Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COr Cáncer de pulmón avanzado locorregional tratado con quimio-radioterapia (COLA) (COLA)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Agon Olloni, Odense University Hospital

El efecto de la radioterapia sobre el corazón en pacientes con CPNM avanzado locorregional tratados con radioterapia definitiva medido por RM cardíaca

Se invitará a participar en un estudio prospectivo a los pacientes con NSCLC locorregional planificados para tratamiento curativo con quimiorradioterapia; además del tratamiento de rutina, los pacientes serán seguidos con un ECG y una RM cardíaca durante al menos dos años después del tratamiento con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia definitiva es el tratamiento de elección para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado locorregional (CPNM-LA). Sin embargo, el tratamiento está asociado con una variedad de efectos secundarios con neumonitis por radiación y esofagitis. Además, se ha dado menos consideración a la toxicidad del corazón en pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia. Por lo tanto, es fundamental investigar la posible toxicidad temprana y tardía para el corazón y el estado cardíaco basal de estos pacientes. Este estudio describirá la comorbilidad cardíaca antes del tratamiento con radioterapia mediante una historia clínica completa. Además, evaluaremos la función cardíaca y evaluaremos una posible enfermedad cardíaca mediante un ECG y una RM cardíaca. Los pacientes serán seguidos con ECG y RM cardíaca durante dos años después de la radioterapia, detectando cambios estructurales causados ​​por la radioterapia y enfermedad subclínica después de la radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agon AO Olloni, MD
  • Número de teléfono: 42206617
  • Correo electrónico: agon.olloni@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado se incluirán en el departamento de oncología del Hospital Universitario de Odense.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • NSCLC inoperable y verificado histológicamente o citológicamente.
  • Tratamiento planificado con intención curativa.
  • Capaz de completar procedimientos de estudio ECG y RM cardiaca.
  • Capaz de dar su consentimiento por escrito e informado antes de que se inicien los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes vulnerables.
  • Pacientes con dispositivos operables como marcapasos/ICD e implante coclear u otras condiciones en las que la RM esté contraindicada.
  • Claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COLA 1: Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado tratados con radioterapia sola o en combinación con quimioterapia con intención curativa. Los pacientes se incluyen antes del inicio del tratamiento. Se realiza una RM y ECG cardíaco al inicio del tratamiento, ya los 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia.
Otro: Quimiorradioterapia
Resonancia Magnética Cardíaca y ECG
COLA 2 Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado tratados con radioterapia sola o en combinación con quimioterapia con intención curativa. A los pacientes no incluidos en la cohorte COLA 1 se les ofrece una RM cardíaca y un ECG entre 12-24 meses después del tratamiento con radioterapia.
Otro: Quimiorradioterapia
Resonancia Magnética Cardíaca y ECG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad por cualquier causa
2 años
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6, 12 y 24 meses.
Cambio desde el inicio, evaluado por RM cardíaca
Línea de base, a los 6, 12 y 24 meses.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y enfermedad cardíaca después de la radioterapia según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 2 años.
Evaluado por entrevista con el paciente y revisión de la historia clínica.
2 años.
Mortalidad cardiovascular específica
Periodo de tiempo: 2 años.
Evaluado por entrevista con el paciente y revisión del historial médico.
2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce tardío
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Evaluado por RM cardiaca.
Al inicio, 6, 12 y 24 meses.
Cambios en el LVEDV
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio telediastólico del ventrículo izquierdo en cMR
2 años
Cambios LVESV
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio telesistólico del ventrículo izquierdo en cMR
2 años
Masa del VI en gramos
Periodo de tiempo: 2 años
Masa del ventrículo izquierdo en gramos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20160086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir