機能的近赤外分光法ベースのブレインコンピューターインターフェースを使用した脳卒中後の運動リハビリテーション (fNIRS-PROMOTE)
2022年5月20日 更新者：Axem Neurotechnology Inc.
脳卒中後の回復を増強するための機能的近赤外分光法ベースのブレインコンピューターインターフェースを使用したモーターリハビリテーションのポータブルメソッド (fNIRS-PROMOTE- Recovery)
手/腕の衰弱または運動困難に苦しむ慢性脳卒中生存者には、6週間の在宅リハビリテーションを支援するシステムが提供されます。
このリハビリ システムには、リハビリ中に脳からのフィードバックを測定して提供するヘッドバンドと、タブレット ベースのソフトウェアが含まれています。
6 週間のリハビリテーション期間中 (および 1 か月後のフォローアップ セッション中) に、このリハビリテーションが参加者の運動能力と脳活動に与える影響を理解するために、いくつかの評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Friesen, PhD
- 電話番号：2049798755
- メール：chris@axemneuro.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- David Lin, MD
- メール：DLIN7@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 最後の脳卒中から 6 か月 - 5 年
- -上肢Fugl-Meyer運動機能（FMA-UE）スコア≤56
- 簡単な命令に従うことができる
- 英語が堪能
- 現在上肢の治療を受けていない
除外基準:
- -治療インターフェースの視覚化を妨げる視覚障害（NIHストロークスケールの視覚サブスケールでスコア> 0）
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥10
- 最近の脳卒中の前の重大な身体障害の病歴
- 頭皮に開いた傷
- Axem Home デバイスの有効性を妨げるような三つ編みやヘッドカバーを外すことができない、または外したくない。
- 在宅BCIシステムのトレーニング指示に従えない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセムホーム
患者は、調査期間中、自宅で Axem Home システムにアクセスできます。
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機能的な近赤外分光法ヘッドバンド (運動皮質から測定) とタブレットベースのソフトウェア アプリケーション (手/腕のリハビリテーション演習を通じて脳卒中生存者を導く) で構成されるリハビリテーション システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅上肢 BCI リハビリテーションに対応する参加者がいるかどうかを確認します。
時間枠：6週間
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一部の参加者は、Fugl-Meyer 上肢サブスケールでテスト前からテスト後の 6 の増加を示します。
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6週間
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在宅上肢 BCI リハビリテーションに対応する参加者がいるかどうかを確認します。
時間枠：6週間
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一部の参加者は、アクション リサーチ アーム テストで、テスト前後で 12 の増加を示します。
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6週間
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在宅上肢 BCI リハビリテーションに対応する参加者がいるかどうかを確認します。
時間枠：6週間
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一部の参加者は、運動活動ログでテスト前後の増加が 0.5 であることを示します。
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6週間
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在宅上肢 BCI リハビリテーションに対応する参加者がいるかどうかを確認します。
時間枠：6週間
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一部の参加者は、脳卒中影響度尺度の臨床的に重要な最小限の違いをテスト前からテスト後に実証します。
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6週間
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研究の過程で (もしあれば) fNIRS データに、参加者が自宅での BCI リハビリテーションに反応する可能性に関する予測情報が含まれているかどうかを判断します。
時間枠：6週間
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テスト前のfNIRSタスクまたはテスト前のFMA-UE評価スコアでは説明されない自宅でのBCIセッション中に行われたfNIRS測定値におけるレスポンダーと非レスポンダー（主な目的1のエンドポイントで定義）の有意差(詳細については、以下の統計方法を参照してください)。
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6週間
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研究の過程で (もしあれば) fNIRS データに、参加者が自宅での BCI リハビリテーションに反応する可能性に関する予測情報が含まれているかどうかを判断します。
時間枠：6週間
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テスト前の ARAT 評価スコアによって説明されない、テスト前の fNIRS タスクまたは自宅での BCI セッションのいずれかで行われた fNIRS 測定値におけるレスポンダーと非レスポンダー (主な目的 1 のエンドポイントで定義) との間の有意差 (参照詳細については、以下の統計方法を参照してください)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトタイプのワイヤレス fNIRS デバイスを使用して、参加者が自宅での BCI リハビリテーション中に運動皮質の脳活動を調節することを学ぶことができるかどうかを判断します。
時間枠：6週間
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(1) プレテスト期間に実施された MI タスクと、5 週目に実施された在宅 BCI セッション中の MI および/または (2) プレテストで実施された運動実行タスク中の平均 ∆HbO 間の有意差第 5 週に実施された在宅 BCI セッション中の ME タスクおよび ME (詳細については、以下の統計方法を参照してください)。
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6週間
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副次的な目的 1 が満たされている場合は、自宅での BCI リハビリテーション中に運動皮質の脳活動を調節することを学習することで、自宅での BCI リハビリテーションの恩恵を受ける可能性が高まるかどうかを判断します。
時間枠：6週間
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自宅でのBCI中の運動皮質の脳活動を調節する能力（二次目標1のエンドポイントで定義）と、テスト前からテスト後の評価までのFMA-UEの変化との間の有意な関係（以下の統計的方法を参照）詳しくは）。
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6週間
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副次的な目的 1 が満たされている場合は、自宅での BCI リハビリテーション中に運動皮質の脳活動を調節することを学習することで、自宅での BCI リハビリテーションの恩恵を受ける可能性が高まるかどうかを判断します。
時間枠：6週間
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自宅でのBCI中の運動皮質の脳活動を調節する能力（二次目標1のエンドポイントで定義）と、テスト前からテスト後の評価までのARATの変化との間の有意な関係（詳細については、以下の統計的方法を参照） ）。
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6週間
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主な目的 1 ～ 4 のいずれかが満たされている場合、在宅 BCI リハビリテーションのレスポンダーによって達成された機能の改善が、在宅 BCI リハビリテーションが中止された後も維持されることを示します。
時間枠：10週間
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事前テストと事後テストの間で観察された FMA-UE スコアの有意差の少なくとも 1 つが、フォローアップ セッションで維持されます (詳細については、以下の統計方法を参照してください)。
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10週間
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主な目的 1 ～ 4 のいずれかが満たされている場合、在宅 BCI リハビリテーションのレスポンダーによって達成された機能の改善が、在宅 BCI リハビリテーションが中止された後も維持されることを示します。
時間枠：10週間
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事前テストと事後テストの間で観察された ARAT スコアの有意差の少なくとも 1 つが、フォローアップ セッションで維持されます (詳細については、以下の統計的方法を参照してください)。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。