Постинсультная двигательная реабилитация с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона на основе интерфейса мозг-компьютер (fNIRS-PROMOTE)
20 мая 2022 г. обновлено: Axem Neurotechnology Inc.
Портативный метод двигательной реабилитации с использованием интерфейса мозг-компьютер на основе функциональной ближней инфракрасной спектроскопии для ускорения постинсультного восстановления (fNIRS-PROMOTE-Recovery)
Перенесшим хронический инсульт, страдающим слабостью или затрудненным движением кисти/руки, предоставляется система помощи в реабилитации на дому в течение 6 недель.
Эта реабилитационная система включает в себя оголовье, которое измеряет и обеспечивает обратную связь с мозгом во время реабилитации, а также программное обеспечение для планшета.
В течение 6-недельного периода реабилитации (а также на последующем сеансе через 1 месяц) проводится несколько оценок, чтобы понять влияние этой реабилитации на двигательные способности участников, а также на их мозговую активность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Friesen, PhD
- Номер телефона: 2049798755
- Электронная почта: chris@axemneuro.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- David Lin, MD
- Электронная почта: DLIN7@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 90 лет
- 6 месяцев - 5 лет после последнего инсульта
- Оценка двигательной функции Fugl-Meyer верхних конечностей (FMA-UE) ≤56
- Умеет выполнять простые команды
- Свободное владение английским языком
- В настоящее время не получает терапию верхней конечности
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, которое может помешать визуализации терапевтического интерфейса (оценка >0 по визуальной подшкале шкалы инсульта NIH)
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥10 баллов
- История значительной физической инвалидности до последнего инсульта
- Открытые раны на коже головы
- Не может или не хочет снимать косы или головные уборы, которые мешают работе устройства Axem Home.
- Неспособность следовать инструкциям по обучению для домашней системы BCI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акем Главная
Пациенты получают домашний доступ к системе Axem Home на время исследования.
|
Реабилитационная система, состоящая из функциональной повязки для спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (измерение в моторной коре головного мозга), а также программного приложения на основе планшета (руководство выживших после инсульта с помощью реабилитационных упражнений для их кистей/рук).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, есть ли участники, которые реагируют на домашнюю реабилитацию BCI верхних конечностей.
Временное ограничение: 6 недель
|
Некоторые участники продемонстрируют увеличение до и после теста на 6 баллов по подшкале Fugl-Meyer для верхних конечностей.
|
6 недель
|
|
Определите, есть ли участники, которые реагируют на домашнюю реабилитацию BCI верхних конечностей.
Временное ограничение: 6 недель
|
Некоторые участники продемонстрируют увеличение до и после теста на 12 в тесте Action Research Arm Test.
|
6 недель
|
|
Определите, есть ли участники, которые реагируют на домашнюю реабилитацию BCI верхних конечностей.
Временное ограничение: 6 недель
|
Некоторые участники продемонстрируют увеличение до и после теста на 0,5 в журнале двигательной активности.
|
6 недель
|
|
Определите, есть ли участники, которые реагируют на домашнюю реабилитацию BCI верхних конечностей.
Временное ограничение: 6 недель
|
Некоторые участники продемонстрируют минимально клинически значимые различия до и после теста по Шкале воздействия инсульта.
|
6 недель
|
|
Определите, когда в ходе исследования (если вообще) данные fNIRS содержат прогностическую информацию относительно вероятности того, что участники отреагируют на домашнюю реабилитацию BCI.
Временное ограничение: 6 недель
|
Значительные различия между ответившими и не ответившими (как определено в конечной точке основной задачи 1) в показателях fNIRS, полученных либо во время предварительных тестовых заданий fNIRS, либо во время домашних сеансов BCI, которые не учитываются предтестовыми оценочными баллами FMA-UE. (дополнительную информацию см. в разделе «Статистические методы» ниже).
|
6 недель
|
|
Определите, когда в ходе исследования (если вообще) данные fNIRS содержат прогностическую информацию относительно вероятности того, что участники отреагируют на домашнюю реабилитацию BCI.
Временное ограничение: 6 недель
|
Значительные различия между ответившими и не ответившими (как определено в конечной точке основной задачи 1) в показателях fNIRS, принятых либо во время предварительных заданий fNIRS, либо во время домашних сеансов BCI, которые не учитываются с помощью предварительных оценок оценки ARAT (см. Статистические методы ниже для получения дополнительной информации).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, могут ли участники научиться модулировать активность моторной коры головного мозга во время домашней реабилитации BCI с использованием прототипа беспроводного устройства fNIRS.
Временное ограничение: 6 недель
|
Значительная разница между средним значением ∆HbO во время (1) задания ИМ, проведенного в предтестовый период, и ИМ во время сеансов ИМК в домашних условиях, проведенных в течение 5-й недели, и/или (2) задания на двигательное выполнение, проведенного в предтестовом периоде. Задание ME и ME во время домашних сеансов BCI, проведенных в течение 5-й недели (см. Статистические методы ниже для получения дополнительной информации).
|
6 недель
|
|
Если второстепенная цель 1 достигнута, определите, повышает ли обучение модуляции активности моторной коры головного мозга во время реабилитации BCI в домашних условиях вероятность получения пользы от реабилитации BCI в домашних условиях.
Временное ограничение: 6 недель
|
Значительная взаимосвязь между способностью модулировать активность моторной коры головного мозга во время домашнего BCI (как определено в конечной точке вторичной цели 1) и их изменением в FMA-UE от их оценок до и после теста (см. Статистические методы ниже для Дополнительная информация).
|
6 недель
|
|
Если второстепенная цель 1 достигнута, определите, повышает ли обучение модуляции активности моторной коры головного мозга во время реабилитации BCI в домашних условиях вероятность получения пользы от реабилитации BCI в домашних условиях.
Временное ограничение: 6 недель
|
Значительная взаимосвязь между способностью модулировать активность моторной коры головного мозга во время домашнего BCI (как определено в конечной точке вторичной цели 1) и их изменением в ARAT по сравнению с их оценками до и после теста (дополнительную информацию см. в Статистических методах ниже). ).
|
6 недель
|
|
Если какая-либо из основных задач 1–4 достигнута, покажите, что улучшения функции, достигнутые у лиц, ответивших на реабилитацию в домашних условиях, сохраняются после прекращения реабилитации в домашних условиях.
Временное ограничение: 10 недель
|
По крайней мере, одно из значительных различий в баллах FMA-UE, наблюдаемых между пре- и пост-тестами, сохраняется на последующем сеансе (дополнительную информацию см. в Статистических методах ниже).
|
10 недель
|
|
Если какая-либо из основных задач 1–4 достигнута, покажите, что улучшения функции, достигнутые у лиц, ответивших на реабилитацию в домашних условиях, сохраняются после прекращения реабилитации в домашних условиях.
Временное ограничение: 10 недель
|
По крайней мере одно из значимых различий в баллах ARAT, наблюдаемых между пре- и пост-тестами, сохраняется на последующем сеансе (дополнительную информацию см. в Статистических методах ниже).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020A016951
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .