COr loco-regional avansert lungekreft behandlet med kjemo-strålebehandling (COLA) (COLA)
5. desember 2023 oppdatert av: Agon Olloni, Odense University Hospital
Effekten av strålebehandling på hjertet hos lokoregionale avanserte NSCLC-pasienter behandlet med definitiv strålebehandling målt ved hjerte-MR
Pasienter med lokoregional NSCLC planlagt for kurativ behandling med kjemoradioterapi vil bli invitert til å delta i en prospektiv studie; i tillegg til rutinebehandling, vil pasientene følges med EKG og hjerte-MR i minst to år etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definitiv kjemo-strålebehandling er den foretrukne behandlingen for lokoregional avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC).
Imidlertid er behandlingen assosiert med en rekke bivirkninger med strålingspneumonitt og øsofagitt.
I tillegg har toksisiteten til hjertet hos lungekreftpasienter behandlet med strålebehandling blitt tilbudt mindre hensyn.
Derfor er det viktig å undersøke mulig tidlig og sen toksisitet til hjertet og baseline hjertestatus for disse pasientene.
Denne studien vil beskrive hjertekomorbiditet før strålebehandling med en grundig anamnese.
Videre vil vi evaluere hjertefunksjon og vurdere mulig hjertesykdom ved EKG og hjerte-MR.
Pasientene vil bli fulgt med EKG og hjerte-MR i to år etter strålebehandling, og detekterer strukturelle endringer forårsaket av strålebehandling og subklinisk sykdom etter strålebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agon AO Olloni, MD
- Telefonnummer: 42206617
- E-post: agon.olloni@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Agon Olloni, MD
- Telefonnummer: +4542206617
- E-post: agon.olloni@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft vil bli inkludert ved onkologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Inoperabel og histologisk/cytologisk verifisert NSCLC.
- Planlagt behandling med kurativ hensikt.
- I stand til å fullføre studieprosedyrer EKG og hjerte-MR.
- Kunne gi skriftlig og informert samtykke før studieprosedyrer igangsettes.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare pasienter.
- Pasienter med operativt utstyr som pacemaker/ICD og cochleaimplantat eller andre tilstander der MR-skanning er kontraindisert.
- Klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COLA 1: Lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med strålebehandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi med kurativ hensikt.
Pasienter inkluderes før oppstart av behandlingen.
En hjerte-MR og EKG utføres i begynnelsen av behandlingen, og 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
|
Magnetisk resonansskanning av hjertet og EKG
|
|
COLA 2 Lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med strålebehandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi med kurativ hensikt.
Pasienter som ikke er inkludert i COLA 1-kohort tilbys én hjerte-MR og EKG mellom 12-24 måneder etter strålebehandling.
|
Magnetisk resonansskanning av hjertet og EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
2 år
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, ved 6, 12 og 24 måneder.
|
Endring fra baseline, evaluert av hjerte-MR
|
Baseline, ved 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og hjertesykdom etter strålebehandling som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 2 år.
|
Vurderes ved pasientsamtale og gjennomgang av journal.
|
2 år.
|
|
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet
Tidsramme: 2 år.
|
Vurderes ved pasientsamtale og gjennomgang av journal
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen forbedring
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
Evaluert av hjerte-MR.
|
Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
LVEDV endringer
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikkel enddiastolisk endring i cMR
|
2 år
|
|
LVESV endringer
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikkel endsystolisk endring i cMR
|
2 år
|
|
LV-masse i gram
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikkelmasse i gram.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Hjertesykdommer
- Lungeneoplasmer
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- S-20160086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .