Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COr местно-регионарный распространенный рак легкого, леченный химиолучевой терапией (COLA) (COLA)

5 декабря 2023 г. обновлено: Agon Olloni, Odense University Hospital

Влияние лучевой терапии на сердце у пациентов с местно-регионарным распространенным НМРЛ, получавших радикальную лучевую терапию, измеренное с помощью МРТ сердца

Пациенты с местно-регионарным НМРЛ, которым запланировано радикальное лечение химиолучевой терапией, будут приглашены для участия в проспективном исследовании; Помимо обычного лечения, пациенты будут проходить ЭКГ и МРТ сердца в течение как минимум двух лет после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окончательная химиолучевая терапия является методом выбора при локо-регионарном распространенном немелкоклеточном раке легкого (LA-NSCLC). Однако лечение связано с рядом побочных эффектов в виде лучевого пневмонита и эзофагита. Кроме того, меньше внимания уделялось токсичности сердца у пациентов с раком легких, получавших лучевую терапию. Поэтому важно исследовать возможную раннюю и позднюю токсичность для сердца и исходный статус сердца у этих пациентов. Это исследование будет описывать сопутствующую сердечную патологию до лечения лучевой терапией путем тщательного сбора анамнеза. Кроме того, мы оценим функцию сердца и оценим возможные заболевания сердца с помощью ЭКГ и МРТ сердца. Пациенты будут отслеживаться с помощью ЭКГ и МРТ сердца в течение двух лет после лучевой терапии, выявляя структурные изменения, вызванные лучевой терапией, и субклиническое заболевание после лучевой терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agon AO Olloni, MD
  • Номер телефона: 42206617
  • Электронная почта: agon.olloni@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Agon Olloni, MD
          • Номер телефона: +4542206617
          • Электронная почта: agon.olloni@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого будут госпитализированы в отделение онкологии университетской больницы Оденсе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Неоперабельный и гистологически/цитологически верифицированный НМРЛ.
  • Плановое лечение с лечебной целью.
  • Возможность выполнения процедур исследования ЭКГ и МРТ сердца.
  • Способен дать письменное и информированное согласие до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Уязвимые пациенты.
  • Пациенты с работающими устройствами, такими как кардиостимулятор/ИКД и кохлеарный имплант, или с другими состояниями, которым противопоказана МРТ.
  • Клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COLA 1: Местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Пациенты с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающие лучевую терапию отдельно или в сочетании с химиотерапией с излечивающей целью. Пациенты включаются до начала лечения. МРТ сердца и ЭКГ выполняются в начале лечения, а также через 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии.
Другой: Химиолучевая терапия
Магнитно-резонансное сканирование сердца и ЭКГ
COLA 2 Местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Пациенты с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающие лучевую терапию отдельно или в сочетании с химиотерапией с излечивающей целью. Пациентам, не включенным в когорту COLA 1, предлагается одна МРТ сердца и ЭКГ через 12–24 месяца после лучевой терапии.
Другой: Химиолучевая терапия
Магнитно-резонансное сканирование сердца и ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Все вызывают смертность
2 года
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное по МРТ сердца
Исходный уровень, через 6, 12 и 24 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и сердечными заболеваниями после лучевой терапии, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 2 года.
Оценивается путем опроса пациента и изучения медицинской документации.
2 года.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2 года.
Оценивается путем опроса пациента и изучения медицинской документации
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позднее улучшение
Временное ограничение: Исходно, 6, 12 и 24 месяца.
Оценивается с помощью МРТ сердца.
Исходно, 6, 12 и 24 месяца.
Изменения LVEDV
Временное ограничение: 2 года
Изменение сМР в конечной диастоле левого желудочка
2 года
Изменения LVESV
Временное ограничение: 2 года
Эндсистолическое изменение левого желудочка в cMR
2 года
Масса ЛЖ в граммах
Временное ограничение: 2 года
Масса левого желудочка в граммах.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20160086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться