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COr Cancer du poumon avancé loco-régional traité par chimio-radiothérapie (COLA) (COLA)

5 décembre 2023 mis à jour par: Agon Olloni, Odense University Hospital

L'effet de la radiothérapie sur le cœur chez les patients atteints d'un CPNPC avancé loco-régional traités par radiothérapie définitive mesuré par IRM cardiaque

Les patients atteints d'un CBNPC loco-régional devant bénéficier d'un traitement curatif par chimioradiothérapie seront invités à participer à une étude prospective ; outre le traitement de routine, les patients seront suivis par un ECG et une IRM cardiaque pendant au moins deux ans après le traitement par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimio-radiothérapie définitive est le traitement de choix du cancer bronchique non à petites cellules loco-régional avancé (LA-NSCLC). Cependant, le traitement est associé à une gamme d'effets secondaires avec une pneumopathie radique et une œsophagite. De plus, la toxicité cardiaque chez les patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie a été moins prise en compte. Par conséquent, il est essentiel d'étudier la possible toxicité précoce et tardive pour le cœur et l'état cardiaque de base de ces patients. Cette étude décrira la comorbidité cardiaque avant traitement radiothérapeutique par une anamnèse approfondie. De plus, nous évaluerons la fonction cardiaque et évaluerons les maladies cardiaques possibles par un ECG et une IRM cardiaque. Les patients seront suivis par ECG et IRM cardiaque pendant deux ans après la radiothérapie, détectant les changements structurels causés par la radiothérapie et les maladies subcliniques après la radiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé seront inclus au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • NSCLC inopérable et histologiquement/cytologiquement vérifié.
  • Traitement planifié à visée curative.
  • Capable de compléter les procédures d'étude ECG et IRM cardiaque.
  • Capable de donner un consentement écrit et éclairé avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients vulnérables.
  • Patients porteurs d'appareils utilisables comme stimulateur cardiaque/DAI et implant cochléaire ou d'autres conditions où l'IRM est contre-indiqué.
  • Claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COLA 1 : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé traité par radiothérapie seule ou en association avec une chimiothérapie à visée curative. Les patients sont inclus avant le début du traitement. Une IRM cardiaque et un ECG sont réalisés au début du traitement, puis à 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie.
Autre: Chimioradiothérapie
Analyse par résonance magnétique cardiaque et ECG
COLA 2 Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé traité par radiothérapie seule ou en association avec une chimiothérapie à visée curative. Les patients non inclus dans la cohorte COLA 1 se voient proposer une IRM cardiaque et un ECG entre 12 et 24 mois après le traitement de radiothérapie.
Autre: Chimioradiothérapie
Analyse par résonance magnétique cardiaque et ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Mortalité toutes causes
2 années
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Au départ, à 6, 12 et 24 mois.
Changement par rapport au départ, évalué par IRM cardiaque
Au départ, à 6, 12 et 24 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et une maladie cardiaque après la radiothérapie, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
Délai: 2 années.
Évalué par entretien avec le patient et examen du dossier médical.
2 années.
Mortalité spécifique cardiovasculaire
Délai: 2 années.
Évalué par entretien avec le patient et examen du dossier médical
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration tardive
Délai: Au départ, 6, 12 et 24 mois.
Évalué par IRM cardiaque.
Au départ, 6, 12 et 24 mois.
LVEDV change
Délai: 2 années
Modification ventriculaire gauche en fin de diastolique en cMR
2 années
LVESV change
Délai: 2 années
Modification endsystolique du ventricule gauche en cMR
2 années
Masse LV en gramme
Délai: 2 années
Masse ventriculaire gauche en gramme.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20160086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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