使用基于功能性近红外光谱的脑机接口进行中风后运动康复 (fNIRS-PROMOTE)
2022年5月20日 更新者：Axem Neurotechnology Inc.
使用基于功能性近红外光谱的脑机接口促进中风后恢复的便携式运动康复方法 (fNIRS-PROMOTE- Recovery)
为患有手/手臂虚弱或运动困难的慢性中风幸存者提供了一个系统，以帮助他们在家中康复 6 周。
该康复系统包括一个头带，用于在康复过程中测量大脑并提供反馈，以及基于平板电脑的软件。
在整个 6 周的康复期间（以及 1 个月后的后续会议）进行了多项评估，以了解这种康复对参与者的运动能力及其大脑活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Friesen, PhD
- 电话号码：2049798755
- 邮箱：chris@axemneuro.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- David Lin, MD
- 邮箱：DLIN7@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 90 岁
- 最近一次中风后 6 个月 - 5 年
- 上肢 Fugl-Meyer 运动功能 (FMA-UE) 评分≤56
- 能够遵循简单的命令
- 英语流利
- 目前未接受上肢治疗
排除标准：
- 会干扰治疗界面可视化的视觉障碍（NIH 卒中量表的视觉子量表得分 >0）
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数≥10
- 最近一次中风前有严重身体残疾史
- 头皮上的开放性伤口
- 无法或不愿意去除干扰 Axem Home 设备功效的辫子或头罩。
- 无法遵循家庭 BCI 系统的培训说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Axem 主页
在研究期间，患者可以在家访问 Axem Home 系统。
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康复系统包括功能性近红外光谱头带（从运动皮层测量），以及基于平板电脑的软件应用程序（指导中风幸存者进行手/手臂康复锻炼）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定是否有参与者对家庭上肢 BCI 康复有反应。
大体时间：6周
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一些参与者将在 Fugl-Meyer 上肢分量表中展示 6 的前后测试增加。
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6周
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确定是否有参与者对家庭上肢 BCI 康复有反应。
大体时间：6周
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一些参与者将在行动研究手臂测试中展示测试前到测试后增加 12。
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6周
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确定是否有参与者对家庭上肢 BCI 康复有反应。
大体时间：6周
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一些参与者将在电机活动日志中展示 0.5 的测试前到测试后增加。
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6周
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确定是否有参与者对家庭上肢 BCI 康复有反应。
大体时间：6周
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一些参与者将展示中风影响量表在测试前后的最低限度临床重要差异。
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6周
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确定在研究过程中何时（如果有的话）fNIRS 数据包含有关参与者对家庭 BCI 康复做出反应的可能性的预测信息。
大体时间：6周
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在预测试 fNIRS 任务或家庭 BCI 会话期间采取的 fNIRS 测量中，响应者和非响应者（如主要目标 1 的终点中所定义）之间存在显着差异，这些差异未被预测试 FMA-UE 评估分数考虑（有关更多信息，请参见下面的统计方法）。
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6周
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确定在研究过程中何时（如果有的话）fNIRS 数据包含有关参与者对家庭 BCI 康复做出反应的可能性的预测信息。
大体时间：6周
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在预测试 fNIRS 任务或在家 BCI 会话期间采取的 fNIRS 测量中，响应者和非响应者（如主要目标 1 的终点中定义）之间存在显着差异，这些差异未被预测试 ARAT 评估分数考虑（请参阅下面的统计方法了解更多信息）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定参与者是否可以使用原型无线 fNIRS 设备在家庭 BCI 康复期间学习调节运动皮层大脑活动。
大体时间：6周
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(1) 在预测试期间进行的 MI 任务和在第 5 周进行的在家 BCI 会话期间的 MI 和/或 (2) 在预测试期间进行的电机执行任务期间的平均 ΔHbO 之间存在显着差异在第 5 周进行的居家 BCI 会议期间的 ME 任务和 ME（有关更多信息，请参见下面的统计方法）。
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6周
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如果满足次要目标 1，则确定在家庭 BCI 康复期间学习调节运动皮层大脑活动是否会增加从家庭 BCI 康复中受益的可能性。
大体时间：6周
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在家 BCI 期间调节运动皮层大脑活动的能力（在次要目标 1 的终点中定义）与他们在测试前到测试后评估中的 FMA-UE 变化之间存在显着关系（参见下面的统计方法更多信息）。
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6周
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如果满足次要目标 1，则确定在家庭 BCI 康复期间学习调节运动皮层大脑活动是否会增加从家庭 BCI 康复中受益的可能性。
大体时间：6周
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在家 BCI 期间调节运动皮层大脑活动的能力（如次要目标 1 的终点所定义）与他们在测试前到测试后评估中 ARAT 的变化之间存在显着关系（有关更多信息，请参见下面的统计方法） ).
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6周
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如果满足主要目标 1-4 中的任何一个，则表明在停止家庭 BCI 康复后，响应者对家庭 BCI 康复所实现的功能改善得以维持。
大体时间：10周
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在后续会话中至少保持了在测试前和测试后观察到的 FMA-UE 分数的显着差异之一（有关更多信息，请参见下面的统计方法）。
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10周
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如果满足主要目标 1-4 中的任何一个，则表明在停止家庭 BCI 康复后，响应者对家庭 BCI 康复所实现的功能改善得以维持。
大体时间：10周
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在后续会话中至少保持了测试前和测试后观察到的 ARAT 分数的显着差异之一（有关更多信息，请参见下面的统计方法）。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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