Veiligheid en farmacokinetiek van orale gecontroleerde ileocolonische afgifte van nicotinamide (CICR-NAM)

Belangrijkste in- en uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria voor de SAD- en MAD-onderdelen met gezonde proefpersonen:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar.
2. Gezonde proefpersonen zonder relevante medische aandoeningen.
3. Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en na te leven.
4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. Een BMI van 18,5 tot 29,99 kg/m².
6. Niet-roker of lichte roker (gemiddeld <7 sigaretten per week) en geen voorgeschiedenis van langdurig, zwaar roken (>10 pakjaren).

Inclusiecriteria voor het MD-IBD-deel:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met IBD en in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
2. Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en na te leven.
3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. Gedocumenteerde diagnose van recidiverende ileale, ileocolonische of colonziekte van Crohn of recidiverende colitis ulcerosa.
5. Gelijktijdige therapie (achtergrondmedicatie) voor inflammatoire darmaandoeningen: geen of stabiel 8 weken voor baseline.
6. Geen tekenen van maligniteit.

Uitsluitingscriteria voor het SAD- en MAD-gedeelte bij gezonde proefpersonen:

1. Reeds bestaande relevante medische aandoeningen.
2. Klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis of screeningsbeoordelingen.
3. Deelname aan een klinische studie.
4. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidenpreparaten.
5. Gebruik van antibiotica (systemisch of darmwerkend [niet-geabsorbeerd]).
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot ten minste 1 maand na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
7. Juridische onbekwaamheid.
8. Aanwijzingen dat de patiënt mogelijk niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, b.v. taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan

Uitsluitingscriteria voor het MD-IBD-deel:

1. Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis of diverticulaire ziekte (behalve divertikels bij CD).
2. Huidige of vroegere diagnose van complexe fistels of intra-abdominale of peritoneale abcessen.
3. Vernauwingen met obstructieve symptomen.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot ten minste 1 maand na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
5. Juridische onbekwaamheid.
6. Aanwijzingen dat de patiënt mogelijk niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, b.v. taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan