Oraalisen kontrolloidusti ileokoolonista vapauttavan nikotiiniamidin (CICR-NAM) turvallisuus ja farmakokinetiikka

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyskriteerit SAD- ja MAD-osille terveillä koehenkilöillä:

1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Terveet kohteet, joilla ei ole asiaankuuluvia lääketieteellisiä sairauksia.
3. Kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä.
4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
5. BMI 18,5-29,99 kg/m².
6. Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (keskimäärin < 7 savuketta viikossa) eikä pitkäaikaista, runsasta tupakointia (> 10 pakkausvuotta).

MD-IBD-osan sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat, joilla on IBD ja iältään 18–75 vuotta.
2. Kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä.
3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Dokumentoitu diagnoosi sykkyräsuolen, paksusuolen tai paksusuolen Crohnin taudista tai uusiutuvasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta.
5. Tulehduksellisen suolistosairauden samanaikainen hoito (taustalääkitys): ei mitään tai vakaa 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
6. Ei merkkejä pahanlaatuisuudesta.

SAD- ja MAD-osan poissulkemiskriteerit terveillä koehenkilöillä:

1. Aiemmin olemassa olevat asiaankuuluvat sairaudet.
2. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa tai seulontaarvioissa.
3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
4. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten valmisteiden käyttö.
5. Antibioottien käyttö (systeeminen tai suolistoon vaikuttava [imeytymätön]).
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annoksesta.
7. Oikeuskyvyttömyys.
8. Viitteitä siitä, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä, esim. kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

MD-IBD-osan poissulkemiskriteerit:

1. Määrittämättömän paksusuolentulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen tai divertikulaarisairauden diagnoosi (paitsi CD:n mukana tulevat divertikulaarit).
2. Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi monimutkaisista fisteleistä tai vatsansisäisistä tai peritoneaalisista paiseista.
3. Oireet, joissa on obstruktiivisia oireita.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annoksesta.
5. Oikeuskyvyttömyys.
6. Viitteitä siitä, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä, esim. kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön