Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (CICR-NAM)

Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien für die SAD- und MAD-Teile bei gesunden Probanden:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Gesunde Probanden ohne relevante Erkrankungen.
3. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
5. Ein BMI von 18,5 bis 29,99 kg/m².
6. Nichtraucher oder leichter Raucher (durchschnittlich <7 Zigaretten pro Woche) und keine Vorgeschichte von langjährigem, starkem Rauchen (>10 Packungsjahre).

Einschlusskriterien für den MD-IBD-Teil:

1. Männliche und weibliche Patienten mit CED im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
4. Dokumentierte Diagnose von rezidivierendem Ileum-, Ileocolon- oder Colon-Morbus Crohn oder rezidivierender Colitis ulcerosa.
5. Begleittherapie (Hintergrundmedikation) bei entzündlichen Darmerkrankungen: keine oder stabil 8 Wochen vor Studienbeginn.
6. Keine Anzeichen von Malignität.

Ausschlusskriterien für den SAD- und MAD-Teil bei Gesunden:

1. Vorbestehende relevante Erkrankungen.
2. Klinisch relevante abnorme Befunde in der Anamnese oder Screening-Beurteilungen.
3. Teilnahme an einer klinischen Studie.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzubereitungen.
5. Verwendung von Antibiotika (systemisch oder im Darm wirkend [nicht resorbiert]).
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
7. Rechtsunfähigkeit.
8. Hinweise darauf, dass der Patient den Studienablauf möglicherweise nicht einhalten kann, z. Sprachbarrieren, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit verhindern

Ausschlusskriterien für den MD-IBD-Teil:

1. Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis oder Divertikulose (mit Ausnahme von Divertikeln, die CD begleiten).
2. Aktuelle oder frühere Diagnose komplexer Fisteln oder intraabdomineller oder peritonealer Abszesse.
3. Strikturen mit obstruktiven Symptomen.
4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
5. Rechtsunfähigkeit.
6. Hinweise darauf, dass der Patient den Studienablauf möglicherweise nicht einhalten kann, z. Sprachbarrieren, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit verhindern