Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COR loko-regionális előrehaladott tüdőrák kemo-sugárterápiával kezelve (COLA) (COLA)

2023. december 5. frissítette: Agon Olloni, Odense University Hospital

A sugárterápia hatása a szívre a kardiális MR-rel mért, definitív sugárterápiával kezelt loko-regionális, előrehaladott NSCLC-betegeknél

A loko-regionális NSCLC-ben szenvedő betegeket, akiket kemoradioterápiás gyógyító kezelésre terveznek, meghívnak egy prospektív vizsgálatban való részvételre; A rutinkezelés mellett a betegeket EKG-val és szív-MR-vizsgálattal követik legalább két évig a sugárterápiás kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A loko-regionális előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (LA-NSCLC) esetében a végleges kemoradioterápia a választott kezelés. Mindazonáltal a kezelés számos mellékhatással jár, például sugárgyulladással és nyelőcsőgyulladással. Ezenkívül a sugárterápiával kezelt tüdőrákos betegek szívének toxicitását kevésbé vették figyelembe. Ezért elengedhetetlen ezen betegek szívre gyakorolt ​​lehetséges korai és késői toxicitásának, valamint a kiindulási kardiális állapotának vizsgálata. Ez a tanulmány alapos anamnézissel írja le a szívkomorbiditást a sugárterápiás kezelés előtt. Továbbá értékeljük a szívműködést, és értékeljük az esetleges szívbetegséget EKG és szív MR segítségével. A betegeket a sugárkezelést követően két évig EKG-val és szív-MR-vizsgálattal követik, a sugárkezelés okozta szerkezeti elváltozások és a sugárkezelést követő szubklinikai betegségek kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lokálisan előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket az Odense Egyetemi Kórház onkológiai osztályán veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Inoperábilis és szövettani/citológiailag igazolt NSCLC.
  • Tervezett kezelés gyógyító szándékkal.
  • Képes EKG és szív MR vizsgálati eljárások elvégzésére.
  • Képes írásos és tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél működő eszköz, például pacemaker/ICD és cochlearis implantátum van, vagy más olyan állapot, ahol az MR-vizsgálat ellenjavallt.
  • Klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COLA 1: Lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
Lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket sugárkezeléssel önmagában vagy kemoterápiával kombinálva kezelnek gyógyító szándékkal. A betegeket a kezelés megkezdése előtt bevonják. Szív MR és EKG vizsgálatot végeznek a kezelés kezdetén, valamint 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelés után.
Egyéb: Kemoradioterápia
Szívmágneses rezonancia vizsgálat és EKG
COLA 2 Lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
Lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket sugárkezeléssel önmagában vagy kemoterápiával kombinálva kezelnek gyógyító szándékkal. A COLA 1 kohorszban nem szereplő betegeknek a sugárterápiás kezelést követő 12-24 hónapban egy szív MR- és EKG-vizsgálatot kínálnak.
Egyéb: Kemoradioterápia
Szívmágneses rezonancia vizsgálat és EKG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Mindegyik halált okoz
2 év
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónapos korban.
Változás az alapvonalhoz képest, szív MR-rel értékelve
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónapos korban.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben és szívbetegségben szenvedő résztvevők száma sugárkezelést követően a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 2 év.
A páciens megkérdezésével és az egészségügyi dokumentáció áttekintésével értékelik.
2 év.
Kardiovaszkuláris specifikus mortalitás
Időkeret: 2 év.
A páciens megkérdezésével és az egészségügyi dokumentáció áttekintésével értékelik
2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői feljavítás
Időkeret: Az alaphelyzetben 6, 12 és 24 hónap.
Szív MR-rel értékelve.
Az alaphelyzetben 6, 12 és 24 hónap.
LVEDV változások
Időkeret: 2 év
A bal kamrai végdiasztolés változás a cMR-ben
2 év
LVESV változások
Időkeret: 2 év
A bal kamrai endszisztolés változás a cMR-ben
2 év
LV tömeg grammban
Időkeret: 2 év
A bal kamra tömege grammban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20160086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel