経口制御回結腸放出ニコチンアミド（CICR-NAM）の安全性と薬物動態

主な包含および除外基準

健常者による SAD および MAD 部分の包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
2. 関連する病状のない健康な被験者。
3. プロトコルを理解し、遵守する能力。
4. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント。
5. BMI 18.5 ～ 29.99 kg/m²。
6. 非喫煙者または軽度の喫煙者 (週平均 7 本未満) で、長期にわたる大量の喫煙歴がない (10 パック年以上)。

MD-IBD 部分の包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの IBD の男性および女性患者。
2. プロトコルを理解し、遵守する能力。
3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント。
4. -回腸、回結腸または結腸のクローン病の再発または潰瘍性大腸炎の再発の診断が文書化されています。
5. -炎症性腸疾患の併用療法（背景薬）：なしまたはベースラインの8週間前に安定。
6. 悪性の兆候はありません。

健康な被験者の SAD および MAD 部分の除外基準:

1. 既存の関連する病状。
2. 病歴またはスクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見。
3. 臨床試験への参加。
4. 処方薬または市販薬、栄養補助食品、ハーブ製剤の使用。
5. 抗生物質の使用（全身または腸作用[非吸収]）。
6. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性、および出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性参加者は、治験薬（IMP）の最後の投与から少なくとも1か月後まで非常に効果的な避妊を使用していません。
7. 法律上の無能。
8. 患者が研究手順を遵守できない可能性があることを示す兆候。 十分な理解や協力を妨げる言語の壁

MD-IBD 部分の除外基準:

1. 不確定大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎または憩室疾患（CDに伴う憩室を除く）の診断。
2. -複雑な瘻孔または腹腔内または腹膜膿瘍の現在または過去の診断。
3. 閉塞症状のある狭窄。
4. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性、および出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性参加者は、治験薬（IMP）の最後の投与から少なくとも1か月後まで非常に効果的な避妊を使用していません。
5. 法律上の無能。
6. 患者が研究手順を遵守できない可能性があることを示す兆候。 十分な理解や協力を妨げる言語の壁