Bezpečnost a farmakokinetika perorálního nikotinamidu s řízeným uvolňováním ileokolonového uvolňování (CICR-NAM)
5. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, s jednou vzestupnou a vícenásobně stoupající dávkou, hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního nikotinamidu s řízeným uvolňováním ileokolonicky (CICR-NAM) ve srovnání s nikotinamidem a placebem s okamžitým uvolňováním Zdraví jedinci a pacienti se zánětlivými onemocněními střev
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou stoupající a vícenásobně stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního nikotinamidu s řízeným ileokolonickým uvolňováním (CICR-NAM) ve srovnání s nikotinadem s okamžitým uvolňováním a placebem u zdravých subjektů a u pacientů se zánětlivými onemocněními střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nikotinamid (NAM) se podílí na obnově a udržování zdravého střevního mikrobiomu.
Konvenční přípravky NAM jsou navrženy pro systémovou suplementaci NAM, a proto uvolňují NAM v žaludku a horní části tenkého střeva pro maximální absorpci.
Naproti tomu nové tablety CICR-NAM (nikotinamid s řízeným ileokolonickým uvolňováním) se začínají uvolňovat v dolním tenkém střevě pro místní dodávání NAM do mikrobioty a sliznice v ileu a tlustém střevě, což také vede ke snížené systémové expozici.
Tato klinická studie fáze I zkoumá bezpečnost a snášenlivost CICR-NAM v jedné a více stoupajících dávkách (1, 2 a 4 g).
Na začátku studie se porovnává farmakokinetika (PK) jedné dávky 1 g konvenčního NAM s okamžitým uvolňováním a CICR-NAM.
Na konci studie dostávají pacienti se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) střední vícenásobnou dávku (2 g po dobu 4 týdnů), aby se porovnala jejich expozice, farmakokinetické údaje a údaje o bezpečnosti s údaji u zdravých subjektů při stejné hladině dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení
Kritéria pro zařazení pro části SAD a MAD se zdravými subjekty:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Zdravé subjekty bez relevantních zdravotních potíží.
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- BMI 18,5 až 29,99 kg/m².
- Nekuřák nebo lehký kuřák (v průměru < 7 cigaret týdně) a bez dlouhodobého těžkého kouření v anamnéze (> 10 balených let).
Kritéria zařazení pro část MD-IBD:
- Muži a ženy s IBD ve věku 18 až 75 let.
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Dokumentovaná diagnóza recidivující ileální, ileokolonické nebo kolonální Crohnovy choroby nebo recidivující ulcerózní kolitidy.
- Souběžná léčba (základní medikace) zánětlivého onemocnění střev: žádná nebo stabilní 8 týdnů před výchozí hodnotou.
- Žádné známky malignity.
Kritéria vyloučení pro část SAD a MAD se zdravými subjekty:
- Preexistující relevantní zdravotní stavy.
- Klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze nebo screeningových hodnoceních.
- Účast na klinické studii.
- Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků, potravinových doplňků nebo rostlinných přípravků.
- Užívání antibiotik (systémových nebo střevních [neabsorbovaných]).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Právní nezpůsobilost.
- Indikace, že pacient nemusí být schopen dodržovat postupy studie, např. jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
Kritéria vyloučení pro část MD-IBD:
- Diagnostika neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy nebo divertikulární choroby (kromě divertiklů doprovázejících CD).
- Současná nebo minulá diagnóza komplexních píštělí nebo intraabdominálních nebo peritoneálních abscesů.
- Striktury s obstrukčními příznaky.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Právní nezpůsobilost.
- Indikace, že pacient nemusí být schopen dodržovat postupy studie, např. jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravé subjekty
zdraví jedinci (jednorázově stoupající a vícenásobně stoupající dávky)
|
jedna a vícenásobná vzestupná dávka (SAD/MAD) nebo vícedávková (MD)
Ostatní jména:
jednorázově stoupající dávka (SAD)
Ostatní jména:
jediná a vícenásobná vzestupná dávka (SAD/MAD)
Ostatní jména:
jednorázově stoupající dávka (SAD)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IBD-pacienti
pacienti se zánětlivým onemocněním střev (více dávek)
|
jedna a vícenásobná vzestupná dávka (SAD/MAD) nebo vícedávková (MD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vyžadující léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 60 dnů
|
Nežádoucí příhody (AE) během období léčby
|
až 60 dnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody v naléhavých případech [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 60 dnů
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) během období léčby
|
až 60 dnů
|
|
Hemoglobin
Časové okno: až 60 dnů
|
Hemoglobin (Hb) v %
|
až 60 dnů
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: až 60 dnů
|
Počet bílých krvinek (WBC) je x10^9/l
|
až 60 dnů
|
|
Kreatinin v krvi
Časové okno: až 60 dnů
|
Kreatinin v krvi v mmol/l
|
až 60 dnů
|
|
Močovina v krvi
Časové okno: až 60 dnů
|
Močovina v mmol/l
|
až 60 dnů
|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: až 60 dnů
|
Kyselina močová v mmol/l
|
až 60 dnů
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: až 60 dnů
|
Glomerulární filtrace (GFR, automaticky vypočtená laboratoří na základě hodnot kreatininu) GFR v ml/min/1,73 m2
|
až 60 dnů
|
|
Krevní ALT
Časové okno: až 60 dnů
|
Alanin transamináza (ALT) v U/l
|
až 60 dnů
|
|
Krev AST
Časové okno: až 60 dnů
|
Aspartáttransamináza (AST) v U/l
|
až 60 dnů
|
|
Krevní GGT
Časové okno: až 60 dnů
|
Gama glutamyl transferáza (GGT) v U/l
|
až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Nikolaus, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- CICR-NAM
- 2020-002815-23 (Číslo EudraCT)
- DRKS00023384 (Identifikátor registru: DRKS - German Clinical Trials Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nikotinamid s řízeným uvolňováním ileokolonu (SAD/MAD/MD)
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončeno