口服控释烟酰胺 (CICR-NAM) 的安全性和药代动力学

主要纳入和排除标准

健康受试者的 SAD 和 MAD 部分的纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者。
2. 没有相关医疗条件的健康受试者。
3. 理解和遵守协议的能力。
4. 签署书面知情同意书。
5. BMI 为 18.5 至 29.99 公斤/平方米。
6. 非吸烟者或轻度吸烟者（平均每周 <7 支香烟）并且没有长期重度吸烟史（>10 包年）。

MD-IBD 部分的纳入标准：

1. 男性和女性 IBD 患者和 18 至 75 岁。
2. 理解和遵守协议的能力。
3. 签署书面知情同意书。
4. 复发性回肠、回结肠或结肠克罗恩病或复发性溃疡性结肠炎的记录诊断。
5. 炎症性肠病的伴随治疗（背景药物）：基线前 8 周无或稳定。
6. 无恶性迹象。

健康受试者的 SAD 和 MAD 部分的排除标准：

1. 预先存在的相关医疗条件。
2. 病史或筛查评估中的临床相关异常发现。
3. 参与临床研究。
4. 使用任何处方药或非处方药、食品补充剂或草药制剂。
5. 使用抗生素（全身性或肠道作用 [不吸收]）。
6. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女以及有育龄女性伴侣的男性参与者在最后一次研究药物产品 (IMP) 给药后至少 1 个月内未使用高效避孕措施。
7. 法律无行为能力。
8. 患者可能无法遵守研究程序的迹象，例如 阻碍充分理解或合作的语言障碍

MD-IBD 部分的排除标准：

1. 不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或憩室病（伴有 CD 的憩室除外）的诊断。
2. 当前或过去对复杂瘘管或腹腔内或腹膜脓肿的诊断。
3. 有阻塞症状的狭窄。
4. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女以及有育龄女性伴侣的男性参与者在最后一次研究药物产品 (IMP) 给药后至少 1 个月内未使用高效避孕措施。
5. 法律无行为能力。
6. 患者可能无法遵守研究程序的迹象，例如 阻碍充分理解或合作的语言障碍