경구 제어 회장결장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM)의 안전성 및 약동학
2022년 11월 5일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
즉석 방출 니코틴아미드 및 위약과 비교하여 경구용 회장결장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 및 다중 상승 용량 시험 건강한 피험자 및 염증성 장 질환 환자
건강한 피험자를 대상으로 속방성 니코틴아미드 및 위약과 비교하여 경구용 회장결장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 및 다중 상승 용량을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 시험 및 염증성 장 질환 환자에서.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
니코틴아미드(NAM)는 건강한 장내 미생물 군집의 복원 및 유지와 관련되어 있습니다.
기존의 NAM 제형은 전신 NAM 보충을 위해 설계되었으므로 최대 흡수를 위해 위와 상부 소장에서 NAM을 방출합니다.
대조적으로, 새로운 CICR-NAM 정제(제어형 회장결장 방출 니코틴아미드)는 NAM을 회장 및 결장의 미생물군과 점막에 국소 전달하기 위해 하부 소장에서 방출하기 시작하여 전신 노출도 감소시킵니다.
이 임상 1상 시험은 단일 및 다중 상승 용량(1, 2 및 4g)에서 CICR-NAM의 안전성과 내약성을 조사합니다.
시험 초기에 기존 속방성 NAM과 CICR-NAM 1g의 단일 용량 약동학(PK)을 비교합니다.
시험 종료 시 염증성 장 질환(IBD) 환자는 노출, 약동학 및 안전성 데이터를 동일한 용량 수준에서 건강한 피험자와 비교하기 위해 중형 다회 용량(4주 동안 2g)을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kiel, 독일
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 및 제외 기준
건강한 피험자의 SAD 및 MAD 부분에 대한 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
- 관련 질환이 없는 건강한 피험자.
- 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력.
- 서명된 서면 동의서.
- BMI 18.5~29.99kg/m².
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(주당 평균 < 7개비) 및 장기간의 심한 흡연(>10갑년) 이력이 없습니다.
MD-IBD 부분에 대한 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 IBD가 있는 남성 및 여성 환자.
- 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력.
- 서명된 서면 동의서.
- 재발성 회장, 회장결장 또는 결장 크론병 또는 재발성 궤양성 대장염의 문서화된 진단.
- 염증성 장 질환에 대한 병용 요법(배경 약물): 베이스라인 전 8주 동안 없거나 안정적입니다.
- 악성 징후 없음.
건강한 피험자의 SAD 및 MAD 부분에 대한 제외 기준:
- 기존 관련 질병.
- 병력 또는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 임상 연구 참여.
- 처방약 또는 비처방약, 식품 보조제 또는 약초 제제의 사용.
- 항생제 사용(전신 또는 소화관 작용[비흡수]).
- 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투약 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참여자.
- 법적 무능력.
- 환자가 연구 절차를 준수할 수 없다는 징후, 예를 들어. 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽
MD-IBD 부분에 대한 제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환의 진단(CD를 수반하는 게실은 제외).
- 복합 누공 또는 복강 내 또는 복막 농양의 현재 또는 과거 진단.
- 폐쇄 증상이 있는 협착.
- 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투약 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참여자.
- 법적 무능력.
- 환자가 연구 절차를 준수할 수 없다는 징후, 예를 들어. 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 과목
건강한 피험자(단일 오름차순 및 다중 오름차순 용량)
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단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 또는 다중 용량(MD)
다른 이름들:
단일 오름차순 용량(SAD)
다른 이름들:
단일 및 다중 오름차순 용량(SAD/MAD)
다른 이름들:
단일 오름차순 용량(SAD)
다른 이름들:
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실험적: IBD 환자
염증성 장 질환 환자(다회 투여)
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단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 또는 다중 용량(MD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 60일
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치료 기간 동안 부작용(AE)
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최대 60일
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치료-응급 심각한 부작용 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 60일
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치료 기간 중 심각한 부작용(SAE)
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최대 60일
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|
헤모글로빈
기간: 최대 60일
|
헤모글로빈(Hb)(%)
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최대 60일
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백혈구
기간: 최대 60일
|
백혈구(WBC)는 x10^9/l로 계산됩니다.
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최대 60일
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혈액 크레아티닌
기간: 최대 60일
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혈중 크레아티닌(mmol/L)
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최대 60일
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혈액 요소
기간: 최대 60일
|
요소(mmol/L)
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최대 60일
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혈중 요산
기간: 최대 60일
|
Mmol/L 단위의 요산
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최대 60일
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사구체 여과율
기간: 최대 60일
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사구체 여과율(GFR, 크레아티닌 값을 기준으로 실험실에서 자동으로 계산) GFR(ml/min/1.73m2)
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최대 60일
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혈액 ALT
기간: 최대 60일
|
U/1의 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
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최대 60일
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|
혈액 AST
기간: 최대 60일
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U/l의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)
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최대 60일
|
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블러드GGT
기간: 최대 60일
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U/l의 감마 글루타밀 전이효소(GGT)
|
최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanna Nikolaus, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICR-NAM
- 2020-002815-23 (EudraCT 번호)
- DRKS00023384 (레지스트리 식별자: DRKS - German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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통제된 회장결장 방출 니코틴아미드(SAD/MAD/MD)에 대한 임상 시험
-
University Hospital Schleswig-Holstein완전한