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COr Câncer de pulmão avançado locorregional tratado com quimiorradioterapia (COLA) (COLA)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Agon Olloni, Odense University Hospital

O efeito da radioterapia no coração em pacientes com CPNPC avançado locorregional tratados com radioterapia definitiva medida por RM cardíaca

Os pacientes com CPNPC locorregional planejados para tratamento curativo com quimiorradioterapia serão convidados a participar de um estudo prospectivo; além do tratamento de rotina, os pacientes serão acompanhados com ECG e RM cardíaca por pelo menos dois anos após o tratamento radioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia definitiva é o tratamento de escolha para o câncer de pulmão de células não pequenas (LA-NSCLC) avançado locorregional. No entanto, o tratamento está associado a uma série de efeitos colaterais, como pneumonite por radiação e esofagite. Além disso, a toxicidade do coração em pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia tem sido menos considerada. Portanto, é essencial investigar a possível toxicidade cardíaca precoce e tardia e o estado cardíaco basal desses pacientes. Este estudo descreverá a comorbidade cardíaca antes do tratamento radioterápico por meio de uma história completa. Além disso, avaliaremos a função cardíaca e avaliaremos possíveis doenças cardíacas por meio de um ECG e RM cardíaca. Os pacientes serão acompanhados com ECG e RM cardíaca por dois anos após a radioterapia, detectando alterações estruturais causadas pela radioterapia e doença subclínica após a radioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado serão incluídos no departamento de oncologia do Odense University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • NSCLC inoperável e verificado histologicamente/citologicamente.
  • Tratamento planejado com intenção curativa.
  • Capaz de concluir procedimentos de estudo de ECG e RM cardíaca.
  • Capaz de dar consentimento por escrito e informado antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes vulneráveis.
  • Pacientes com dispositivos operáveis ​​como marca-passo/CDI e implante coclear ou outras condições em que a ressonância magnética é contra-indicada.
  • Claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COLA 1: Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado tratados apenas com radioterapia ou em combinação com quimioterapia com intenção curativa. Os pacientes são incluídos antes do início do tratamento. Uma ressonância magnética cardíaca e um ECG são realizados no início do tratamento e aos 6, 12 e 24 meses após a radioterapia.
Outro: Quimiorradioterapia
Ressonância Magnética Cardíaca e ECG
COLA 2 Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado tratados apenas com radioterapia ou em combinação com quimioterapia com intenção curativa. Os pacientes não incluídos na coorte COLA 1 recebem uma RM cardíaca e ECG entre 12-24 meses após o tratamento de radioterapia.
Outro: Quimiorradioterapia
Ressonância Magnética Cardíaca e ECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Todas as causas de mortalidade
2 anos
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base, aos 6, 12 e 24 meses.
Alteração desde a linha de base, avaliada por RM cardíaca
Linha de base, aos 6, 12 e 24 meses.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e doença cardíaca após radioterapia, conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: 2 anos.
Avaliado por entrevista com o paciente e revisão do prontuário médico.
2 anos.
Mortalidade específica cardiovascular
Prazo: 2 anos.
Avaliado por entrevista com o paciente e revisão do prontuário médico
2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento tardio
Prazo: Na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Avaliado por RM cardíaca.
Na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Alterações no LVEDV
Prazo: 2 anos
Alteração diastólica final do ventrículo esquerdo na RMc
2 anos
Alterações no LVSV
Prazo: 2 anos
Alteração endsistólica ventricular esquerda em cMR
2 anos
Massa do VE em gramas
Prazo: 2 anos
Massa ventricular esquerda em gramas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20160086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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