화학 방사선 요법(COLA)으로 치료된 CO 또는 국소 진행성 폐암 (COLA)
2023년 12월 5일 업데이트: Agon Olloni, Odense University Hospital
심장 MR로 측정한 확정 방사선 치료를 받은 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 방사선 치료가 심장에 미치는 영향
화학방사선요법을 통한 근치적 치료가 계획된 국소 NSCLC 환자는 전향적 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 일상적인 치료 외에도 환자는 방사선 요법 치료 후 최소 2년 동안 ECG 및 심장 MR을 추적하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
결정적 화학방사선요법은 국소 진행성 비소세포 폐암(LA-NSCLC)에 대한 선택 치료법입니다.
그러나 치료는 방사선 폐렴 및 식도염과 관련된 다양한 부작용과 관련이 있습니다.
또한 방사선 요법으로 치료받은 폐암 환자의 심장 독성은 덜 고려되었습니다.
따라서 심장에 대한 가능한 초기 및 후기 독성과 이러한 환자의 기본 심장 상태를 조사하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 철저한 병력에 의해 방사선 치료 전에 심장 동반 질환을 설명합니다.
또한 심장 기능을 평가하고 ECG 및 심장 MR을 통해 심장 질환 가능성을 평가합니다.
환자는 방사선 치료 후 2년 동안 ECG 및 심장 MR을 추적하여 방사선 치료로 인한 구조적 변화 및 방사선 치료 후 무증상 질환을 감지합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agon AO Olloni, MD
- 전화번호: 42206617
- 이메일: agon.olloni@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Agon Olloni, MD
- 전화번호: +4542206617
- 이메일: agon.olloni@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소적으로 진행된 비소세포 폐암 환자는 오덴세 대학병원 종양학과에 포함될 예정이다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 불가능하고 조직학적/세포학적으로 확인된 NSCLC.
- 치료 목적으로 계획된 치료.
- 연구 절차 ECG 및 심장 MR을 완료할 수 있습니다.
- 연구 절차가 시작되기 전에 서면 및 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 취약한 환자.
- 심장 박동기/ICD 및 인공 와우와 같이 작동 가능한 장치가 있거나 MR 스캔이 금기인 기타 상태의 환자.
- 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COLA 1: 국소 진행성 비소세포 폐암
국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자는 방사선 요법 단독 또는 치료 목적의 화학 요법과의 병용 요법으로 치료를 받습니다.
환자는 치료 시작 전에 포함됩니다.
심장 MR 및 ECG는 치료 시작 시와 방사선 치료 후 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.
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심장 자기 공명 스캔 및 ECG
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COLA 2 국소진행성 비소세포폐암
국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자는 방사선 요법 단독 또는 치료 목적의 화학 요법과의 병용 요법으로 치료를 받습니다.
COLA 1 코호트에 포함되지 않은 환자는 방사선 요법 치료 후 12-24개월 사이에 심장 MR 및 ECG 1회가 제공됩니다.
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심장 자기 공명 스캔 및 ECG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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모든 원인 사망
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2 년
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좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월.
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심장 MR에 의해 평가된 기준선으로부터의 변화
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기준선, 6, 12, 24개월.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 방사선 요법 후 치료 관련 부작용 및 심장 질환이 있는 참가자 수.
기간: 2 년.
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환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 평가합니다.
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2 년.
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심혈관 관련 사망률
기간: 2 년.
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환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 평가
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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늦은 향상
기간: 기준선에서 6, 12 및 24개월.
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심장 MR에 의해 평가됨.
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기준선에서 6, 12 및 24개월.
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LVEDV 변경
기간: 2 년
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CMR에서 좌심실 확장기 말기 변화
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2 년
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LVESV 변경
기간: 2 년
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CMR에서 좌심실 수축기말 변화
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2 년
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LV 질량(그램)
기간: 2 년
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그램 단위의 좌심실 질량.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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