Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COr Lokoregional avancerad lungcancer behandlad med kemoradioterapi (COLA) (COLA)

5 december 2023 uppdaterad av: Agon Olloni, Odense University Hospital

Effekten av strålbehandling på hjärtat hos loco-regional avancerad NSCLC-patienter som behandlas med definitiv strålbehandling mätt med hjärt-MR

Patienter med lokoregional NSCLC som planeras för kurativ behandling med kemoradioterapi kommer att bjudas in att delta i en prospektiv studie; Förutom rutinbehandling kommer patienterna att följas med EKG och hjärt-MR i minst två år efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Definitiv kemo-strålbehandling är den bästa behandlingen för lokoregional avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC). Behandlingen är dock förknippad med en rad biverkningar med strålningspneumonit och esofagit. Dessutom har hjärtats toxicitet hos lungcancerpatienter som behandlats med strålbehandling erbjudits mindre hänsyn. Därför är det viktigt att undersöka möjlig tidig och sen toxicitet för hjärtat och hjärtstatusen hos dessa patienter. Denna studie kommer att beskriva hjärtkomorbiditet före strålbehandling genom en grundlig historia. Vidare kommer vi att utvärdera hjärtfunktionen och utvärdera eventuell hjärtsjukdom genom EKG och hjärt-MR. Patienterna kommer att följas med EKG och hjärt-MR i två år efter strålbehandling, för att upptäcka strukturella förändringar orsakade av strålbehandling och subklinisk sjukdom efter strålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer kommer att inkluderas på onkologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Inoperabel och histologiskt/cytologiskt verifierad NSCLC.
  • Planerad behandling med kurativ avsikt.
  • Kan genomföra studieprocedurer EKG och hjärt-MR.
  • Kan ge skriftligt och informerat samtycke innan studieförfaranden inleds.

Exklusions kriterier:

  • Utsatta patienter.
  • Patienter med opererbara enheter som pacemaker/ICD och cochleaimplantat eller andra tillstånd där MR-skanning är kontraindicerad.
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COLA 1: Lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlas med strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi med kurativ avsikt. Patienter inkluderas innan behandlingen påbörjas. Ett hjärt-MR och EKG görs i början av behandlingen och 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling.
Övrig: Kemoradioterapi
Hjärtmagnetisk resonansskanning och EKG
COLA 2 Lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlas med strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi med kurativ avsikt. Patienter som inte ingår i COLA 1-kohorten erbjuds en hjärt-MR och EKG mellan 12-24 månader efter strålbehandling.
Övrig: Kemoradioterapi
Hjärtmagnetisk resonansskanning och EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Alla orsakar dödlighet
2 år
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje, vid 6, 12 och 24 månader.
Förändring från baslinjen, utvärderad av hjärt-MR
Baslinje, vid 6, 12 och 24 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och hjärtsjukdom efter strålbehandling enligt CTCAE v4.0.
Tidsram: 2 år.
Bedöms genom patientintervju och genomgång av journal.
2 år.
Kardiovaskulär specifik dödlighet
Tidsram: 2 år.
Bedöms genom patientintervju och genomgång av journal
2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen förbättring
Tidsram: Vid Baseline, 6, 12 och 24 månader.
Utvärderad av hjärt-MR.
Vid Baseline, 6, 12 och 24 månader.
LVEDV ändringar
Tidsram: 2 år
Vänster kammare enddiastolisk förändring i cMR
2 år
LVESV ändras
Tidsram: 2 år
Vänster kammare endsystolisk förändring i cMR
2 år
LV-massa i gram
Tidsram: 2 år
Vänster ventrikulär massa i gram.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20160086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera