Utvärdering av fyra nya färdiga att dricka orala näringstillskott: Vuxen ONS-försök
9 april 2026 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd
Utvärdering av fyra nya färdiga att dricka orala näringstillskott för hantering av sjukdomsrelaterad undernäring hos vuxna.
Syftet med denna studie är att utvärdera efterlevnad, acceptans, gastrointestinal tolerans, näringsintag, aptit, näringsstatus och säkerhet hos fyra nya färdiga att dricka ONS.
Detta är en prospektiv, longitudinell, 28-dagars interventionsstudie med en 1-dagars baslinjeperiod.
Under interventionsperioden kommer patienterna att få en av de fyra ONS under 28 dagar tillsammans med sin rutindiet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdomsrelaterad undernäring (DRM) är ett mycket utbrett tillstånd som leder till betydande negativ hälsa och ekonomisk börda. För hantering av patienter med DRM rekommenderas orala näringstillskott (ONS) och ordineras ofta (vanligtvis 1-3/dag). ONS är energi- och näringstäta foder som ger makro- och mikronäringsämnen, utformade för att öka näringsintaget när enbart kosten är otillräcklig för att möta dagliga näringsbehov. Användningen av ONS har visat sig vara effektiv för att hantera DRM genom att förbättra patientresultaten, inklusive lindra sjukdomssymtom, hjälpa till att återhämta sig från sjukdom, återhämta styrka och förbättra livskvaliteten och minska dödligheten. Dessutom har användningen av ONS rapporterats vara kostnadseffektiv inom hälso- och sjukvården på grund av minskade komplikationer, färre sjukhusinläggningar och en kortare sjukhusvistelse.
Ett viktigt resultat för att göra det möjligt för ONS att vara kliniskt och fysiologiskt effektiv är compliance (dvs hur mycket patienten konsumerar i förhållande till vad som ordineras). Även om god följsamhet till ONS har rapporterats hos både sjukhus- och gemenskapspatienter (78 %), har följsamheten i vissa patientgrupper rapporterats vara så låg som 35 %. Dålig efterlevnad har rapporterats på grund av oförmåga att konsumera den erforderliga volymen, dålig smaklighet och smaktrötthet. Dessutom, med ökande trender inom växtbaserad matkonsumtion och veganism, kan bristen på växtbaserad ONS minska följsamheten hos veganpatienter eller de som vill minska konsumtion av djur av kulturella eller religiösa skäl. Följaktligen finns det ett tydligt behov av utveckling av olika typer av ONS som bättre tillgodoser både patienter med rapporterad låg följsamhet, men även patienter med potentiellt högre följsamhet när de presenteras med ökad variation och valmöjligheter.
Syftet med denna studie är att utvärdera efterlevnad, acceptans, gastrointestinal tolerans, näringsintag, aptit, näringsstatus och säkerhet hos fyra nya färdiga att dricka ONS. Detta är en prospektiv, longitudinell, 28-dagars interventionsstudie med en 1-dagars baslinjeperiod. Under interventionsperioden kommer patienterna att få en av de fyra ONS under 28 dagar tillsammans med sin rutindiet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashford, Storbritannien
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Storbritannien
- Rowden Surgery
-
Clevedon, Storbritannien
- Sirona Care & Health
-
Dumfries, Storbritannien
- Mountainhall Treatment Centre
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Harrow, Storbritannien
- Preston Hill Surgery
-
Honiton, Storbritannien
- Honiton Surgery
-
Hull, Storbritannien
- James Alexander Family Practice
-
Inverness, Storbritannien
- Nhs Highland
-
Keighley, Storbritannien
- Airedale NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Kings Cross Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Rhyl, Storbritannien
- Glan Clwyd Hospital
-
Trowbridge, Storbritannien
- Trowbridge Health Centre
-
Waterlooville, Storbritannien
- Cowplain Family Practice
-
Yeovil, Storbritannien
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- ≥16 år
- Identifieras som undernärd/risk för undernäring av undernäringsscreeningsverktyg [dvs. MÅSTE poäng ≥1 och/eller använda eller kräva ONS minst en gång dagligen som en del av nutritionsplanen]
- Förväntas få minst en flaska ONS per dag
- Skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke från patient, eller muntligt givet samtycke, kontrasignerat av ett vittne för de som fysiskt inte kan skriva under
Exklusions kriterier:
- Patienter som får parenteral näring eller ≥70 % totalt energibehov från enteral sondmatning
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion (d.v.s. dekompenserad leversjukdom)
- Patienter med allvarlig njurdysfunktion [dvs. som kräver filtrering eller kronisk njursjukdom i stadium 4/5 (CKD)]
- Cancerpatienter kommer sannolikt att förutse betydande gastrointestinala störningar/smakförändringar som ett resultat av Systemic Anti-Cancer Therapy (SACT)
- Patienter med aktiv/kronisk mag-tarmsjukdom eller nedsatt mag-tarmfunktion
- Patienter med betydande dysfagi/hög aspirationsrisk
- Deltagande i andra kliniska interventionsstudier inom 1 månad efter denna studie
- Vuxna som saknar mental förmåga att samtycka
- Allergi mot alla ingredienser i studieprodukten
- Utredarens oro för patientens förmåga eller vilja att följa studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott (ONS)
Alla patienter kommer att få standardiserade kostråd utöver de ONS som ordinerats dagligen i 28 dagar.
ONS-receptet kommer att bestämmas på individuell basis av den undersökande dietist/sköterska som ansvarar för patientens näringshantering (1-3 ONS per dag; i linje med riktlinjerna i undernäringsvägen).
Den ordinerade ONS kommer att vara densamma under de 28 dagarna och tas oralt.
|
Vid baslinjen kommer den undersökande dietisten/sköterskan att registrera flera åtgärder, inklusive klinisk historia och symtom under de senaste 24 timmarna.
Dessutom kommer patienter som redan får en ONS att fortsätta sin ordinerade ONS i 1 dag, då deras gastrointestinala tolerans, ONS-efterlevnad och acceptans kommer att registreras.
Alla patienter kommer då att få standardiserade kostråd utöver en av de fyra testprodukterna från ONS dagligen i 28 dagar.
Typen av ONS kommer att överenskommas med patienten och den undersökande dietisten/sjuksköterskan, och ONS-receptet kommer att bestämmas på individuell basis av den undersökande dietisten/sköterskan som ansvarar för patientens näringshantering (1-3 ONS per dag; anpassas till riktlinjer som anges inom undernäringsvägen).
Den typ av ONS som ordineras kommer att vara densamma under de 28 dagarna och tas oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med ONS-recept
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Överensstämmelse med ONS-recept (% av flaskan och hur många flaskor som konsumeras) kommer att bedömas dagligen genom att registrera hur mycket av produkten som ordinerats, jämfört med den mängd som konsumerats av patienten.
Den mängd som ordinerats av den undersökande dietisten/sköterskan kommer att registreras i början av studien och eventuella ändringar av detta recept kommer också att noteras.
För patienter som redan fått en ONS innan de registrerades för studien kommer compliance att bedömas under 1 dag vid baslinjen.
För alla patienter kommer överensstämmelse med ONS-receptet att bedömas dagligen under hela studien och kommer att registreras av patienten/vårdaren.
För analys kommer den genomsnittliga dagliga % och det genomsnittliga dagliga antalet flaskor som konsumeras under de 28 dagarna att användas.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsintag
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Vid baslinjen (dag 1), och efter 1 vecka (dag 8), och slutet av interventionsperioden (dag 29), kommer den undersökande dietisten/sköterskan att genomföra en 24-timmars dietåterkallelse med patienten för att registrera all mat, dryck och näringsfoder som tillhandahållits 24 timmar innan.
Denna information kommer att läggas in i en kostanalysmjukvara (Nutritics, Dublin, Irland) för bedömning av näringsintag (dvs total energi och makro- och mikronäringsämnen).
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
För patienter som redan fått en ONS innan de registrerades för studien, kommer acceptansen av deras för närvarande ordinerade ONS att bedömas under 1 dag vid baslinjen (dag 1).
Hos alla patienter kommer acceptansen av den föreskrivna interventionen ONS att bedömas efter 1 vecka (dag 8) och slutet av interventionsperioden (dag 29) med hjälp av ett frågeformulär som fylls i av patienten/vårdaren.
Frågorna kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala (Håller helt med, Håller med, Något Instämmer, Neutral, Något inte håller med, Håller inte med, Håller inte med) och kommer att relatera till användning, smak, eftersmak, tjocklek och lukt.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Ett standardiserat gastrointestinalt (GI) toleransformulär för att fånga uppfattad svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår) av vanliga gastrointestinala symtom (diarré, förstoppning, uppblåsthet, bukbesvär, kräkningar och illamående) kommer att registreras vid baslinjen (dag 1) och kl. slutet av varje vecka (dagarna 8, 15, 22 och 29).
Information om tarmrörelser kommer också att samlas in med hjälp av Bristol Stool Chart© vid samma tidpunkter.
Den undersökande dietisten/sköterskan kommer att registrera vanliga gastrointestinala symtom vid baslinjebesöket (dag 1; som återspeglar föregående vecka) och om de är nöjda med interventionsfodrets tolerans i slutet av studien (dag 29).
Den undersökande dietisten/sköterskan kommer också att bedöma eventuella gastrointestinala toleransmål för varje patient.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Historisk vikt kommer att registreras vid baslinjen (dag 1), och aktuell antropometri kommer att registreras vid screening, vid baslinjen (dag 1) och i slutet av interventionsperioden (dag 29) av den undersökande dietisten/sköterskan.
Kroppsvikten (kg) kommer att mätas med standardmetoder till närmaste 0,1 kg med hjälp av en våg utan tunga kläder.
Höjden kommer att mätas vid baslinjen endast med standardmått till närmaste 0,1 cm, utan skor eller strumpor.
Standardiserade metoder för att uppskatta höjd från segmentell längd (ulnalängd, knähöjd) kommer att användas om ståhöjdsmätning inte är möjlig.
Längd- och viktmått kommer att användas för att beräkna body mass index (BMI).
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Risken för DRM kommer att bedömas under screening (som inklusionskriterier), och vid baslinjen (dag 1) och i slutet av interventionsperioden (dag 29) med MUST (bilaga 1).
MUST är ett screeningverktyg i fem steg för att identifiera vuxna som är i riskzonen för DRM.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Dietmål
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Ett dietiskt mål (t.ex. viktökning/underhåll) kommer att fastställas av den undersökande dietisten/sköterskan vid baslinjen (dag 1) för varje patient.
I slutet av interventionsperioden (dag 29) kommer den undersökande dietisten/sköterskan att bedöma och notera om dietmålet uppfylldes.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Aptit (SNAQ)
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Den subjektiva aptitprofilen kommer att mätas av patienten före frukost på dag 2 (innan interventionen påbörjas), och efter 1 vecka (dag 8) och i slutet av interventionsperioden (dag 29) med hjälp av förenklad näringsaptit Frågeformulär (SNAQ)
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Medicinsk och dietisk historia
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Medicinsk historia, inklusive diagnoser och ordinerade mediciner samt relevant dietisk historia (tidigare matningsregimer) kommer att registreras vid baslinjen (dag 1) och eventuella förändringar under interventionen kommer att noteras av den undersökande dietisten/sköterskan under hela studien.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Eventuella biverkningar kommer att registreras av den undersökande dietisten/sköterskan.
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
|
Aptit
Tidsram: Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Den subjektiva aptitprofilen kommer att mätas av patienten före frukost på dag 2 (innan interventionen påbörjas), och efter 1 vecka (dag 8) och i slutet av interventionsperioden (dag 29) med hjälp av visuella analoga skalor ( VAS) från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
|
Baslinje (dag 1) - Slutet av studien (dag 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONS2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .