Iskun jälkeinen moottorin kunnostus käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvaa aivo-tietokone-liitäntää (fNIRS-PROMOTE)
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Axem Neurotechnology Inc.
Kannettava menetelmä moottorin kunnostukseen käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvaa aivo-tietokoneliitäntää aivohalvauksen jälkeisen palautumisen lisäämiseksi (fNIRS-PROMOTE- palautuminen)
Kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneille, jotka kärsivät käden/käsivarren heikkouksista tai liikevaikeuksista, tarjotaan järjestelmä, joka auttaa kotikuntoutuksessa 6 viikon ajan.
Tämä kuntoutusjärjestelmä sisältää päänauhan, joka mittaa ja antaa palautetta aivoista kuntoutuksen aikana, sekä tablettipohjaisen ohjelmiston.
6 viikon kuntoutusjakson aikana (sekä seurantaistunnossa 1 kuukauden kuluttua) tehdään useita arviointeja, jotta ymmärretään tämän kuntoutuksen vaikutus osallistujan liikkumiskykyyn sekä aivotoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Friesen, PhD
- Puhelinnumero: 2049798755
- Sähköposti: chris@axemneuro.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lin, MD
- Sähköposti: DLIN7@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- 6 kuukautta - 5 vuotta viimeisimmästä aivohalvauksesta
- Yläraajan Fugl-Meyerin motorisen toiminnan (FMA-UE) pistemäärä ≤56
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia komentoja
- Sujuva Englanti
- Ei tällä hetkellä saa yläraajan hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Näön heikkeneminen, joka häiritsisi hoidon käyttöliittymän visualisointia (pisteet > 0 NIH-halvausasteikon visuaalisen ala-asteikolla)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥10
- Merkittävä fyysinen vamma ennen viimeisintä aivohalvausta
- Avoimet haavat päänahassa
- Ei pysty tai halua poistaa hiuspunoksia tai päänpeitteitä, jotka häiritsevät Axem Home -laitteen tehoa.
- Kyvyttömyys noudattaa koulutusohjeita kotona käytettävälle BCI-järjestelmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axem Koti
Potilaat saavat kotona pääsyn Axem Home -järjestelmään opintojakson ajaksi.
|
Kuntoutusjärjestelmä, joka koostuu toiminnallisesta lähi-infrapunaspektroskopiapäänauhasta (mittaus motorisesta aivokuoresta) sekä tablet-pohjaisesta ohjelmistosovelluksesta (joka ohjaa aivohalvauksesta selviytyneitä käsien/käsivarsien kuntoutusharjoituksiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko osallistujia, jotka reagoivat kotona suoritettavaan yläraajojen BCI-kuntoutukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jotkut osallistujat osoittavat, että Fugl-Meyerin yläraajojen alaasteikko on kasvanut ennen testiä ja sen jälkeen 6.
|
6 viikkoa
|
|
Selvitä, onko osallistujia, jotka reagoivat kotona suoritettavaan yläraajojen BCI-kuntoutukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jotkut osallistujat osoittavat 12 lisäyksen ennen testiä ja sen jälkeen Action Research Arm Testissä.
|
6 viikkoa
|
|
Selvitä, onko osallistujia, jotka reagoivat kotona suoritettavaan yläraajojen BCI-kuntoutukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jotkut osallistujat osoittavat moottorin aktiivisuuslokissa nousevan joko 0,5:llä ennen testiä ja sen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Selvitä, onko osallistujia, jotka reagoivat kotona suoritettavaan yläraajojen BCI-kuntoutukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jotkut osallistujat osoittavat ennen testiä ja sen jälkeen kliinisesti merkittäviä eroja aivohalvausvaikutusasteikolla.
|
6 viikkoa
|
|
Selvitä, milloin tutkimuksen aikana (jos ollenkaan) fNIRS-tiedot sisältävät ennakoivaa tietoa koskien todennäköisyyttä, että osallistujat reagoisivat kotona tapahtuvaan BCI-kuntoutukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Merkittäviä eroja vastaajien ja vastaamattomien välillä (määritelty ensisijaisen tavoitteen 1 päätepisteessä) fNIRS-mittauksissa, jotka on suoritettu joko fNIRS-testiä edeltävien tehtävien aikana tai kotona suoritetuissa BCI-istunnoissa, joita ei huomioida esitestin FMA-UE-arviointipisteissä (katso lisätietoja jäljempänä kohdasta Tilastolliset menetelmät).
|
6 viikkoa
|
|
Selvitä, milloin tutkimuksen aikana (jos ollenkaan) fNIRS-tiedot sisältävät ennakoivaa tietoa koskien todennäköisyyttä, että osallistujat reagoisivat kotona tapahtuvaan BCI-kuntoutukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Merkittäviä eroja vastaajien ja vastaamattomien välillä (määritelty ensisijaisen tavoitteen 1 päätepisteessä) fNIRS-mittauksissa, jotka on suoritettu joko fNIRS-testiä edeltävien tehtävien aikana tai kotona suoritetuissa BCI-istunnoissa, joita ei huomioida esitestin ARAT-arviointipisteissä (ks. Tilastolliset menetelmät alla saadaksesi lisätietoja).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, voivatko osallistujat oppia moduloimaan motorista aivokuoren toimintaa kotona BCI-kuntoutuksen aikana käyttämällä langatonta fNIRS-laitteen prototyyppiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Merkittävä ero keskimääräisen ∆HbO:n välillä joko (1) testiä edeltävällä jaksolla suoritetun MI-tehtävän ja viikolla 5 suoritettujen kotona suoritettujen BCI-istuntojen aikana ja/tai (2) esitestin aikana suoritetun moottorin suoritustehtävän välillä ME Task ja ME kotona pidettyjen BCI-istuntojen aikana viikolla 5 (katso lisätietoja alla Tilastolliset menetelmät).
|
6 viikkoa
|
|
Jos toissijainen tavoite 1 saavutetaan, määritä, lisääkö kotona suoritetun BCI-kuntoutuksen aikana tapahtuvan motorisen aivokuoren toiminnan moduloimisen oppiminen todennäköisyyttä hyötyä BCI-kotikuntouttamisesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Merkittävä suhde kyvyn moduloida aivokuoren motorista aktiivisuutta kotona suoritetun BCI:n aikana (määritelty toissijaisen tavoitteen 1 päätepisteessä) ja niiden FMA-UE:n muutoksen välillä ennen testiä ja sen jälkeisiä arvioita (katso tilastolliset menetelmät alla lisää tietoa).
|
6 viikkoa
|
|
Jos toissijainen tavoite 1 saavutetaan, määritä, lisääkö kotona suoritetun BCI-kuntoutuksen aikana tapahtuvan motorisen aivokuoren toiminnan moduloimisen oppiminen todennäköisyyttä hyötyä BCI-kotikuntouttamisesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Merkittävä suhde kyvyn moduloida aivokuoren motorista aktiivisuutta kotona suoritetun BCI:n aikana (määritelty toissijaisen tavoitteen 1 päätepisteessä) ja niiden muutoksen ARAT:ssa välillä ennen testiä ja sen jälkeisiä arviointeja (lisätietoja on alla kohdassa Tilastolliset menetelmät ).
|
6 viikkoa
|
|
Jos jokin ensisijaisista tavoitteista 1-4 saavutetaan, osoittakaa, että kotihoitoon osallistuneiden toimintojen parannukset säilyvät sen jälkeen, kun BCI-kotikuntoutus on lopetettu.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ainakin yksi merkittävistä eroista FMA-UE-pisteissä, jotka havaittiin esi- ja jälkitestien välillä, säilyy seurantaistunnossa (katso lisätietoja alla Tilastolliset menetelmät).
|
10 viikkoa
|
|
Jos jokin ensisijaisista tavoitteista 1-4 saavutetaan, osoittakaa, että kotihoitoon osallistuneiden toimintojen parannukset säilyvät sen jälkeen, kun BCI-kotikuntoutus on lopetettu.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ainakin yksi merkittävistä eroista ARAT-pisteissä, jotka havaittiin esi- ja jälkitestien välillä, säilyy seurantaistunnossa (katso lisätietoja alla Tilastolliset menetelmät).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020A016951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .