Sicurezza e farmacocinetica della nicotinamide orale a rilascio controllato ileocolonico (CICR-NAM)

Principali criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione per le parti SAD e MAD con soggetti sani:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Soggetti sani senza condizioni mediche rilevanti.
3. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.
4. Consenso informato scritto firmato.
5. Un BMI da 18,5 a 29,99 kg/m².
6. Non fumatore o fumatore leggero (media di <7 sigarette a settimana) e nessuna storia di fumo pesante a lungo termine (> 10 pacchetti-anno).

Criteri di inclusione per la parte MD-IBD:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile con IBD e di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.
3. Consenso informato scritto firmato.
4. Diagnosi documentata di morbo di Crohn ileale, ileocolonico o del colon recidivante o di colite ulcerosa recidivante.
5. Terapia concomitante (farmaco di base) per la malattia infiammatoria intestinale: nessuna o stabile 8 settimane prima del basale.
6. Nessun segno di malignità.

Criteri di esclusione per la parte SAD e MAD con soggetti sani:

1. Condizioni mediche pertinenti preesistenti.
2. Reperti anomali clinicamente rilevanti nell'anamnesi o nelle valutazioni di screening.
3. Partecipazione a uno studio clinico.
4. Uso di farmaci prescritti o da banco, integratori alimentari o preparati a base di erbe.
5. Uso di antibiotici (sistemici o ad azione intestinale [non assorbiti]).
6. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile e partecipanti maschi con partner donne in età fertile che non usano contraccettivi altamente efficaci fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
7. Incapacità legale.
8. Indicazioni che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, ad es. barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Criteri di esclusione per la parte MD-IBD:

1. Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni o malattia diverticolare (ad eccezione dei diverticoli che accompagnano CD).
2. Diagnosi attuale o pregressa di fistole complesse o ascessi intraddominali o peritoneali.
3. Stenosi con sintomi ostruttivi.
4. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile e partecipanti maschi con partner donne in età fertile che non usano contraccettivi altamente efficaci fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
5. Incapacità legale.
6. Indicazioni che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, ad es. barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione