (SACT).
  • Patienten mit aktiver/chronischer Magen-Darm-Erkrankung oder eingeschränkter Magen-Darm-Funktion
  • Patienten mit erheblicher Dysphagie/hohem Aspirationsrisiko
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb eines Monats nach dieser Studie
  • Erwachsene, denen die geistige Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Bedenken des Prüfers hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
Alle Patienten erhalten 28 Tage lang zusätzlich zu den täglich verordneten ONS eine standardisierte Ernährungsberatung. Die ONS-Verschreibung wird individuell von dem untersuchenden Ernährungsberater/der Krankenschwester festgelegt, die für das Ernährungsmanagement des Patienten verantwortlich ist (1–3 ONS pro Tag; abgestimmt auf die im Malnutrition Pathway dargelegten Richtlinien). Die verschriebenen ONS bleiben während der gesamten 28 Tage gleich und werden oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
Zu Beginn wird der untersuchende Ernährungsberater/die Krankenschwester mehrere Maßnahmen aufzeichnen, einschließlich der Krankengeschichte und der Symptome der letzten 24 Stunden. Darüber hinaus erhalten Patienten, die bereits ein ONS erhalten, ihr verschriebenes ONS einen Tag lang weiter, wobei ihre gastrointestinale Verträglichkeit, ONS-Compliance und Akzeptanz aufgezeichnet werden. Alle Patienten erhalten dann 28 Tage lang täglich eine standardisierte Ernährungsberatung zusätzlich zu einem der vier ONS-Testprodukte. Die Art der ONS wird mit dem Patienten und dem untersuchenden Ernährungsberater/Pflegekraft vereinbart, und die ONS-Verschreibung wird auf individueller Basis von dem untersuchenden Ernährungsberater/Krankenschwester festgelegt, der für das Ernährungsmanagement des Patienten verantwortlich ist (1-3 ONS pro Tag; abgestimmt auf Richtlinien, die im Rahmen des Malnutrition Pathway dargelegt sind). Die Art der verschriebenen ONS bleibt während der 28 Tage die gleiche und wird oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ONS-Verordnung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Die Einhaltung der ONS-Verschreibung (Prozentsatz der Flasche und Anzahl der verbrauchten Flaschen) wird täglich beurteilt, indem aufgezeichnet wird, wie viel des Produkts im Vergleich zur vom Patienten konsumierten Menge verschrieben wurde. Die vom untersuchenden Ernährungsberater/Krankenschwester verschriebene Menge wird zu Beginn der Studie aufgezeichnet und alle Änderungen dieser Verschreibung werden ebenfalls vermerkt. Bei Patienten, die bereits vor der Aufnahme in die Studie ein ONS erhalten, wird die Compliance zu Studienbeginn einen Tag lang beurteilt. Bei allen Patienten wird die Einhaltung der Interventions-ONS-Verordnung während der gesamten Studie täglich beurteilt und vom Patienten/Betreuer protokolliert. Für die Analyse werden der durchschnittliche Tagesprozentsatz und die durchschnittliche tägliche Anzahl der über die 28 Tage konsumierten Flaschen verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 1 Woche (Tag 8) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) führt der untersuchende Ernährungsberater/die Krankenschwester eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung mit dem Patienten durch, um alle Nahrungsmittel, Getränke und Lebensmittel aufzuzeichnen Nährstofffutter, das in den 24 Stunden zuvor bereitgestellt wurde. Diese Informationen werden in eine Ernährungsanalysesoftware (Nutritics, Dublin, Irland) eingegeben, um die Nährstoffaufnahme (d. h. Gesamtenergie sowie Makro- und Mikronährstoffe) zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Bei Patienten, die bereits vor der Aufnahme in die Studie ein ONS erhalten, wird die Akzeptanz ihres aktuell verschriebenen ONS für einen Tag zu Studienbeginn (Tag 1) beurteilt. Bei allen Patienten wird die Akzeptanz der verordneten Interventions-ONS nach einer Woche (Tag 8) und dem Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) anhand eines vom Patienten/Betreuer ausgefüllten Fragebogens beurteilt. Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme völlig zu, stimme eher zu, stimme eher zu, neutral, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) und beziehen sich auf Verwendung, Geschmack, Nachgeschmack, Dicke und Geruch.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Ein standardisierter Fragebogen zur Magen-Darm-Toleranz (GI) zur Erfassung der wahrgenommenen Schwere (keine, leicht, mittelschwer oder schwer) häufiger Magen-Darm-Symptome (Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Übelkeit) wird zu Studienbeginn (Tag 1) und am folgenden Tag erfasst am Ende jeder Woche (Tage 8, 15, 22 und 29). Zu den gleichen Zeitpunkten werden auch Informationen zum Stuhlgang mithilfe der Bristol Stool Chart© erfasst. Der untersuchende Ernährungsberater/die Krankenschwester wird die üblichen Magen-Darm-Symptome beim Basisbesuch (Tag 1; als Spiegelbild der Vorwoche) aufzeichnen und am Ende der Studie (Tag 29) feststellen, ob er/sie mit der Verträglichkeit des Interventionsfutters zufrieden ist. Der untersuchende Ernährungsberater/die Krankenschwester wird auch alle gastrointestinalen Toleranzziele für jeden Patienten bewerten.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Das historische Gewicht wird zu Studienbeginn (Tag 1) aufgezeichnet und die aktuelle Anthropometrie wird beim Screening, zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) durch den untersuchenden Ernährungsberater/die Krankenschwester aufgezeichnet. Das Körpergewicht (kg) wird mit Standardmethoden auf 0,1 kg genau mithilfe einer Waage ohne schwere Kleidung gemessen. Die Körpergröße wird zu Beginn nur mit Standardmaßen auf 0,1 cm genau gemessen, ohne Schuhe oder Socken. Standardisierte Methoden zur Schätzung der Körpergröße anhand der Segmentlänge (Ulnalänge, Kniehöhe) werden verwendet, wenn eine Messung der Körpergröße im Stehen nicht möglich ist. Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Größen- und Gewichtsmaße verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Das DRM-Risiko wird während des Screenings (als Einschlusskriterium) sowie zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) anhand von MUST (Anhang 1) bewertet. MUST ist ein fünfstufiges Screening-Tool zur Identifizierung von Erwachsenen, bei denen das DRM-Risiko besteht.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Diätetisches Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Ein diätetisches Ziel (z. B. Gewichtszunahme/-erhaltung) wird vom untersuchenden Ernährungsberater/der Krankenschwester zu Beginn (Tag 1) für jeden Patienten festgelegt. Am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) wird der untersuchende Ernährungsberater/die Krankenschwester beurteilen und notieren, ob das Diätziel erreicht wurde.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Appetit (SNAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Das subjektive Appetitprofil wird vom Patienten vor dem Frühstück am zweiten Tag (vor Beginn der Intervention) und nach einer Woche (Tag 8) und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 29) anhand des vereinfachten Ernährungsappetits gemessen Fragebogen (SNAQ)
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Medizinische und diätetische Geschichte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Die Krankengeschichte, einschließlich Diagnosen und verschriebener Medikamente, sowie die relevante Ernährungsgeschichte (frühere Ernährungspläne) werden zu Studienbeginn (Tag 1) erfasst und alle Änderungen während des Eingriffs werden vom untersuchenden Ernährungsberater/der Krankenschwester während der gesamten Studie notiert.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Alle unerwünschten Ereignisse werden vom untersuchenden Ernährungsberater/der Krankenschwester aufgezeichnet.
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Appetit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)
Das subjektive Appetitprofil wird vom Patienten vor dem Frühstück am zweiten Tag (vor Beginn der Intervention) sowie nach einer Woche (Tag 8) und am Ende der Interventionsperiode (Tag 29) mithilfe visueller Analogskalen gemessen ( VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
Ausgangswert (Tag 1) – Ende der Studie (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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