Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace motoru po mrtvici pomocí funkčního rozhraní mozek-počítač na bázi blízké infračervené spektroskopie (fNIRS-PROMOTE)

20. května 2022 aktualizováno: Axem Neurotechnology Inc.

Přenosná metoda motorické rehabilitace využívající funkční rozhraní mozek-počítač na bázi blízké infračervené spektroskopie k rozšíření zotavení po mrtvici (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Pacientům s chronickou mozkovou příhodou, kteří trpí slabostmi nebo pohybovými obtížemi v ruce/paži, je po dobu 6 týdnů poskytnut systém na pomoc při domácí rehabilitaci. Tento rehabilitační systém zahrnuje čelenku, která měří a poskytuje zpětnou vazbu z mozku během rehabilitace, spolu se softwarem na bázi tabletu. Během 6týdenního rehabilitačního období (stejně jako v následném sezení 1 měsíc poté) bylo provedeno několik hodnocení, aby bylo možné pochopit účinek této rehabilitace na pohybové schopnosti účastníků a také na jejich mozkovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 90 let
  • 6 měsíců - 5 let od poslední mozkové příhody
  • Skóre Fugl-Meyerovy motorické funkce horních končetin (FMA-UE) ≤56
  • Umět plnit jednoduché příkazy
  • plynulost v angličtině
  • V současné době nepodstupuje léčbu horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení, které by narušovalo vizualizaci terapeutického rozhraní (skóre >0 na vizuální subškále škály NIH mrtvice)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥10
  • Anamnéza významného tělesného postižení před poslední mozkovou příhodou
  • Otevřené rány na pokožce hlavy
  • Neschopnost nebo ochotu odstranit copánky vlasů nebo pokrývky hlavy, které narušují účinnost zařízení Axem Home.
  • Neschopnost dodržovat pokyny pro školení pro domácí systém BCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domov Axem
Pacienti mají po dobu trvání studie přístup do systému Axem Home z domova.
Přístroj: Domov Axem
Rehabilitační systém skládající se z funkční čelenky pro blízkou infračervenou spektroskopii (měření z motorické kůry) a softwarové aplikace na bázi tabletu (provádějící pacienty po cévní mozkové příhodě rehabilitačními cvičeními pro ruce/paže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží před testem a po testu zvýšení o 6 v subškále Fugl-Meyer pro horní končetiny.
6 týdnů
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží nárůst o 12 před testem a po něm v testu ramene Action Research.
6 týdnů
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží před testem nárůst o 0,5 v deníku motorické aktivity.
6 týdnů
Zjistěte, zda existují účastníci, kteří reagují na domácí rehabilitaci BCI horních končetin.
Časové okno: 6 týdnů
Někteří účastníci prokáží minimálně klinicky významné rozdíly ve škále dopadu mrtvice před testem a po něm.
6 týdnů
Určete, kdy v průběhu studie (pokud vůbec) data fNIRS obsahují prediktivní informace týkající se pravděpodobnosti, že účastníci budou reagovat na domácí rehabilitaci BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významné rozdíly mezi respondenty a osobami, které nereagují (jak je definováno v koncovém bodě primárního cíle 1) v měřeních fNIRS přijatých buď během úkolů fNIRS před testem nebo domácích relací BCI, které nejsou zohledněny ve skóre hodnocení FMA-UE před testem (další informace viz Statistické metody níže).
6 týdnů
Určete, kdy v průběhu studie (pokud vůbec) data fNIRS obsahují prediktivní informace týkající se pravděpodobnosti, že účastníci budou reagovat na domácí rehabilitaci BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významné rozdíly mezi respondenty a nereagujícími (jak je definováno v koncovém bodě primárního cíle 1) v měřeních fNIRS přijatých buď během úkolů fNIRS před testem nebo domácích sezení BCI, které nejsou zohledněny skóre hodnocení ARAT před testem (viz Statistické metody níže pro více informací).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda se účastníci mohou naučit modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácí rehabilitace BCI pomocí prototypu bezdrátového zařízení fNIRS.
Časové okno: 6 týdnů
Významný rozdíl mezi průměrnou hodnotou ∆HbO buď během (1) úkolu MI provedeného v období před testem a MI během domácích sezení BCI prováděných během týdne 5 a/nebo (2) úkolu provedení motoru prováděného během předběžného testu ME Task a ME během domácích BCI sezení vedených během 5. týdne (další informace viz Statistické metody níže).
6 týdnů
Pokud je splněn sekundární cíl 1, zjistěte, zda učení modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácí rehabilitace BCI zvyšuje pravděpodobnost prospěchu z domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významný vztah mezi schopností modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácího BCI (jak je definováno v koncovém bodě sekundárního cíle 1) a jejich změnou v FMA-UE od jejich hodnocení před testem k hodnocení po testu (viz statistické metody níže pro více informací).
6 týdnů
Pokud je splněn sekundární cíl 1, zjistěte, zda učení modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácí rehabilitace BCI zvyšuje pravděpodobnost prospěchu z domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 6 týdnů
Významný vztah mezi schopností modulovat mozkovou aktivitu motorického kortexu během domácího BCI (jak je definováno v koncovém bodě sekundárního cíle 1) a jejich změnou v ARAT od jejich hodnocení před testem k hodnocení po testu (další informace viz Statistické metody níže ).
6 týdnů
Pokud je splněn některý z primárních cílů 1-4, ukažte, že zlepšení funkcí, kterých dosáhli pacienti reagující na domácí rehabilitaci BCI, je zachováno i po ukončení domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 10 týdnů
Alespoň jeden z významných rozdílů ve skóre FMA-UE pozorovaný mezi pre- a post-testy je zachován i při následném sezení (další informace viz Statistické metody níže).
10 týdnů
Pokud je splněn některý z primárních cílů 1-4, ukažte, že zlepšení funkcí, kterých dosáhli pacienti reagující na domácí rehabilitaci BCI, je zachováno i po ukončení domácí rehabilitace BCI.
Časové okno: 10 týdnů
Nejméně jeden z významných rozdílů ve skóre ARAT pozorovaný mezi před a po testu je zachován i při následném sezení (další informace viz Statistické metody níže).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axem Neurotechnology Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020A016951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domov Axem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit