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Reabilitação motora pós-AVC usando interface cérebro-computador funcional baseada em espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS-PROMOTE)

20 de maio de 2022 atualizado por: Axem Neurotechnology Inc.

Método Portátil de Reabilitação Motora Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional Baseada em Interface Cérebro-Computador para Aumentar a Recuperação Pós-AVC (fNIRS-PROMOTE-Recuperação)

Sobreviventes de AVC crônico que sofrem de fraqueza ou dificuldades de movimento em suas mãos/braços recebem um sistema para ajudar na reabilitação em casa por 6 semanas. Este sistema de reabilitação inclui uma faixa de cabeça que mede e fornece feedback do cérebro durante a reabilitação, juntamente com um software baseado em tablet. Ao longo do período de reabilitação de 6 semanas (bem como em uma sessão de acompanhamento 1 mês depois), várias avaliações são feitas para entender o efeito dessa reabilitação nas habilidades de movimento do participante, bem como em sua atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 90 anos
  • 6 meses - 5 anos desde o AVC mais recente
  • Pontuação da função motora Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE) ≤56
  • Capaz de seguir comandos simples
  • Fluência em Inglês
  • Atualmente não está recebendo terapia para a extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual que interferiria na visualização da interface terapêutica (pontuação > 0 na subescala visual da escala de AVC do NIH)
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥10
  • História de incapacidade física significativa antes do AVC mais recente
  • Feridas abertas no couro cabeludo
  • Incapaz ou relutante em remover tranças de cabelo ou coberturas de cabeça que interferem na eficácia do dispositivo Axem Home.
  • Incapacidade de seguir as instruções de treinamento para o sistema BCI doméstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axem Home
Os pacientes recebem acesso em casa ao sistema Axem Home durante o período do estudo.
Dispositivo: Axem Home
Sistema de reabilitação composto por faixa funcional de espectroscopia infravermelha próxima (medida a partir do córtex motor), bem como aplicativo de software baseado em tablet (guiando sobreviventes de AVC através de exercícios de reabilitação para suas mãos/braços).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes irão demonstrar um aumento pré-para pós-teste de 6 na subescala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer.
6 semanas
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes demonstrarão um aumento pré-para pós-teste de 12 no teste de braço de pesquisa-ação.
6 semanas
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes demonstrarão um aumento pré e pós-teste de 0,5 no registro de atividade motora.
6 semanas
Determine se há participantes que respondem à reabilitação BCI de membros superiores em casa.
Prazo: 6 semanas
Alguns participantes demonstrarão diferenças clinicamente importantes pré e pós-teste na Escala de Impacto do AVC.
6 semanas
Determine quando no decorrer do estudo (se houver) os dados do fNIRS contêm informações preditivas sobre a probabilidade de os participantes responderem à reabilitação BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Diferenças significativas entre respondedores e não respondedores (conforme definido no ponto final do objetivo primário 1) nas medidas de fNIRS tomadas durante tarefas de fNIRS pré-teste ou sessões de BCI em casa que não são contabilizadas pelas pontuações de avaliação FMA-UE pré-teste (veja Métodos Estatísticos abaixo para mais informações).
6 semanas
Determine quando no decorrer do estudo (se houver) os dados do fNIRS contêm informações preditivas sobre a probabilidade de os participantes responderem à reabilitação BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Diferenças significativas entre respondedores e não respondedores (conforme definido no ponto final do objetivo primário 1) em medidas de fNIRS tomadas durante tarefas de fNIRS pré-teste ou sessões de BCI em casa que não são contabilizadas por pontuações de avaliação ARAT pré-teste (consulte Métodos estatísticos abaixo para mais informações).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se os participantes podem aprender a modular a atividade cerebral do córtex motor durante a reabilitação BCI em casa usando um protótipo de dispositivo fNIRS sem fio.
Prazo: 6 semanas
Uma diferença significativa entre o ∆HbO médio durante (1) a tarefa de MI realizada no período pré-teste e MI durante as sessões de BCI em casa realizadas durante a semana 5 e/ou (2) a tarefa de execução motora realizada no pré-teste Tarefa ME e ME durante as sessões de BCI realizadas em casa durante a semana 5 (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações).
6 semanas
Se o objetivo secundário 1 for alcançado, determine se aprender a modular a atividade cerebral do córtex motor durante a reabilitação de BCI em casa aumenta a probabilidade de se beneficiar da reabilitação de BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Uma relação significativa entre a capacidade de modular a atividade cerebral do córtex motor durante o BCI em casa (conforme definido no ponto final do objetivo secundário 1) e sua alteração no FMA-UE de suas avaliações pré para pós-teste (consulte Métodos estatísticos abaixo para Mais Informações).
6 semanas
Se o objetivo secundário 1 for alcançado, determine se aprender a modular a atividade cerebral do córtex motor durante a reabilitação de BCI em casa aumenta a probabilidade de se beneficiar da reabilitação de BCI em casa.
Prazo: 6 semanas
Uma relação significativa entre a capacidade de modular a atividade cerebral do córtex motor durante o BCI em casa (conforme definido no ponto final do objetivo secundário 1) e sua alteração no ARAT de suas avaliações pré e pós-teste (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações ).
6 semanas
Se algum dos objetivos primários 1-4 for alcançado, mostre que as melhorias na função alcançadas pelos respondentes à reabilitação BCI em casa são mantidas após a descontinuação da reabilitação BCI em casa.
Prazo: 10 semanas
Pelo menos uma das diferenças significativas nas pontuações do FMA-UE observadas entre os pré e pós-testes são mantidas na sessão de acompanhamento (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações).
10 semanas
Se algum dos objetivos primários 1-4 for alcançado, mostre que as melhorias na função alcançadas pelos respondentes à reabilitação BCI em casa são mantidas após a descontinuação da reabilitação BCI em casa.
Prazo: 10 semanas
Pelo menos uma das diferenças significativas nas pontuações do ARAT observadas entre os pré e pós-testes são mantidas na sessão de acompanhamento (consulte Métodos estatísticos abaixo para obter mais informações).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axem Neurotechnology Inc.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020A016951

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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