Segurança e farmacocinética da nicotinamida de liberação ileocolônica oral controlada (CICR-NAM)

Principais critérios de inclusão e exclusão

Critérios de inclusão para as partes SAD e MAD com indivíduos saudáveis:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos.
2. Indivíduos saudáveis ​​sem condições médicas relevantes.
3. Capacidade de entender e cumprir o protocolo.
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
5. Um IMC de 18,5 a 29,99 kg/m².
6. Não fumante ou fumante leve (média de < 7 cigarros por semana) e sem história de tabagismo pesado de longa data (> 10 maços-ano).

Critérios de inclusão para a parte MD-IBD:

1. Pacientes masculinos e femininos com DII e de 18 a 75 anos de idade.
2. Capacidade de entender e cumprir o protocolo.
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
4. Diagnóstico documentado de doença de Crohn ileal, ileocolônica ou colônica recidivante ou colite ulcerativa recidivante.
5. Terapia concomitante (medicação de base) para doença inflamatória intestinal: nenhuma ou estável 8 semanas antes do início do estudo.
6. Sem sinais de malignidade.

Critérios de exclusão para a parte SAD e MAD com indivíduos saudáveis:

1. Condições médicas relevantes pré-existentes.
2. Achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico ou avaliações de triagem.
3. Participação em estudo clínico.
4. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, suplementos alimentares ou preparações à base de ervas.
5. Uso de antibióticos (sistêmicos ou de ação intestinal [não absorvidos]).
6. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva que não usam contracepção altamente eficaz até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento experimental (PIM).
7. Incapacidade jurídica.
8. Indicações de que o paciente pode ser incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, por ex. barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Critérios de exclusão para a parte MD-IBD:

1. Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação ou doença diverticular (exceto para divertículos que acompanham a DC).
2. Diagnóstico atual ou passado de fístulas complexas ou abscessos intra-abdominais ou peritoneais.
3. Estenoses com sintomas obstrutivos.
4. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva que não usam contracepção altamente eficaz até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento experimental (PIM).
5. Incapacidade jurídica.
6. Indicações de que o paciente pode ser incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, por ex. barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada