Безопасность и фармакокинетика перорального никотинамида с контролируемым высвобождением в подвздошной кишке (CICR-NAM)

Основные критерии включения и исключения

Критерии включения в части SAD и MAD со здоровыми субъектами:

1. Обследуемые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Здоровые субъекты без соответствующих заболеваний.
3. Умение понимать и соблюдать протокол.
4. Подписанное письменное информированное согласие.
5. ИМТ от 18,5 до 29,99 кг/м².
6. Некурящий или малокурящий (в среднем <7 сигарет в неделю) и без истории длительного, тяжелого курения (> 10 пачек в год).

Критерии включения в часть MD-IBD:

1. Пациенты мужского и женского пола с ВЗК в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Умение понимать и соблюдать протокол.
3. Подписанное письменное информированное согласие.
4. Документально подтвержденный диагноз рецидивирующей болезни Крона подвздошной, подвздошно-ободочной или толстой кишки или рецидивирующего язвенного колита.
5. Сопутствующая терапия (базовая терапия) при воспалительных заболеваниях кишечника: отсутствует или стабильна за 8 недель до исходного уровня.
6. Признаков злокачественности нет.

Критерии исключения для части SAD и MAD со здоровыми субъектами:

1. Ранее существовавшие соответствующие медицинские условия.
2. Клинически значимые отклонения от нормы в истории болезни или при скрининговых оценках.
3. Участие в клиническом исследовании.
4. Использование любых предписанных или безрецептурных лекарств, пищевых добавок или растительных препаратов.
5. Использование антибиотиков (системного или кишечного действия [невсасывающиеся]).
6. Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста и участники-мужчины с партнершами детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
7. Юридическая недееспособность.
8. Признаки того, что пациент может быть не в состоянии соблюдать процедуры исследования, т.е. языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Критерии исключения для части MD-IBD:

1. Диагностика неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита или дивертикулярной болезни (за исключением дивертикулов, сопровождающих БК).
2. Текущий или прошлый диагноз сложных свищей или внутрибрюшных или перитонеальных абсцессов.
3. Стриктуры с обструктивными симптомами.
4. Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста и участники-мужчины с партнершами детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
5. Юридическая недееспособность.
6. Признаки того, что пациент может быть не в состоянии соблюдать процедуры исследования, т.е. языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству