化学放射線療法 (COLA) で治療された COr 局所進行肺癌 (COLA)
2023年12月5日 更新者：Agon Olloni、Odense University Hospital
心臓MRによって測定される根治的放射線療法で治療された局所領域進行NSCLC患者における心臓に対する放射線療法の影響
化学放射線療法による治癒的治療が計画されている局所領域NSCLCの患者は、前向き研究に参加するよう招待されます。通常の治療に加えて、患者は放射線治療後少なくとも 2 年間、心電図と心臓 MR で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
根治的化学放射線療法は、局所進行非小細胞肺癌 (LA-NSCLC) の最適な治療法です。
しかし、この治療法には、放射線肺炎や食道炎によるさまざまな副作用が伴います。
さらに、放射線療法で治療された肺がん患者の心臓の毒性は、あまり考慮されていません。
したがって、心臓への初期および後期毒性の可能性と、これらの患者のベースラインの心臓状態を調査することが不可欠です。
この研究では、放射線治療前の心臓の併存疾患について、完全な病歴によって説明します。
さらに、心電図や心臓MRにより心機能を評価し、心疾患の可能性を評価します。
患者は、放射線療法後 2 年間、ECG および心臓 MR で追跡され、放射線療法によって引き起こされた構造変化および放射線療法後の無症候性疾患が検出されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agon AO Olloni, MD
- 電話番号：42206617
- メール：agon.olloni@rsyd.dk
研究場所
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-
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Agon Olloni, MD
- 電話番号：+4542206617
- メール：agon.olloni@rsyd.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行非小細胞肺がんの患者は、オーデンセ大学病院の腫瘍科に含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -手術不能で組織学的/細胞学的に確認されたNSCLC。
- 治癒を目的とした計画的な治療。
- -研究手順ECGおよび心臓MRを完了することができます。
- -研究手順が開始される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 脆弱な患者。
- -ペースメーカー/ ICDおよび人工内耳などの操作可能なデバイスを使用している患者、またはMRスキャンが禁忌であるその他の状態。
- 閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COLA 1: 局所進行非小細胞肺がん
局所進行性非小細胞肺癌の患者で、放射線療法単独または根治目的の化学療法との併用で治療された患者。
患者は治療開始前に含まれます。
治療の開始時、および放射線療法の 6、12、および 24 か月後に心臓 MR および ECG を実施します。
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心臓磁気共鳴スキャンと心電図
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COLA 2 局所進行非小細胞肺がん
局所進行性非小細胞肺癌の患者で、放射線療法単独または根治目的の化学療法との併用で治療された患者。
COLA 1 コホートに含まれていない患者には、放射線治療後 12 ～ 24 か月の間に 1 回の心臓 MR および ECG が提供されます。
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心臓磁気共鳴スキャンと心電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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すべての原因の死亡率
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2年
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左室駆出率の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月。
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ベースラインからの変化、心臓 MR で評価
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月。
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CTCAE v4.0によって評価された、放射線療法後の治療関連の有害事象および心疾患を有する参加者の数。
時間枠：2年。
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患者のインタビューと医療記録のレビューによって評価されます。
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2年。
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心血管特異的死亡率
時間枠：2年。
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患者のインタビューと医療記録のレビューにより評価
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2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期強化
時間枠：ベースラインでは、6、12、および 24 か月。
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心臓MRで評価。
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ベースラインでは、6、12、および 24 か月。
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LVEDV の変更
時間枠：2年
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CMR の左心室拡張末期の変化
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2年
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LVESV の変更
時間枠：2年
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CMRの左心室収縮終期の変化
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2年
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LV質量（グラム）
時間枠：2年
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グラム単位の左心室質量。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tine Schytte, Professor、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。