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COr Lokoregionaler fortgeschrittener Lungenkrebs, behandelt mit Chemo-Radiotherapie (COLA) (COLA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Agon Olloni, Odense University Hospital

Die Wirkung der Strahlentherapie auf das Herz bei Patienten mit lokoregionärem fortgeschrittenem NSCLC, die mit definitiver Strahlentherapie behandelt wurden, gemessen durch Herz-MR

Patienten mit lokoregionärem NSCLC, für die eine kurative Behandlung mit Radiochemotherapie geplant ist, werden zur Teilnahme an einer prospektiven Studie eingeladen; Neben der routinemäßigen Behandlung werden die Patienten nach der Strahlentherapie mindestens zwei Jahre lang mit einem EKG und einer kardialen MRT überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die definitive Chemo-Radiotherapie ist die Behandlung der Wahl bei lokoregional fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA-NSCLC). Die Behandlung ist jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Strahlenpneumonitis und Ösophagitis verbunden. Darüber hinaus wurde der Toxizität des Herzens bei mit Strahlentherapie behandelten Lungenkrebspatienten weniger Beachtung geschenkt. Daher ist es wichtig, die mögliche frühe und späte Toxizität für das Herz und den kardialen Ausgangszustand dieser Patienten zu untersuchen. Diese Studie wird die kardiale Komorbidität vor der Strahlentherapie durch eine gründliche Anamnese beschreiben. Darüber hinaus werden wir die Herzfunktion und mögliche Herzerkrankungen durch ein EKG und eine kardiale MRT beurteilen. Die Patienten werden zwei Jahre lang nach der Strahlentherapie mit EKG und Herz-MR überwacht, um strukturelle Veränderungen, die durch die Strahlentherapie verursacht wurden, und subklinische Erkrankungen nach der Strahlentherapie zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden in die Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Odense aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Inoperables und histologisch/zytologisch verifiziertes NSCLC.
  • Geplante Behandlung mit kurativer Absicht.
  • In der Lage, die Studienverfahren EKG und Herz-MR abzuschließen.
  • Kann eine schriftliche und informierte Zustimmung geben, bevor Studienverfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patienten.
  • Patienten mit funktionsfähigen Geräten wie Herzschrittmacher/ICD und Cochlea-Implantat oder anderen Bedingungen, bei denen ein MRT-Scan kontraindiziert ist.
  • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COLA 1: Lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden. Patienten werden vor Beginn der Behandlung eingeschlossen. Zu Beginn der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie werden eine Herz-MR und ein EKG durchgeführt.
Sonstiges: Radiochemotherapie
Herz-Magnetresonanz-Scan und EKG
COLA 2 Lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden. Patienten, die nicht in COLA 1-Kohorte enthalten sind, wird zwischen 12 und 24 Monaten nach der Strahlentherapiebehandlung eine kardiale MRT und ein EKG angeboten.
Sonstiges: Radiochemotherapie
Herz-Magnetresonanz-Scan und EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
2 Jahre
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Monaten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch kardiale MR
Baseline, nach 6, 12 und 24 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Herzerkrankungen nach Strahlentherapie gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Beurteilt durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte.
2 Jahre.
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre.
Beurteilt durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Erweiterung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monate.
Ausgewertet durch Herz-MR.
Zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Monate.
LVEDV-Änderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Linksventrikuläre enddiastolische Veränderung der cMR
2 Jahre
LVESV-Änderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Linksventrikuläre endsystolische Veränderung der cMR
2 Jahre
LV-Masse in Gramm
Zeitfenster: 2 Jahre
Linksventrikuläre Masse in Gramm.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20160086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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