4가지 새로운 즉시 섭취 가능한 경구용 영양 보충제 평가: 성인 ONS 시험
2026년 4월 9일 업데이트: Nutricia UK Ltd
성인의 질병 관련 영양실조 관리를 위한 4가지 새로운 즉시 섭취 가능한 경구 영양 보충제에 대한 평가.
본 연구의 목적은 4가지 새로운 즉석 음용 ONS의 순응도, 수용도, 위장 내성, 영양 섭취, 식욕, 영양 상태 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 기준 기간이 1일인 전향적, 종단적, 28일 개입 연구입니다.
개입 기간 동안 환자는 일상적인 식단과 함께 28일 동안 4개의 ONS 중 하나를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
질병 관련 영양실조(DRM)는 건강에 심각한 악영향을 미치고 경제적 부담을 초래하는 매우 널리 퍼진 상태입니다. DRM 환자 관리를 위해 경구 영양 보충제(ONS)가 권장되며 종종 처방됩니다(일반적으로 하루 1~3회). ONS는 다량 및 미량 영양소를 제공하는 에너지 및 영양 밀도가 높은 사료로, 식단만으로는 일일 영양 요구량을 충족하기에 충분하지 않을 때 영양 섭취를 늘리도록 설계되었습니다. ONS의 사용은 질병 증상 완화, 질병 회복 지원, 체력 회복 및 삶의 질 향상, 사망률 감소 등 환자 결과를 개선함으로써 DRM 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 ONS의 사용은 합병증 감소, 입원 횟수 감소, 입원 기간 단축으로 인해 의료 환경에서 비용 효과적인 것으로 보고되었습니다.
ONS가 임상적으로나 생리학적으로 효과적일 수 있도록 하는 중요한 결과는 순응도(즉, 처방된 것에 비해 환자가 소비하는 양)입니다. 병원과 지역사회 환자 모두에서 ONS에 대한 양호한 순응도가 보고된 반면(78%), 일부 환자 그룹의 순응도는 35%만큼 낮은 것으로 보고되었습니다. 필요한 양을 섭취할 수 없고, 기호성이 좋지 않으며, 미각 피로로 인해 순응도가 떨어지는 것으로 보고되었습니다. 또한, 식물성 식품 소비 및 완전 채식주의의 추세가 증가함에 따라 식물성 ONS가 부족하면 완전 채식주의 환자 또는 문화적 또는 종교적 이유로 동물 유래 소비를 줄이려는 환자의 준수가 줄어들 수 있습니다. 결과적으로, 낮은 순응도를 보고된 환자뿐만 아니라 증가된 다양성과 선택이 제공될 때 잠재적으로 더 높은 순응도를 보이는 환자 모두에게 더 나은 서비스를 제공하는 다양한 유형의 ONS 개발에 대한 분명한 필요성이 있습니다.
본 연구의 목적은 4가지 새로운 즉석 음용 ONS의 순응도, 수용도, 위장 내성, 영양 섭취, 식욕, 영양 상태 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 기준 기간이 1일인 전향적, 종단적, 28일 개입 연구입니다. 개입 기간 동안 환자는 일상적인 식단과 함께 28일 동안 4개의 ONS 중 하나를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashford, 영국
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- West Walk Surgery
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Chippenham, 영국
- Rowden Surgery
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Clevedon, 영국
- Sirona Care & Health
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Dumfries, 영국
- Mountainhall Treatment Centre
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Guildford, 영국
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Harrow, 영국
- Preston Hill Surgery
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Honiton, 영국
- Honiton Surgery
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Hull, 영국
- James Alexander Family Practice
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Inverness, 영국
- Nhs Highland
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Keighley, 영국
- Airedale NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Kings Cross Hospital
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Newcastle, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Rhyl, 영국
- Glan Clwyd Hospital
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Trowbridge, 영국
- Trowbridge Health Centre
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Waterlooville, 영국
- Cowplain Family Practice
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- ≥16세
- 영양실조 검사 도구를 통해 영양실조/영양실조 위험이 있는 것으로 확인됨[즉, 1점 이상이어야 하며/또는 영양 관리 계획의 일환으로 하루에 한 번 이상 ONS를 사용하거나 요구해야 함]
- 하루에 최소 1병의 ONS를 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자의 서면 또는 전자 동의서 또는 신체적으로 서명할 수 없는 경우 증인이 부서한 구두 동의서
제외 기준:
- 비경구 영양공급을 받고 있거나 장관관 영양공급으로 총 에너지 요구량이 70% 이상인 환자
- 주요 간 기능 장애(즉, 보상되지 않은 간 질환)가 있는 환자
- 주요 신장 기능 장애(즉, 여과가 필요하거나 4/5기 만성 신장 질환(CKD))가 있는 환자
- 암 환자는 전신 항암 치료(SACT)의 결과로 상당한 위장 장애/미각 변화를 예상할 가능성이 높습니다.
- 활동성/만성 위장관 질환이 있거나 위장 기능이 손상된 환자
- 심각한 삼킴곤란/흡인 위험이 높은 환자
- 본 연구의 1개월 이내에 다른 임상 중재 연구에 참여
- 동의할 정신적 능력이 부족한 성인
- 모든 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- 환자가 연구 요구 사항을 준수할 능력이나 의지에 관한 연구자의 우려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강보조식품(ONS)
모든 환자는 28일 동안 매일 처방되는 ONS 외에 표준화된 식이요법 조언을 받게 됩니다.
ONS 처방은 환자의 영양 관리를 담당하는 조사 영양사/간호사가 개별적으로 결정합니다(하루 1-3 ONS, 영양실조 경로 내에 설정된 지침에 따라 조정).
처방된 ONS는 28일 동안 동일하며 경구 복용됩니다.
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기준선에서 조사 영양사/간호사는 지난 24시간 동안의 임상 병력 및 증상을 포함한 여러 측정값을 기록합니다.
또한 이미 ONS를 받고 있는 환자는 위장 내약성, ONS 순응도 및 수용도가 기록되는 1일 동안 처방된 ONS를 계속 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자는 28일 동안 매일 4가지 시험 ONS 제품 중 하나에 더해 표준화된 식이요법 조언을 받게 됩니다.
ONS 유형은 환자 및 조사 영양사/간호사와 합의하며, ONS 처방은 환자의 영양 관리를 담당하는 조사 영양사/간호사가 개별적으로 결정합니다(1일 1-3 ONS; 영양실조 경로 내에 명시된 지침).
처방된 ONS 유형은 28일 동안 동일하며 경구 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONS 규정 준수
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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ONS 처방 준수(병 비율 및 소비된 병 수)는 환자가 소비한 양과 비교하여 처방된 제품의 양을 기록하여 매일 평가됩니다.
조사 영양사/간호사가 처방한 양은 연구 시작 시 기록되며 이 처방에 대한 모든 변경 사항도 기록됩니다.
연구에 등록하기 전에 이미 ONS를 받은 환자의 경우 기준선에서 1일 동안 순응도를 평가합니다.
모든 환자에 대해 ONS 처방에 대한 준수 여부를 연구 기간 내내 매일 평가하고 환자/간병인이 이를 기록합니다.
분석에는 28일 동안 소비된 일일 평균 %와 일일 평균 병 수가 사용됩니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소 섭취
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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기준선(1일), 1주 후(8일) 및 중재 기간 종료(29일)에 조사 영양사/간호사는 환자와 함께 24시간 식이 회상을 실시하여 모든 음식, 음료 및 음료를 기록합니다. 24시간 전에 영양공급이 제공됩니다.
이 정보는 영양 섭취(즉, 총 에너지, 다량 및 미량 영양소) 평가를 위해 식이 분석 소프트웨어(Nutritics, Dublin, Ireland)에 입력됩니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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수용성
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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연구에 등록하기 전에 이미 ONS를 받은 환자의 경우, 현재 처방된 ONS의 수용성은 기준선(1일차)에서 1일 동안 평가됩니다.
모든 환자에서 처방된 개입 ONS의 수용 가능성은 환자/간병인이 작성한 설문지를 사용하여 1주(8일) 및 개입 기간 종료(29일) 후에 평가됩니다.
질문은 7점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 다소 동의함, 보통, 다소 동의함, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음)로 평가되며 사용, 맛, 뒷맛, 농도 및 냄새와 관련됩니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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위장관 내성
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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일반적인 위장 증상(설사, 변비, 팽만감, 복부 불쾌감, 구토 및 메스꺼움)의 인지된 심각도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)를 포착하기 위한 표준화된 위장관(GI) 내성 설문지를 기준일(1일)과 1일차에 기록합니다. 매주 말(8일, 15일, 22일, 29일).
배변에 관한 정보도 동시에 Bristol Stool Chart©를 사용하여 수집됩니다.
조사 영양사/간호사는 기준선 방문(1일차; 이전 주를 반영하여) 및 연구 종료 시(29일차) 중재 사료의 내성에 만족하는지 여부에 따라 일반적인 GI 증상을 기록할 것입니다.
또한 조사 영양사/간호사는 각 환자의 위장관 내성 목표를 평가합니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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인체 측정
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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과거 체중은 기준선(1일차)에 기록되며, 현재 인체 측정은 검사 시 기준선(1일차) 및 개입 기간 종료 시(29일차) 조사 영양사/간호사에 의해 기록됩니다.
체중(kg)은 무거운 옷을 입지 않은 채 체중계를 사용하여 표준 방법을 사용하여 0.1kg까지 측정됩니다.
신장은 신발이나 양말을 착용하지 않고 기준선에서 0.1cm까지의 표준 치수만 사용하여 측정됩니다.
서 있는 키를 측정할 수 없는 경우 분절 길이(척골 길이, 무릎 높이)로부터 키를 추정하는 표준화된 방법이 사용됩니다.
신장과 체중 측정은 체질량 지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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영양 상태
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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DRM 위험은 MUST(부록 1)를 사용하여 스크리닝 동안(포함 기준), 기준선(1일), 개입 기간 종료(29일)에 평가됩니다.
MUST는 DRM 위험에 처한 성인을 식별하기 위한 5단계 선별 도구입니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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다이어트 목표
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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식이요법 목표(예: 체중 증가/유지)는 각 환자에 대한 기준선(1일차)에 조사 영양사/간호사가 설정합니다.
개입 기간이 끝나면(29일차) 조사 영양사/간호사는 식이 요법 목표가 충족되었는지 평가하고 기록합니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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식욕(SNAQ)
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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주관적 식욕 프로파일은 환자가 2일차 아침 식사 전(개입 시작 전), 1주 후(8일) 및 개입 기간 종료 시(29일) 단순화된 영양 식욕을 통해 측정합니다. 설문지(SNAQ)
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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의학 및 식이요법의 역사
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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진단 및 처방된 약물뿐만 아니라 관련 식이요법 이력(이전 수유 요법)을 포함한 병력을 기준선(1일차)에 기록하고 중재 중 모든 변화를 조사하는 영양사/간호사가 연구 전반에 걸쳐 기록할 것입니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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부작용
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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모든 부작용은 조사 영양사/간호사가 기록합니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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식욕
기간: 기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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주관적인 식욕 프로필은 환자가 2일차 아침 식사 전(개입 시작 전), 1주 후(8일) 및 개입 기간 종료 시(29일) 시각적 아날로그 척도를 통해 측정합니다( VAS) 0(전혀 아님)부터 10(매우 좋음)까지입니다.
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기준선(1일차) - 연구 종료(29일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONS2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강보조식품(ONS)에 대한 임상 시험
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International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn Bhd완전한
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Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda Hospital; Xinqiao... 그리고 다른 협력자들모병
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University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University Hospital완전한