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Motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie-basierter Gehirn-Computer-Schnittstelle (fNIRS-PROMOTE)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Axem Neurotechnology Inc.

Tragbare Methode der motorischen Rehabilitation unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-basierten Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall (fNIRS-PROMOTE-Recovery)

Überlebende eines chronischen Schlaganfalls, die unter Schwächen oder Bewegungsschwierigkeiten in ihrer Hand/ ihrem Arm leiden, erhalten ein System zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation für 6 Wochen. Dieses Rehabilitationssystem umfasst ein Stirnband, das während der Rehabilitation das Gehirn misst und Feedback vom Gehirn liefert, sowie eine Tablet-basierte Software. Während der 6-wöchigen Rehabilitationsphase (sowie in einer Folgesitzung 1 Monat danach) werden mehrere Bewertungen durchgeführt, um die Wirkung dieser Rehabilitation auf die Bewegungsfähigkeiten der Teilnehmer sowie ihre Gehirnaktivität zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 90 Jahre
  • 6 Monate bis 5 Jahre seit dem letzten Schlaganfall
  • Fugl-Meyer-Motorfunktion der oberen Extremitäten (FMA-UE)-Score ≤56
  • Kann einfachen Befehlen folgen
  • Fließendes Englisch
  • Erhält derzeit keine Therapie für die obere Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung, die die Visualisierung der Therapieschnittstelle beeinträchtigen würde (Score > 0 auf der visuellen Subskala der NIH-Schlaganfall-Skala)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥10
  • Vorgeschichte einer erheblichen körperlichen Behinderung vor dem letzten Schlaganfall
  • Offene Wunden auf der Kopfhaut
  • Unfähig oder nicht willens, Zöpfe oder Kopfbedeckungen zu entfernen, die die Wirksamkeit des Axem Home-Geräts beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, die Schulungsanweisungen für das BCI-System zu Hause zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axem nach Hause
Die Patienten erhalten für die Dauer des Studienzeitraums von zu Hause aus Zugang zum Axem Home-System.
Gerät: Axem nach Hause
Rehabilitationssystem, bestehend aus einem funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Stirnband (Messung vom motorischen Kortex) sowie einer Tablet-basierten Softwareanwendung (Führung von Schlaganfall-Überlebenden durch Rehabilitationsübungen für ihre Hände/Arme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer zeigen eine Prä- und Post-Test-Steigerung von 6 in der Fugl-Meyer-Unterskala der oberen Extremitäten.
6 Wochen
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer zeigen im Action Research Arm Test eine Prä-to-Post-Test-Steigerung von 12.
6 Wochen
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer zeigen einen Anstieg von entweder 0,5 vor oder nach dem Test im Motoraktivitätsprotokoll.
6 Wochen
Bestimmen Sie, ob es Teilnehmer gibt, die auf die BCI-Rehabilitation der oberen Extremitäten zu Hause ansprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Einige Teilnehmer demonstrieren in einem Pre-to-Post-Test minimal klinisch bedeutsame Unterschiede auf der Stroke Impact Scale.
6 Wochen
Bestimmen Sie, wann im Verlauf der Studie (falls überhaupt) die fNIRS-Daten prädiktive Informationen bezüglich der Wahrscheinlichkeit enthalten, dass die Teilnehmer auf eine BCI-Rehabilitation zu Hause ansprechen würden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Signifikante Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern (wie im Endpunkt des primären Ziels 1 definiert) bei fNIRS-Maßnahmen, die entweder während fNIRS-Aufgaben vor dem Test oder BCI-Sitzungen zu Hause durchgeführt wurden, die nicht in den FMA-UE-Bewertungsergebnissen vor dem Test berücksichtigt werden (Weitere Informationen finden Sie weiter unten unter Statistische Methoden).
6 Wochen
Bestimmen Sie, wann im Verlauf der Studie (falls überhaupt) die fNIRS-Daten prädiktive Informationen bezüglich der Wahrscheinlichkeit enthalten, dass die Teilnehmer auf eine BCI-Rehabilitation zu Hause ansprechen würden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Signifikante Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern (wie im Endpunkt des primären Ziels 1 definiert) bei fNIRS-Maßnahmen, die entweder während fNIRS-Aufgaben vor dem Test oder BCI-Sitzungen zu Hause durchgeführt wurden, die nicht durch die ARAT-Bewertungsergebnisse vor dem Test berücksichtigt werden (siehe Statistische Methoden weiter unten für weitere Informationen).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer lernen können, die Hirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI-Rehabilitation zu Hause mit einem Prototyp eines drahtlosen fNIRS-Geräts zu modulieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein signifikanter Unterschied zwischen dem mittleren ∆HbO entweder während (1) der MI-Aufgabe, die in der Vortestphase durchgeführt wurde, und MI während der BCI-Sitzungen zu Hause, die in Woche 5 durchgeführt wurden, und/oder (2) der motorischen Ausführungsaufgabe, die während des Vortests durchgeführt wurde ME-Aufgabe und ME während BCI-Sitzungen zu Hause, die in Woche 5 durchgeführt wurden (weitere Informationen finden Sie unten unter Statistische Methoden).
6 Wochen
Wenn das sekundäre Ziel 1 erreicht ist, bestimmen Sie, ob das Erlernen der Modulation der Gehirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI-Rehabilitation zu Hause die Wahrscheinlichkeit erhöht, von einer BCI-Rehabilitation zu Hause zu profitieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine signifikante Beziehung zwischen der Fähigkeit, die Gehirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI zu Hause (wie im Endpunkt des sekundären Ziels 1 definiert) zu modulieren, und ihrer Veränderung der FMA-UE von ihren Bewertungen vor und nach dem Test (siehe Statistische Methoden unten für Mehr Informationen).
6 Wochen
Wenn das sekundäre Ziel 1 erreicht ist, bestimmen Sie, ob das Erlernen der Modulation der Gehirnaktivität des motorischen Kortex während der BCI-Rehabilitation zu Hause die Wahrscheinlichkeit erhöht, von einer BCI-Rehabilitation zu Hause zu profitieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine signifikante Beziehung zwischen der Fähigkeit, die Gehirnaktivität des motorischen Kortex während des BCI zu Hause (wie im Endpunkt des sekundären Ziels 1 definiert) zu modulieren, und ihrer Veränderung der ARAT von ihren Bewertungen vor und nach dem Test (weitere Informationen finden Sie unter Statistische Methoden unten). ).
6 Wochen
Wenn eines der primären Ziele 1-4 erreicht wird, zeigen Sie, dass die Verbesserungen der Funktion, die von den Respondern der BCI-Rehabilitation zu Hause erreicht wurden, nach Beendigung der BCI-Rehabilitation zu Hause erhalten bleiben.
Zeitfenster: 10 Wochen
Mindestens einer der signifikanten Unterschiede in den FMA-UE-Scores, die zwischen den Vor- und Nachtests beobachtet wurden, bleibt bei der Nachuntersuchung bestehen (weitere Informationen finden Sie unten unter Statistische Methoden).
10 Wochen
Wenn eines der primären Ziele 1-4 erreicht wird, zeigen Sie, dass die Verbesserungen der Funktion, die von den Respondern der BCI-Rehabilitation zu Hause erreicht wurden, nach Beendigung der BCI-Rehabilitation zu Hause erhalten bleiben.
Zeitfenster: 10 Wochen
Mindestens einer der signifikanten Unterschiede in den ARAT-Scores, die zwischen den Vor- und Nachtests beobachtet wurden, bleibt bei der Nachuntersuchung erhalten (weitere Informationen finden Sie unten unter Statistische Methoden).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axem Neurotechnology Inc.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020A016951

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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