Säkerhet och farmakokinetik för oral Nicotinamid med kontrollerad ileokolonfrisättning (CICR-NAM)

Huvudsakliga kriterier för inkludering och uteslutning

Inklusionskriterier för SAD- och MAD-delarna med friska försökspersoner:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år.
2. Friska försökspersoner utan relevanta medicinska tillstånd.
3. Förmåga att förstå och följa protokollet.
4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
5. Ett BMI på 18,5 till 29,99 kg/m².
6. Icke-rökare eller lättrökare (i genomsnitt <7 cigaretter per vecka) och ingen historia av långvarig, kraftig rökning (>10 pack-år).

Inklusionskriterier för MD-IBD-delen:

1. Manliga och kvinnliga patienter med IBD och 18 till 75 år.
2. Förmåga att förstå och följa protokollet.
3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
4. Dokumenterad diagnos av recidiverande ileal, ileocolon eller colon Crohns sjukdom eller skovvis ulcerös kolit.
5. Samtidig behandling (bakgrundsmedicinering) för inflammatorisk tarmsjukdom: ingen eller stabil 8 veckor före baseline.
6. Inga tecken på malignitet.

Uteslutningskriterier för SAD- och MAD-delen med friska försökspersoner:

1. Redan existerande relevanta medicinska tillstånd.
2. Kliniskt relevanta onormala fynd i sjukdomshistoria eller screeningbedömningar.
3. Deltagande i en klinisk studie.
4. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade preparat.
5. Användning av antibiotika (systemiskt eller tarmverkande [icke-absorberas]).
6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel förrän minst 1 månad efter senaste doseringen av prövningsläkemedlet (IMP).
7. Rättslig oförmåga.
8. Indikationer på att patienten kan vara oförmögen att följa studieprocedurerna, t.ex. språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Uteslutningskriterier för MD-IBD-delen:

1. Diagnos av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit eller divertikulär sjukdom (förutom divertiklar som åtföljer CD).
2. Nuvarande eller tidigare diagnos av komplexa fistlar eller intraabdominala eller peritoneala bölder.
3. Förträngningar med obstruktiva symtom.
4. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel förrän minst 1 månad efter senaste doseringen av prövningsläkemedlet (IMP).
5. Rättslig oförmåga.
6. Indikationer på att patienten kan vara oförmögen att följa studieprocedurerna, t.ex. språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete