Sikkerhet og farmakokinetikk til oral nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM)

Hovedkriterier for inkludering og eksklusjon

Inkluderingskriterier for SAD- og MAD-delene med friske personer:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
2. Friske personer uten relevante medisinske tilstander.
3. Evne til å forstå og følge protokollen.
4. Signert skriftlig informert samtykke.
5. En BMI på 18,5 til 29,99 kg/m².
6. Ikke-røyker eller lettrøyker (gjennomsnitt <7 sigaretter per uke) og ingen historie med langvarig, tung røyking (>10 pakningsår).

Inkluderingskriterier for MD-IBD-delen:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter med IBD og 18 til 75 år.
2. Evne til å forstå og følge protokollen.
3. Signert skriftlig informert samtykke.
4. Dokumentert diagnose av residiverende ileal, ileocolon eller colon Crohn sykdom eller residiverende ulcerøs kolitt.
5. Samtidig behandling (bakgrunnsmedisin) for inflammatorisk tarmsykdom: ingen eller stabil 8 uker før baseline.
6. Ingen tegn til malignitet.

Eksklusjonskriterier for SAD- og MAD-delen med friske personer:

1. Eksisterende relevante medisinske tilstander.
2. Klinisk relevante unormale funn i sykehistorie eller screeningsvurderinger.
3. Deltakelse i en klinisk studie.
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtepreparater.
5. Bruk av antibiotika (systemisk eller tarmvirkende [ikke-absorbert]).
6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke bruker høyeffektiv prevensjon før minst 1 måned etter siste dosering av forsøksmedisin (IMP).
7. Juridisk inhabilitet.
8. Indikasjoner på at pasienten kan være ute av stand til å overholde studieprosedyrene, f.eks. språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Ekskluderingskriterier for MD-IBD-delen:

1. Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdom (unntatt divertikler som følger med CD).
2. Nåværende eller tidligere diagnose av komplekse fistler eller intraabdominale eller peritoneale abscesser.
3. Forstrekkinger med obstruktive symptomer.
4. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke bruker høyeffektiv prevensjon før minst 1 måned etter siste dosering av forsøksmedisin (IMP).
5. Juridisk inhabilitet.
6. Indikasjoner på at pasienten kan være ute av stand til å overholde studieprosedyrene, f.eks. språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid