COr Lokoregionální pokročilý karcinom plic léčený chemoradioterapií (COLA) (COLA)
5. prosince 2023 aktualizováno: Agon Olloni, Odense University Hospital
Vliv radioterapie na srdce u lokoregionálních pacientů s pokročilým NSCLC léčených definitivní radioterapií měřenou srdeční MR
Pacienti s lokoregionálním NSCLC plánovaným pro kurativní léčbu chemoradioterapií budou pozváni k účasti v prospektivní studii; kromě běžné léčby budou pacienti po radioterapii minimálně dva roky sledováni EKG a MR srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definitivní chemoradioterapie je léčbou volby u lokoregionálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (LA-NSCLC).
Léčba je však spojena s řadou nežádoucích účinků s radiační pneumonitidou a ezofagitidou.
Kromě toho se méně zohledňuje toxicita srdce u pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií.
Proto je nezbytné prozkoumat možnou časnou a pozdní toxicitu pro srdce a základní srdeční stav těchto pacientů.
Tato studie popíše kardiální komorbiditu před radioterapií pomocí důkladné anamnézy.
Dále zhodnotíme srdeční funkci a zhodnotíme případná srdeční onemocnění pomocí EKG a srdeční MR.
Pacienti budou po radioterapii dva roky sledováni pomocí EKG a MR srdce, přičemž budou detekovány strukturální změny způsobené radioterapií a subklinické onemocnění po radioterapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agon AO Olloni, MD
- Telefonní číslo: 42206617
- E-mail: agon.olloni@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Agon Olloni, MD
- Telefonní číslo: +4542206617
- E-mail: agon.olloni@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na onkologickém oddělení Fakultní nemocnice v Odense budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Inoperabilní a histologicky/cytologicky ověřený NSCLC.
- Plánovaná léčba s léčebným záměrem.
- Schopnost absolvovat studijní postupy EKG a MR srdce.
- Schopnost dát písemný a informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelní pacienti.
- Pacienti s operabilními zařízeními, jako je kardiostimulátor/ICD a kochleární implantát nebo jiné stavy, kde je MR vyšetření kontraindikováno.
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COLA 1: Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčení radioterapií samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií s kurativním záměrem.
Pacienti jsou zařazeni před zahájením léčby.
Na začátku léčby a 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii se provádí srdeční MR a EKG.
|
Skenování srdeční magnetickou rezonancí a EKG
|
|
COLA 2 Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčení radioterapií samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií s kurativním záměrem.
Pacientům nezařazeným do kohorty COLA 1 je nabídnuta jedna srdeční MR a EKG mezi 12-24 měsíci po radioterapeutické léčbě.
|
Skenování srdeční magnetickou rezonancí a EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
2 roky
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, v 6, 12 a 24 měsících.
|
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí MR srdce
|
Výchozí stav, v 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a srdečním onemocněním po radioterapii podle CTCAE v4.0.
Časové okno: 2 roky.
|
Posouzeno rozhovorem s pacientem a kontrolou zdravotní dokumentace.
|
2 roky.
|
|
Kardiovaskulární specifická mortalita
Časové okno: 2 roky.
|
Posouzeno rozhovorem s pacientem a kontrolou lékařské dokumentace
|
2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní vylepšení
Časové okno: Ve výchozím stavu 6, 12 a 24 měsíců.
|
Hodnoceno srdeční MR.
|
Ve výchozím stavu 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
Změny LVEDV
Časové okno: 2 roky
|
Enddiastolická změna levé komory v cMR
|
2 roky
|
|
Změny LVESV
Časové okno: 2 roky
|
Endsystolická změna levé komory v cMR
|
2 roky
|
|
Hmotnost LV v gramech
Časové okno: 2 roky
|
Hmotnost levé komory v gramech.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Srdeční choroba
- Novotvary plic
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- S-20160086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .