Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLA-paikallinen pitkälle edennyt kemosädeterapialla hoidettu keuhkosyöpä (COLA)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Agon Olloni, Odense University Hospital

Sädehoidon vaikutus sydämeen paikallisesti kehittyneillä NSCLC-potilailla, joita hoidetaan lopullisella sädehoidolla sydämen MR:llä mitattuna

Potilaat, joilla on paikallis-alueellinen NSCLC, joille on suunniteltu parantavaa hoitoa kemoradioterapialla, kutsutaan osallistumaan prospektiiviseen tutkimukseen. rutiinihoidon lisäksi potilaita seurataan EKG:llä ja sydämen MR:llä vähintään kahden vuoden ajan sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lopullinen kemosädehoito on paikallisen, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LA-NSCLC) ensisijainen hoitomuoto. Hoitoon liittyy kuitenkin useita sivuvaikutuksia säteilykeuhkotulehdukseen ja esofagiittiin. Lisäksi sydäntoksisuus sädehoidolla hoidetuilla keuhkosyöpäpotilailla on huomioitu vähemmän. Siksi on olennaista tutkia näiden potilaiden mahdollista varhaista ja myöhäistä sydäntoksisuutta sekä sydämen lähtötilannetta. Tässä tutkimuksessa kuvataan sydänsairautta ennen sädehoitoa perusteellisen historian avulla. Lisäksi arvioimme sydämen toimintaa ja mahdollista sydänsairautta EKG:llä ja sydämen MR:llä. Potilaita seurataan EKG:llä ja sydämen MR:llä kahden vuoden ajan sädehoidon jälkeen, jolloin havaitaan sädehoidon aiheuttamia rakenteellisia muutoksia ja subkliinisiä sairauksia sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, otetaan Odensen yliopistollisen sairaalan onkologian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Käyttökelvoton ja histologisesti/sytologisesti varmennettu NSCLC.
  • Suunniteltu hoito parantavalla tarkoituksella.
  • Pystyy suorittamaan EKG:n ja sydämen MR:n tutkimustoimenpiteet.
  • Pystyy antamaan kirjallinen ja tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat potilaat.
  • Potilaat, joilla on käyttökelpoisia laitteita, kuten sydämentahdistin/ICD ja sisäkorvaistute tai muut sairaudet, joissa MR-skannaus on vasta-aiheinen.
  • Klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COLA 1: Paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan yksinään sädehoidolla tai yhdessä kemoterapian kanssa parantavassa tarkoituksessa. Potilaat otetaan mukaan ennen hoidon aloittamista. Sydämen MR ja EKG tehdään hoidon alussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Muut: Kemoradioterapia
Sydämen magneettiresonanssiskannaus ja EKG
COLA 2 Paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan yksinään sädehoidolla tai yhdessä kemoterapian kanssa parantavassa tarkoituksessa. Potilaille, jotka eivät kuulu COLA 1 -kohorttiin, tarjotaan yksi sydämen MR ja EKG 12–24 kuukauden kuluttua sädehoitohoidosta.
Muut: Kemoradioterapia
Sydämen magneettiresonanssiskannaus ja EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu sydämen MR:llä
Lähtötilanne 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja sydänsairaus sädehoidon jälkeen, CTCAE v4.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Arvioitu potilashaastattelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla.
2 vuotta.
Kardiovaskulaarinen spesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Arvioitu potilashaastattelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta.
Arvioitu sydämen MR:llä.
Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta.
LVEDV muuttuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman kammion endiastolinen muutos cMR:ssä
2 vuotta
LVESV muuttuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman kammion endsystolinen muutos cMR:ssä
2 vuotta
LV-massa grammoina
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman kammion massa grammoina.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20160086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa