Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja motoryczna po udarze z wykorzystaniem funkcjonalnego interfejsu mózg-komputer opartego na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS-PROMOTE)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Axem Neurotechnology Inc.

Przenośna metoda rehabilitacji ruchowej z wykorzystaniem funkcjonalnego interfejsu mózg-komputer opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po udarze (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Osoby po przewlekłym udarze, cierpiące na osłabienie lub trudności w poruszaniu się w ręce/ramieniu, mają zapewniony system wspomagający rehabilitację w domu przez 6 tygodni. Ten system rehabilitacyjny obejmuje opaskę na głowę, która mierzy i przekazuje informacje zwrotne z mózgu podczas rehabilitacji, wraz z oprogramowaniem na tablet. W ciągu 6-tygodniowego okresu rehabilitacji (jak również podczas sesji kontrolnej 1 miesiąc później) przeprowadza się kilka ocen, aby zrozumieć wpływ tej rehabilitacji na zdolności ruchowe uczestnika, jak również na aktywność jego mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 90 lat
  • 6 miesięcy - 5 lat od ostatniego udaru
  • Wynik funkcji motorycznej kończyn górnych Fugl-Meyer (FMA-UE) ≤56
  • Potrafi wykonywać proste polecenia
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Obecnie nie otrzymuje terapii kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku, które mogłoby zakłócać wizualizację interfejsu terapii (wynik > 0 w wizualnej podskali skali udaru NIH)
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) ≥10
  • Historia znacznej niepełnosprawności fizycznej przed ostatnim udarem
  • Otwarte rany na skórze głowy
  • Nie mogą lub nie chcą zdjąć warkoczy lub nakryć głowy, które zakłócają działanie urządzenia Axem Home.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji treningowych dotyczących domowego systemu BCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dom Axema
Pacjenci otrzymują w domu dostęp do systemu Axem Home na czas trwania badania.
Urządzenie: Dom Axema
System rehabilitacyjny składający się z funkcjonalnej opaski do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (pomiar od kory ruchowej) oraz aplikacji na tablety (prowadzącej osoby po udarze przez ćwiczenia rehabilitacyjne dłoni/ramion).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy wykażą wzrost przed i po teście o 6 w podskali Fugl-Meyer Upper-Extremity.
6 tygodni
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy wykażą 12-krotny wzrost przed i po teście w teście Action Research Arm.
6 tygodni
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy wykażą wzrost przed i po teście o 0,5 w dzienniku aktywności ruchowej.
6 tygodni
Ustal, czy są uczestnicy, którzy reagują na domową rehabilitację BCI kończyny górnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niektórzy uczestnicy zademonstrują minimalnie istotne klinicznie różnice przed i po teście Skali Wpływu Udaru.
6 tygodni
Określ, kiedy w trakcie badania (jeśli w ogóle) dane fNIRS zawierają informacje predykcyjne dotyczące prawdopodobieństwa, że ​​​​uczestnicy zareagują na rehabilitację BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczące różnice między osobami reagującymi i niereagującymi (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu głównego 1) w pomiarach fNIRS wykonanych podczas zadań fNIRS przed testem lub sesji BCI w domu, które nie są uwzględnione w wynikach oceny FMA-UE przed testem (zobacz Metody statystyczne poniżej, aby uzyskać więcej informacji).
6 tygodni
Określ, kiedy w trakcie badania (jeśli w ogóle) dane fNIRS zawierają informacje predykcyjne dotyczące prawdopodobieństwa, że ​​​​uczestnicy zareagują na rehabilitację BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczące różnice między osobami reagującymi i niereagującymi (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu głównego 1) w pomiarach fNIRS wykonanych podczas zadań fNIRS przed badaniem lub sesji BCI w domu, które nie są uwzględnione w wynikach oceny ARAT przed badaniem (zob. Metody statystyczne poniżej, aby uzyskać więcej informacji).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy uczestnicy mogą nauczyć się modulować aktywność kory ruchowej mózgu podczas domowej rehabilitacji BCI za pomocą prototypowego bezprzewodowego urządzenia fNIRS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znacząca różnica między średnią ∆HbO podczas (1) zadania MI przeprowadzonego w okresie przed badaniem a MI podczas domowych sesji BCI przeprowadzonych w tygodniu 5 i/lub (2) zadania Motor Execution przeprowadzonego w okresie przed badaniem Zadanie ME i ME podczas sesji BCI w domu prowadzonych w tygodniu 5 (więcej informacji w sekcji Metody statystyczne poniżej).
6 tygodni
Jeśli cel drugorzędny 1 jest spełniony, określ, czy nauka modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas rehabilitacji BCI w domu zwiększa prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczący związek między zdolnością do modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas BCI w domu (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu drugorzędnego 1) a ich zmianą w FMA-UE od ich ocen przed i po teście (patrz Metody statystyczne poniżej dla więcej informacji).
6 tygodni
Jeśli cel drugorzędny 1 jest spełniony, określ, czy nauka modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas rehabilitacji BCI w domu zwiększa prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Znaczący związek między zdolnością do modulowania aktywności kory ruchowej mózgu podczas BCI w domu (zgodnie z definicją w punkcie końcowym celu drugorzędnego 1) a zmianą ARAT w porównaniu z ocenami przed i po teście (więcej informacji znajduje się w Metodach statystycznych poniżej) ).
6 tygodni
Jeśli którykolwiek z głównych celów 1-4 jest spełniony, wykaż, że poprawa funkcji osiągnięta przez osoby reagujące na rehabilitację BCI w domu utrzymuje się po przerwaniu rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Co najmniej jedna ze znaczących różnic w wynikach FMA-UE zaobserwowanych między testami wstępnymi i końcowymi utrzymuje się podczas sesji kontrolnej (więcej informacji znajduje się w części Metody statystyczne poniżej).
10 tygodni
Jeśli którykolwiek z głównych celów 1-4 jest spełniony, wykaż, że poprawa funkcji osiągnięta przez osoby reagujące na rehabilitację BCI w domu utrzymuje się po przerwaniu rehabilitacji BCI w domu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Co najmniej jedna ze znaczących różnic w wynikach ARAT obserwowanych między testami przed i po testach utrzymuje się podczas sesji kontrolnej (więcej informacji znajduje się w części Metody statystyczne poniżej).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axem Neurotechnology Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020A016951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dom Axema

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj