Sikkerhed og farmakokinetik af oral Nicotinamid med kontrolleret ileocolonic-frigivelse (CICR-NAM)

Vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier for SAD- og MAD-delene med raske forsøgspersoner:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
2. Sunde forsøgspersoner uden relevante medicinske tilstande.
3. Evne til at forstå og overholde protokollen.
4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
5. Et BMI på 18,5 til 29,99 kg/m².
6. Ikke-ryger eller let ryger (gennemsnit på <7 cigaretter om ugen) og ingen historie med langvarig, tung rygning (>10 pakkeår).

Inklusionskriterier for MD-IBD delen:

1. Mandlige og kvindelige patienter med IBD og 18 til 75 år.
2. Evne til at forstå og overholde protokollen.
3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
4. Dokumenteret diagnose af recidiverende ileal, ileocolon eller colon Crohn sygdom eller recidiverende colitis ulcerosa.
5. Samtidig behandling (baggrundsmedicin) for inflammatorisk tarmsygdom: ingen eller stabil 8 uger før baseline.
6. Ingen tegn på malignitet.

Eksklusionskriterier for SAD- og MAD-delen med raske forsøgspersoner:

1. Allerede eksisterende relevante medicinske tilstande.
2. Klinisk relevante abnorme fund i sygehistorie eller screeningsvurderinger.
3. Deltagelse i et klinisk studie.
4. Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urtepræparater.
5. Brug af antibiotika (systemisk eller tarmvirkende [ikke-absorberet]).
6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention før mindst 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
7. Juridisk inhabilitet.
8. Indikationer på, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, f.eks. sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Eksklusionskriterier for MD-IBD delen:

1. Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis eller divertikulær sygdom (undtagen divertikler, der ledsager CD).
2. Nuværende eller tidligere diagnose af komplekse fistler eller intraabdominale eller peritoneale bylder.
3. Forsnævringer med obstruktive symptomer.
4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention før mindst 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
5. Juridisk inhabilitet.
6. Indikationer på, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, f.eks. sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde