Löket utáni motor-rehabilitáció funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alapú agy-számítógép interfész használatával (fNIRS-PROMOTE)
2022. május 20. frissítette: Axem Neurotechnology Inc.
Hordozható motor-rehabilitációs módszer funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alapú agy-számítógép interfész segítségével a stroke utáni helyreállítás fokozására (fNIRS-PROMOTE- helyreállítás)
Azok a krónikus stroke túlélők, akiknek gyengesége vagy mozgási nehézségei vannak a kezükben/karukban, 6 hétig biztosítanak egy rendszert, amely segíti az otthoni rehabilitációt.
Ez a rehabilitációs rendszer tartalmaz egy fejpántot, amely méri és visszajelzést ad az agyból a rehabilitáció során, valamint tablet alapú szoftvert.
A 6 hetes rehabilitációs időszak alatt (valamint az azt követő 1 hónapos utókezelés során) számos értékelést végeznek, hogy megértsék a rehabilitáció hatását a résztvevő mozgási képességeire, valamint agyi tevékenységére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Friesen, PhD
- Telefonszám: 2049798755
- E-mail: chris@axemneuro.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Lin, MD
- E-mail: DLIN7@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-90 év
- 6 hónap – 5 év telt el a legutóbbi stroke óta
- A felső végtagi Fugl-Meyer motorfunkció (FMA-UE) pontszáma ≤56
- Képes egyszerű parancsokat követni
- folyékony angoltudás
- Jelenleg nem részesül a felső végtag terápiájában
Kizárási kritériumok:
- Látáskárosodás, amely megzavarná a terápiás interfész megjelenítését (pontszám >0 az NIH stroke skála vizuális alskáláján)
- A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma ≥10
- Jelentős testi fogyatékosság a legutóbbi stroke előtt
- Nyílt sebek a fejbőrön
- Nem tudja vagy nem akarja eltávolítani az Axem Home készülék hatékonyságát befolyásoló hajfonatokat vagy fejfedőket.
- Képtelenség betartani az otthoni BCI rendszer edzési utasításait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axem Home
A betegek otthoni hozzáférést kapnak az Axem Home rendszerhez a tanulmányi időszak idejére.
|
Rehabilitációs rendszer, amely funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás fejpántból (motoros kéregből mérve), valamint tablet alapú szoftveralkalmazásból (a stroke túlélőit kéz/kar rehabilitációs gyakorlatokon keresztül vezeti végig) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy vannak-e olyan résztvevők, akik reagálnak az otthoni felső végtag BCI rehabilitációjára.
Időkeret: 6 hét
|
Egyes résztvevők a teszt előtti és utáni 6-os növekedést mutatják be a Fugl-Meyer Upper-Extremity alskálán.
|
6 hét
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e olyan résztvevők, akik reagálnak az otthoni felső végtag BCI rehabilitációjára.
Időkeret: 6 hét
|
Egyes résztvevők a teszt előtti és utáni 12-es növekedést mutatják be az akciókutatási kartesztben.
|
6 hét
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e olyan résztvevők, akik reagálnak az otthoni felső végtag BCI rehabilitációjára.
Időkeret: 6 hét
|
Egyes résztvevők a teszt előtti és utáni 0,5-ös növekedést mutatják be a motoros aktivitási naplóban.
|
6 hét
|
|
Határozza meg, hogy vannak-e olyan résztvevők, akik reagálnak az otthoni felső végtag BCI rehabilitációjára.
Időkeret: 6 hét
|
Néhány résztvevő bemutatja a vizsgálat előtti és utáni minimális klinikailag fontos különbségeket a Stroke Impact Scale.
|
6 hét
|
|
Határozza meg, hogy a vizsgálat során (ha egyáltalán) az fNIRS-adatok mikor tartalmaznak prediktív információkat arra vonatkozóan, hogy a résztvevők milyen valószínűséggel reagálnak az otthoni BCI-rehabilitációra.
Időkeret: 6 hét
|
Szignifikáns különbségek a válaszolók és a nem válaszolók között (az 1. elsődleges cél végpontjában meghatározottak szerint) a teszt előtti fNIRS-feladatok vagy az otthoni BCI-munka során végzett fNIRS-mérésekben, amelyeket nem vettek figyelembe a teszt előtti FMA-UE értékelési pontszámok (További információért lásd alább a Statisztikai módszerek című részt).
|
6 hét
|
|
Határozza meg, hogy a vizsgálat során (ha egyáltalán) az fNIRS-adatok mikor tartalmaznak prediktív információkat arra vonatkozóan, hogy a résztvevők milyen valószínűséggel reagálnak az otthoni BCI-rehabilitációra.
Időkeret: 6 hét
|
Szignifikáns különbségek a válaszolók és a nem válaszolók között (az 1. elsődleges cél végpontjában meghatározottak szerint) a teszt előtti fNIRS-feladatok vagy az otthoni BCI-munka során végzett fNIRS-mérésekben, amelyeket nem vettek figyelembe a teszt előtti ARAT értékelési pontszámok (lásd: Statisztikai módszerek alább további információért).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a résztvevők megtanulhatják-e modulálni a motoros kéreg agyi aktivitását az otthoni BCI-rehabilitáció során egy prototípus vezeték nélküli fNIRS-eszköz használatával.
Időkeret: 6 hét
|
Szignifikáns különbség az átlagos ∆HbO között vagy (1) a teszt előtti időszakban végrehajtott MI-feladat és az 5. héten végzett otthoni BCI-ülések MI-je és/vagy (2) az előzetes teszt során végrehajtott motoros végrehajtási feladat között. ME Task és ME az otthoni BCI ülések során az 5. héten (további információért lásd alább a Statisztikai módszereket).
|
6 hét
|
|
Ha az 1. másodlagos cél teljesül, határozza meg, hogy az otthoni BCI-rehabilitáció során a motoros kéreg agyi aktivitásának modulálásának megtanulása növeli-e az otthoni BCI-rehabilitáció előnyeit.
Időkeret: 6 hét
|
Szignifikáns kapcsolat a motoros kéreg agyi aktivitásának modulálása az otthoni BCI során (az 1. másodlagos cél végpontjában meghatározottak szerint) és az FMA-UE-ben bekövetkezett változása a teszt előtti és utáni értékeléshez képest (lásd alább a statisztikai módszereket több információ).
|
6 hét
|
|
Ha az 1. másodlagos cél teljesül, határozza meg, hogy az otthoni BCI-rehabilitáció során a motoros kéreg agyi aktivitásának modulálásának megtanulása növeli-e az otthoni BCI-rehabilitáció előnyeit.
Időkeret: 6 hét
|
Szignifikáns kapcsolat a motoros kéreg agyi aktivitásának modulálása az otthoni BCI során (az 1. másodlagos cél végpontjában meghatározottak szerint) és az ARAT-ban bekövetkezett változása a teszt előtti és utáni értékelések között (további információért lásd alább a statisztikai módszereket ).
|
6 hét
|
|
Ha az 1–4. elsődleges célkitűzések közül bármelyik teljesül, mutassa meg, hogy az otthoni BCI-rehabilitációra reagálók által elért funkciójavulás az otthoni BCI-rehabilitáció leállítása után is megmarad.
Időkeret: 10 hét
|
Az FMA-UE pontszámokban az elő- és utótesztek között megfigyelt szignifikáns különbségek legalább egyike megmarad a nyomon követési ülésen (további információért lásd alább a statisztikai módszereket).
|
10 hét
|
|
Ha az 1–4. elsődleges célkitűzések közül bármelyik teljesül, mutassa meg, hogy az otthoni BCI-rehabilitációra reagálók által elért funkciójavulás az otthoni BCI-rehabilitáció leállítása után is megmarad.
Időkeret: 10 hét
|
Az ARAT-pontszámokban az elő- és utótesztek között megfigyelt szignifikáns különbségek legalább egyike megmarad a nyomon követés során (további információért lásd alább a statisztikai módszereket).
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020A016951
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .