Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COr Loco-regionalny zaawansowany rak płuca leczony chemio-radioterapią (COLA) (COLA)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Agon Olloni, Odense University Hospital

Wpływ radioterapii na serce u pacjentów z miejscowo-regionalnym zaawansowanym NSCLC leczonych definitywną radioterapią mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Pacjenci z miejscowo-regionalnym NSCLC planowanym do wyleczenia chemioradioterapią zostaną zaproszeni do udziału w badaniu prospektywnym; poza rutynowym leczeniem, przez co najmniej 2 lata po radioterapii pacjenci będą poddawani badaniu EKG i rezonansowi magnetycznemu serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostateczna chemio-radioterapia jest leczeniem z wyboru w miejscowo-regionalnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (LA-NSCLC). Jednak leczenie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, takich jak popromienne zapalenie płuc i zapalenie przełyku. Ponadto mniej uwagi poświęcono toksyczności serca u pacjentów z rakiem płuca leczonych radioterapią. Dlatego istotne jest zbadanie możliwej wczesnej i późnej toksyczności dla serca oraz wyjściowego stanu serca tych pacjentów. W tym badaniu opisano choroby serca współistniejące przed radioterapią na podstawie dokładnego wywiadu. Ponadto ocenimy czynność serca i ewentualną chorobę serca za pomocą EKG i rezonansu magnetycznego serca. Pacjenci będą obserwowani za pomocą EKG i MR serca przez dwa lata po radioterapii, wykrywając zmiany strukturalne spowodowane radioterapią i subkliniczną chorobę po radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca trafią na oddział onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieoperacyjny i zweryfikowany histologicznie/cytologicznie NSCLC.
  • Planowane leczenie z zamiarem wyleczenia.
  • Zdolne do ukończenia procedur badawczych EKG i MR serca.
  • Potrafi wyrazić pisemną i świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwi pacjenci.
  • Pacjenci z działającymi urządzeniami, takimi jak rozrusznik serca/ICD i implant ślimakowy lub inne stany, w których badanie MR jest przeciwwskazane.
  • Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COLA 1: Miejscowo zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni samą radioterapią lub w skojarzeniu z chemioterapią z zamiarem wyleczenia. Pacjenci są włączani przed rozpoczęciem leczenia. Na początku leczenia oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od radioterapii wykonuje się MR serca i EKG.
Inny: Chemioradioterapia
Rezonans magnetyczny serca i EKG
COLA 2 Miejscowo zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni samą radioterapią lub w skojarzeniu z chemioterapią z zamiarem wyleczenia. Pacjentom nie włączonym do kohorty COLA 1 proponuje się jedno badanie MR serca i EKG w okresie od 12 do 24 miesięcy po radioterapii.
Inny: Chemioradioterapia
Rezonans magnetyczny serca i EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie powodują śmiertelność
2 lata
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 miesiącach.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i chorobami serca po radioterapii według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 2 lata.
Oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu dokumentacji medycznej.
2 lata.
Śmiertelność specyficzna dla układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 lata.
Oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu dokumentacji medycznej
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne wzmocnienie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące.
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące.
Zmiany LVEDV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana końcoworozkurczowa lewej komory w cMR
2 lata
Zmiany LVESV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana końcowa skurczu lewej komory w cMR
2 lata
Masa LV w gramach
Ramy czasowe: 2 lata
Masa lewej komory w gramach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20160086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj