COr 放化疗 (COLA) 治疗的局部区域晚期肺癌 (COLA)
2023年12月5日 更新者：Agon Olloni、Odense University Hospital
心脏 MR 测量放疗对接受根治性放疗的局部晚期 NSCLC 患者心脏的影响
计划接受放化疗治愈性治疗的局部 NSCLC 患者将被邀请参加一项前瞻性研究；除常规治疗外，患者在放疗后至少两年内接受心电图和心脏磁共振检查。
研究概览
详细说明
根治性放化疗是局部区域晚期非小细胞肺癌 (LA-NSCLC) 的首选治疗方法。
然而，这种治疗与放射性肺炎和食道炎等一系列副作用有关。
此外，很少考虑接受放射治疗的肺癌患者的心脏毒性。
因此，有必要调查可能的早期和晚期心脏毒性以及这些患者的基线心脏状况。
本研究将通过详尽的病史描述放射治疗前的心脏合并症。
此外，我们将评估心脏功能并通过心电图和心脏 MR 评估可能的心脏病。
放疗后将对患者进行为期两年的心电图和心脏 MR 随访，检测放疗引起的结构变化和放疗后的亚临床疾病。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agon AO Olloni, MD
- 电话号码：42206617
- 邮箱：agon.olloni@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Agon Olloni, MD
- 电话号码：+4542206617
- 邮箱：agon.olloni@rsyd.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期非小细胞肺癌患者将被纳入欧登塞大学医院肿瘤科。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 不能手术且经组织学/细胞学验证的 NSCLC。
- 以治愈为目的的有计划的治疗。
- 能够完成心电图和心脏 MR 的学习程序。
- 能够在启动研究程序之前给予书面和知情同意。
排除标准：
- 弱势患者。
- 具有起搏器/ICD 和人工耳蜗等可操作设备的患者或禁忌 MR 扫描的其他情况。
- 幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
COLA 1：局部晚期非小细胞肺癌
局部晚期非小细胞肺癌患者接受单独放疗或联合化疗治疗达到治愈目的。
在开始治疗之前包括患者。
在治疗开始时以及放疗后 6、12 和 24 个月进行心脏 MR 和心电图检查。
|
心脏磁共振扫描和心电图
|
|
COLA 2 局部晚期非小细胞肺癌
局部晚期非小细胞肺癌患者接受单独放疗或联合化疗治疗达到治愈目的。
未包括在 COLA 1 队列中的患者在放射治疗后 12-24 个月之间接受一次心脏 MR 和心电图检查。
|
心脏磁共振扫描和心电图
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
全因死亡率
|
2年
|
|
左心室射血分数的变化
大体时间：基线，第 6、12 和 24 个月。
|
相对于基线的变化，通过心脏 MR 评估
|
基线，第 6、12 和 24 个月。
|
|
CTCAE v4.0 评估的放疗后出现治疗相关不良事件和心脏病的参与者人数。
大体时间：2年。
|
通过患者访谈和病历审查来评估。
|
2年。
|
|
心血管特异性死亡率
大体时间：2年。
|
通过患者访谈和病历审查评估
|
2年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后期强化
大体时间：在基线、第 6、12 和 24 个月。
|
通过心脏 MR 评估。
|
在基线、第 6、12 和 24 个月。
|
|
LVEDV变化
大体时间：2年
|
CMR 中的左心室舒张末期变化
|
2年
|
|
LVESV 变化
大体时间：2年
|
CMR 左心室收缩末期变化
|
2年
|
|
LV 质量（克）
大体时间：2年
|
以克为单位的左心室质量。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tine Schytte, Professor、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.