COr lokalregional avanceret lungekræft behandlet med kemo-strålebehandling (COLA) (COLA)
5. december 2023 opdateret af: Agon Olloni, Odense University Hospital
Effekten af strålebehandling på hjertet hos loco-regionale avancerede NSCLC-patienter behandlet med definitiv strålebehandling målt ved hjerte-MR
Patienter med loko-regional NSCLC planlagt til helbredende behandling med kemoradioterapi vil blive inviteret til at deltage i en prospektiv undersøgelse; Udover rutinebehandling vil patienterne blive fulgt med EKG og hjerte-MR i mindst to år efter strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitiv kemo-strålebehandling er den foretrukne behandling for lokoregional avanceret ikke-småcellet lungekræft (LA-NSCLC).
Behandlingen er dog forbundet med en række bivirkninger med strålingspneumonitis og esophagitis.
Derudover er hjertets toksicitet hos lungekræftpatienter behandlet med strålebehandling blevet tilbudt mindre overvejelser.
Derfor er det vigtigt at undersøge den mulige tidlige og sene toksicitet for hjertet og baseline hjertestatus for disse patienter.
Denne undersøgelse vil beskrive hjertekomorbiditet før strålebehandling med en grundig anamnese.
Endvidere vil vi evaluere hjertefunktionen og vurdere mulig hjertesygdom ved et EKG og hjerte-MR.
Patienterne vil blive fulgt med EKG og hjerte-MR i to år efter strålebehandling, hvor der påvises strukturelle ændringer forårsaget af strålebehandling og subklinisk sygdom efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agon AO Olloni, MD
- Telefonnummer: 42206617
- E-mail: agon.olloni@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Agon Olloni, MD
- Telefonnummer: +4542206617
- E-mail: agon.olloni@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft vil blive inkluderet på onkologisk afdeling på Odense Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Inoperabel og histologisk/cytologisk verificeret NSCLC.
- Planlagt behandling med kurativ hensigt.
- I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer EKG og hjerte-MR.
- Kunne give skriftligt og informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare patienter.
- Patienter med operationsudstyr som pacemaker/ICD og cochleært implantat eller andre tilstande, hvor MR-scanning er kontraindiceret.
- Klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COLA 1: Lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft behandlet med strålebehandling alene eller i kombination med kemoterapi med helbredende hensigt.
Patienter inkluderes før påbegyndelse af behandlingen.
En hjerte-MR og EKG udføres i begyndelsen af behandlingen og 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.
|
Hjertemagnetisk resonansscanning og EKG
|
|
COLA 2 Lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft behandlet med strålebehandling alene eller i kombination med kemoterapi med helbredende hensigt.
Patienter, der ikke indgår i COLA 1-kohorte, tilbydes én hjerte-MR og EKG mellem 12-24 måneder efter strålebehandling.
|
Hjertemagnetisk resonansscanning og EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Alle forårsager dødelighed
|
2 år
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline ved 6, 12 og 24 måneder.
|
Ændring fra baseline, evalueret ved hjerte-MR
|
Baseline ved 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og hjertesygdom efter strålebehandling vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 2 år.
|
Vurderet ved patientsamtale og gennemgang af journal.
|
2 år.
|
|
Kardiovaskulær specifik dødelighed
Tidsramme: 2 år.
|
Vurderet ved patientsamtale og gennemgang af journal
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen forbedring
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
Evalueret af hjerte-MR.
|
Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
LVEDV ændringer
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikel enddiastolisk ændring i cMR
|
2 år
|
|
LVESV ændringer
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikel endsystolisk ændring i cMR
|
2 år
|
|
LV masse i gram
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikelmasse i gram.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Hjertesygdomme
- Lungeneoplasmer
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20160086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .