Az orálisan szabályozott ileocolonic-lease nikotinamid (CICR-NAM) biztonságossága és farmakokinetikája

Fő felvételi és kizárási kritériumok

Bevételi kritériumok a SAD és MAD részek esetében egészséges alanyokkal:

1. 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok.
2. Egészséges alanyok megfelelő egészségügyi feltételek nélkül.
3. Képes a protokoll megértésére és betartására.
4. Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
5. A BMI 18,5-29,99 kg/m².
6. Nemdohányzó vagy enyhén dohányzó (átlagosan < 7 cigaretta hetente) és nem dohányzott hosszan tartó, erős dohányzásban (>10 csomagév).

Bevételi kritériumok az MD-IBD részhez:

1. IBD-ben szenvedő, 18 és 75 év közötti férfi és női betegek.
2. Képes a protokoll megértésére és betartására.
3. Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
4. A recidiváló ileum, ileocolonic vagy vastagbél Crohn-betegség vagy a kiújuló fekélyes vastagbélgyulladás dokumentált diagnózisa.
5. Gyulladásos bélbetegség egyidejű terápiája (háttér gyógyszeres kezelés): nincs, vagy stabil 8 héttel a kiindulás előtt.
6. Nincsenek rosszindulatú daganatra utaló jelek.

Kizárási kritériumok a SAD és MAD részhez egészséges alanyokkal:

1. Meglévő releváns egészségügyi állapotok.
2. Klinikailag releváns kóros leletek az anamnézisben vagy a szűrővizsgálatokban.
3. Részvétel klinikai vizsgálatban.
4. Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövénykészítmény használata.
5. Antibiotikumok alkalmazása (szisztémás vagy bélben ható [nem felszívódó]).
6. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korban lévő nők és férfi résztvevők, akiknek fogamzóképes korú női partnere nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagolása után legalább 1 hónapig.
7. A cselekvőképtelenség.
8. Olyan jelzések, amelyek arra utalnak, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, pl. nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést

Kizárási kritériumok az MD-IBD részhez:

1. Indeterminált vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, sugárfertőzés vagy divertikuláris betegség diagnosztizálása (kivéve a CD-t kísérő divertikulumokat).
2. Összetett fisztulák vagy intraabdominalis vagy peritoneális tályogok jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
3. Obstruktív tünetekkel járó szűkületek.
4. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korban lévő nők és férfi résztvevők, akiknek fogamzóképes korú női partnere nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagolása után legalább 1 hónapig.
5. A cselekvőképtelenség.
6. Olyan jelzések, amelyek arra utalnak, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, pl. nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést