Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COr Locoregionaal gevorderde longkanker behandeld met chemoradiotherapie (COLA) (COLA)

5 december 2023 bijgewerkt door: Agon Olloni, Odense University Hospital

Het effect van radiotherapie op het hart bij patiënten met locoregionaal gevorderd NSCLC behandeld met definitieve radiotherapie, gemeten met cardiale MR

Patiënten met locoregionaal NSCLC die een curatieve behandeling met chemoradiotherapie gepland hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een prospectieve studie; naast de reguliere behandeling worden de patiënten gedurende ten minste twee jaar na de bestralingsbehandeling gevolgd met een ECG en cardiale MR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Definitieve chemo-radiotherapie is de voorkeursbehandeling voor locoregionaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC). De behandeling gaat echter gepaard met een reeks bijwerkingen met bestralingspneumonitis en oesofagitis. Bovendien is de toxiciteit van het hart bij longkankerpatiënten die met radiotherapie worden behandeld minder in overweging genomen. Daarom is het van essentieel belang om de mogelijke vroege en late toxiciteit voor het hart en de hartstatus van deze patiënten bij aanvang te onderzoeken. Deze studie zal cardiale comorbiditeit vóór radiotherapiebehandeling beschrijven aan de hand van een grondige anamnese. Verder zullen we de hartfunctie evalueren en mogelijke hartaandoeningen evalueren door middel van een ECG en cardiale MR. Patiënten zullen gedurende twee jaar na radiotherapie worden gevolgd met ECG en cardiale MR, waarbij structurele veranderingen worden gedetecteerd die worden veroorzaakt door radiotherapie en subklinische ziekte na radiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker zullen worden opgenomen in de afdeling oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Inoperabel en histologisch/cytologisch geverifieerd NSCLC.
  • Geplande behandeling met curatieve intentie.
  • In staat om studieprocedures ECG en Cardiale MR te voltooien.
  • In staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven voordat studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiënten.
  • Patiënten met bedienbare apparaten zoals pacemaker/ICD en cochleair implantaat of andere aandoeningen waarbij MR-scan gecontra-indiceerd is.
  • Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COLA 1: Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie met curatieve intentie. Patiënten worden geïncludeerd voordat de behandeling wordt gestart. Aan het begin van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na radiotherapie worden een hart-MR en ECG gemaakt.
Ander: Chemoradiotherapie
Cardiale magnetische resonantiescan en ECG
COLA 2 Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie met curatieve intentie. Patiënten die niet zijn opgenomen in COLA 1-cohort krijgen één cardiale MR en ECG aangeboden tussen 12-24 maanden na radiotherapiebehandeling.
Ander: Chemoradiotherapie
Cardiale magnetische resonantiescan en ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Allen leiden tot sterfte
2 jaar
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline, na 6, 12 en 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline, geëvalueerd door cardiale MR
Baseline, na 6, 12 en 24 maanden.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en hartaandoeningen na radiotherapie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Beoordeeld door patiëntinterview en beoordeling van medisch dossier.
2 jaar.
Cardiovasculaire specifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar.
Beoordeeld door patiëntinterview en beoordeling van medisch dossier
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late verbetering
Tijdsspanne: Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
Geëvalueerd door cardiale MR.
Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
LVEDV verandert
Tijdsspanne: 2 jaar
Linker ventriculaire enddiastolische verandering in cMR
2 jaar
LVESV verandert
Tijdsspanne: 2 jaar
Linkerventrikel eindigt systolische verandering in cMR
2 jaar
LV massa in gram
Tijdsspanne: 2 jaar
Linkerventrikelmassa in gram.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tine Schytte, Professor, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20160086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren