Innocuité et pharmacocinétique du nicotinamide à libération contrôlée iléo-colique par voie orale (CICR-NAM)

Principaux critères d'inclusion et d'exclusion

Critères d'inclusion pour les parties SAD et MAD avec des sujets sains :

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
2. Sujets sains sans conditions médicales pertinentes.
3. Capacité à comprendre et à respecter le protocole.
4. Consentement éclairé écrit signé.
5. Un IMC de 18,5 à 29,99 kg/m².
6. Non-fumeur ou fumeur léger (moyenne de <7 cigarettes par semaine) et aucun antécédent de tabagisme excessif à long terme (>10 paquets-années).

Critères d'inclusion pour la partie MD-IBD :

1. Patients masculins et féminins atteints de MII et âgés de 18 à 75 ans.
2. Capacité à comprendre et à respecter le protocole.
3. Consentement éclairé écrit signé.
4. Diagnostic documenté de la maladie de Crohn iléale, iléocolique ou colique récurrente ou de la colite ulcéreuse récurrente.
5. Traitement concomitant (médicament de base) pour les maladies inflammatoires de l'intestin : aucun ou stable 8 semaines avant l'inclusion.
6. Aucun signe de malignité.

Critères d'exclusion pour la partie SAD et MAD avec des sujets sains :

1. Conditions médicales pertinentes préexistantes.
2. Résultats anormaux cliniquement pertinents dans les antécédents médicaux ou les évaluations de dépistage.
3. Participation à une étude clinique.
4. Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre, compléments alimentaires ou préparations à base de plantes.
5. Utilisation d'antibiotiques (systémiques ou agissant sur l'intestin [non absorbés]).
6. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer et participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
7. Incapacité juridique.
8. Indications que le patient peut être incapable de se conformer aux procédures de l'étude, par ex. barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Critères d'exclusion pour la partie MD-IBD :

1. Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique ou de maladie diverticulaire (à l'exception des diverticules accompagnant le CD).
2. Diagnostic actuel ou passé de fistules complexes ou d'abcès intra-abdominaux ou péritonéaux.
3. Rétrécissements avec symptômes obstructifs.
4. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer et participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
5. Incapacité juridique.
6. Indications que le patient peut être incapable de se conformer aux procédures de l'étude, par ex. barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate